- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791461
Estrés en la vida laboral
Estrés en la vida laboral: evaluación realista de una intervención de manejo del estrés para pacientes remitidos a una clínica de salud ocupacional debido al estrés relacionado con el trabajo
El objetivo de esta evaluación realista de un manejo del estrés basado en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) danesa para pacientes con estrés relacionado con el trabajo es comprender qué funciona, para quién y en qué circunstancias. Los objetivos principales son:
Evaluar el efecto de la intervención de manejo del estrés en el regreso sostenible al trabajo.
Investigar qué contextos y mecanismos están asociados con las tasas de retorno al trabajo de los pacientes y el nivel de estrés percibido después de haber recibido la intervención de manejo del estrés.
Comprender desde la perspectiva del paciente cómo funcionan los mecanismos en contextos específicos para generar efectos de la intervención de manejo del estrés.
La evaluación comprende dos estudios observacionales y un estudio de entrevistas. La cohorte de intervención son pacientes con estrés relacionado con el trabajo que recibieron la intervención de manejo del estrés entre 2012-2018.
La cohorte de comparación son pacientes que habrían sido elegibles para recibir la intervención en 2011-2012, sin embargo, no recibieron ninguna intervención porque no se ofreció en ese momento.
En el estudio uno, se comparan las tasas de regreso al trabajo entre la cohorte de intervención y la cohorte de comparación para averiguar si la intervención puede ayudar a los pacientes a regresar al trabajo a un ritmo más rápido.
El estudio dos investigará si existen variables explicativas (como el tipo de trabajo, el estado civil o el nivel de síntomas depresivos) que puedan explicar por qué algunos pacientes se benefician más o menos de la intervención.
El estudio tres explorará de qué se trata la intervención (mecanismos) que los pacientes encuentran que los ayuda a lidiar con el estrés o lo contrario en circunstancias específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte B Bond, MSc
- Número de teléfono: 65 50 39 77
- Correo electrónico: cbbond@health.sdu.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lotte N Andersen, PhD
- Número de teléfono: 65507591
- Correo electrónico: lonygaard@health.sdu.dk
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Occupational and Environmental Medicine
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Contacto:
- Lars Brandt, PhD
- Número de teléfono: 30513119
- Correo electrónico: lars.brandt@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- exposición a condiciones estresantes en el trabajo, como una gran carga de trabajo y/o condiciones organizativas y de gestión estresantes.
- Los pacientes deben estar empleados y, si están de baja por enfermedad, debe haber planes para volver al trabajo durante el período de intervención.
- Los pacientes deben mostrar signos graves de estrés relacionado con el trabajo, lo que significa que debe haber habido un impacto significativo relacionado con el trabajo, el paciente debe haber tenido síntomas de estrés físico, psicológico y conductual durante más de cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- el estrés relacionado con el trabajo del paciente es causado principalmente por problemas de cooperación, intimidación y/o acoso,
- licencia por enfermedad a largo plazo > 26 semanas hasta la remisión
- carga de estrés más severa fuera del trabajo
- condiciones psiquiátricas severas que requieren tratamiento
- Abuso actual de alcohol y/o estimulantes psicoactivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de intervención
Pacientes con estrés laboral (F43.2/8/9 o Z56.3 (ICD-0)) que recibieron la intervención de manejo del estrés entre 2011-2018 (N>400).
La intervención se basa en la terapia cognitiva conductual, impartida por un psicólogo capacitado en grupos de 8 a 10 pacientes.
La intervención consta de 8 sesiones en 3 meses, con una sesión de refuerzo 3 meses después de finalizada la intervención.
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La intervención de manejo del estrés se basa en la terapia cognitiva conductual y tiene como objetivo cambiar la forma en que los pacientes perciben y afrontan las situaciones estresantes en el trabajo. Son sesiones grupales de 3 meses con aproximadamente 9 participantes. Los participantes se reúnen 9 veces (una vez por semana las 3 primeras semanas y una vez cada dos semanas las últimas 5 veces) y para una sesión de seguimiento 3 meses después de finalizada la intervención. Cada sesión tiene una duración de 3 horas y está dirigida por un psicólogo capacitado. Los participantes realizan tareas en casa entre las sesiones. En la primera sesión se introduce el fundamento de la intervención. En las sesiones 2 y 3 los pacientes trabajan potenciando la autorregulación. En las sesiones 4 y 5, el enfoque está en modificar las creencias intermedias. En la sesión 6, la atención se centra en mejorar la interacción. Las sesiones 7 y 8 se centran en la consolidación del aprendizaje y las estrategias para prevenir recaídas, y la sesión 9 es una sesión de seguimiento 3 meses después de que finaliza la intervención. |
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Cohorte de comparación
Pacientes con estrés relacionado con el trabajo (diagnósticos F43.2/8/9 o Z56.3 (ICD-10)) que fueron vistos en una consulta en el Departamento de Salud Ocupacional y Ambiental en Odense (DOEM) en 2011-2012, pero no no recibir la intervención porque aún no se ha ofrecido.
Los pacientes recibieron asesoramiento y apoyo de un psicólogo (atención habitual).
La intervención se introdujo en el DOEM en 2011 para un número limitado de pacientes debido a la introducción de la intervención y al establecimiento de la capacidad de los psicólogos involucrados.
En 2013, la intervención se implementó a gran escala para incluir a todos los pacientes elegibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la intervención de manejo del estrés en el retorno sostenible al trabajo (RTW).
Periodo de tiempo: 36 meses después del primer contacto con la clínica.
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El resultado principal es un RTW sostenible, que se define como el regreso al trabajo a tiempo completo durante un mínimo de cuatro meses sin ninguna compensación por baja por enfermedad.
Se obtendrán datos de la base de datos DREAM (base de datos nacional que contiene información sobre la compensación por baja por enfermedad en la población danesa) tanto para la cohorte de intervención como para la cohorte de comparación durante el período de dos años anterior a la primera consulta en el Departamento de Medicina Ocupacional y Ambiental. Odense, y durante tres años después.
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36 meses después del primer contacto con la clínica.
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Identificación de posibles contextos y mecanismos asociados con las tasas de RTW de los pacientes después de haber recibido la intervención de manejo del estrés.
Periodo de tiempo: 36 meses después del primer contacto con la clínica.
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Datos sobre compensación por baja por enfermedad de la base de datos DREAM.
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36 meses después del primer contacto con la clínica.
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Desde la perspectiva del paciente, cómo funcionan los mecanismos en contextos específicos para generar efectos de la intervención de manejo del estrés.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la intervención.
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A partir de entrevistas impulsadas por la teoría realista, se utilizarán configuraciones de resultados y mecanismos de contexto informados por el paciente para refinar, confirmar o refutar la teoría del programa inicial.
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Hasta 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lotte N Andersen, PhD, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOB_SDU_CBB_LNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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