- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791760
Effektiviteten af CFT til at reducere selvkritik hos patienter med kompleks PTSD: en enkelt-case eksperimentel undersøgelse
Effektiviteten af Compassion Focused Therapy (CFT) til at reducere selvkritik hos kvindelige patienter med kompleks PTSD: en enkelt-case eksperimentel undersøgelse
PTSD er en psykisk lidelse, herunder psykiske symptomer relateret til alvorlige traumatiske hændelser. PTSD kan påvirke menneskers funktionsevne negativt på flere livsdomæner. Adskillige effektive terapier til behandling af PTSD er blevet udviklet i de seneste årtier. Disse behandlinger er dog ikke effektive for alle patienter. Flere undersøgelser viser, at mennesker, der lider af PTSD, også oplever følelser af traumerelateret skyld, skam, selvbebrejdelser og negativ selvevaluering. Disse følelser kan bidrage til vedligeholdelsescyklussen af PTSD eller endda blive værre over tid. Især hos patienter med traumer, som har været udsat for gentagne traumatiske oplevelser inden for rammerne af interpersonelle relationer, herunder seksuelt/fysisk misbrug i barndommen og vold i hjemmet. Denne type traume er kendt som kompleks PTSD. cPTSD er præget af svære vanskeligheder med problemer med selv- og følelsesregulering, relationsvanskeligheder og skam. En nøglefaktor til at reducere selvkritik hos individer kan være selvmedfølelse som modgift mod selvkritik og skam. Medfølelse fokuseret terapi af Paul Gilbert fokuserer specifikt på at øge selvmedfølelse. Selvom nogle undersøgelser viser lovende resultater af CFT hos patienter med cPTSS, er effektiviteten for denne gruppe endnu ikke undersøgt tilstrækkeligt. Derfor udføres denne Single case eksperimentelle designundersøgelse med det primære formål at undersøge effektiviteten af CFT til at reducere den primære resultatselvkritik. Sekundære resultater, der vil blive undersøgt, er CFT, der reducerer PTSD-symptomer og skam og øger selvmedfølelse og velvære.
Dette SCED-studie er et ikke-aktuelt multiple baseline-studie på tværs af emner, der består af tre faser med gentagne målinger af selvkritik to gange om ugen. Først præ-interventionens basislinjefase, hvor deltagerne tilfældigt tildeles forskellige baselinelængder (enten 5, 6 eller 7 uger). Anden fase er den efterfølgende CFT-intervention, bestående af 12 ugers ugentlige CFT-gruppesessioner med to-ugers vurdering af selvkritik. Tredje fase er opfølgning i 5 uger fra afslutningen af interventionen, igen inklusive to-ugers vurderinger af selvkritik. Ved at sammenligne baseline-faserne med interventions- og opfølgningsfaserne for individuelle deltagere, kan effektiviteten af CFT-interventionen på selvkritiske overbevisninger bestemmes. Ændringer, der sker inden for deltagerne, kan ses som bevis på interventionseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7522NB
- University of Twente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mellem 18 og 65 år.
- Diagnose af cPTSD og alvorlige problemer med selvkritik (som diagnosticeret af en erfaren kliniker).
- Deltageren giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved hjælp af online-proceduren for informeret samtykke.
- Tilstrækkelig hollandsk sprogfærdighed og gennemsnitlig intelligens.
- Deltageren har en e-mailadresse og er i besiddelse af en smartphone eller tablet med adgang til internettet.
- Deltageren er villig til at udfylde spørgeskemaer to gange om ugen i op til 24 uger.
Eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medfølelsesfokuseret terapi (CFT)
|
Gruppeprotokollen omfatter 12 to-timers sessioner.
Hver session begynder og slutter med en praktisk øvelse (beroligende rytmisk vejrtrækning), og hver session inkluderer psykoedukation (konceptualisering, selvmedfølelse).
Ved afslutningen af sessionen bliver deltagerne bedt om at øve sig hjemme mellem sessionerne (1 time om ugen).
Protokollen bestod af 3 dele; session 1-5 fokuserede på medfølelsesforståelse, herunder psykoedukation om følelsesregulering, selvmedfølelse og mindfulness færdigheder.
Sessioner 6-8 fokuserede på motivation til omsorg, medfølelse fra andre, det medfølende selv og forholdet mellem det medfølende selv og selvkritik.
Sessioner 9-12 fokuserede på at bruge medfølelse i dagligdagen.
Gruppen har højst ni deltagere og gives af tre behandlere.
Alle terapeuter er foruddannet til at anvende interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkritik
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Målt med Forms of Self-Criticizing / Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS-SF).
Den indeholder 14 punkter og er en valid og følsom måleskala med tilstrækkelige psykometriske egenskaber, herunder strukturel validitet, konvergent validitet og følsomhed over for forandring.
Højere score indikerer mere selvkritik og mere selvsikkerhed.
Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 4.
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: Posttest (T1); 3 måneder efter baseline
|
Post Traumatic Checklist Scale (PCL-5) måler, i hvilket omfang deltagerens oplevede PTSD-symptomer i den seneste måned.
Det indeholder 20 punkter og er et validt og pålideligt spørgeskema til screening og vurdering af PTSD i klinisk praksis.
Højere score indikerer flere PTSD-symptomer.
Samlet score spænder fra 0 til 80.
|
Posttest (T1); 3 måneder efter baseline
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Posttest (T1); 3 måneder efter baseline
|
Selvmedfølelse vil blive målt med Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
SCS-SF indeholder 12 genstande.
Højere score afspejler højere niveauer af selvmedfølelse.
Den hollandske version af SCS-SF har tilstrækkelige psykometriske kvaliteter.
Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 5.
|
Posttest (T1); 3 måneder efter baseline
|
|
Trivsel
Tidsramme: Posttest (T1); 3 måneder efter baseline
|
Den 14-elementer Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) måler velvære.
Højere score indikerer mere velvære.
MHC-SF har vist meget gode psykometriske egenskaber i tidligere undersøgelser.
Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 5.
|
Posttest (T1); 3 måneder efter baseline
|
|
Skam
Tidsramme: Posttest (T1); 3 måneder efter baseline
|
Experiences of Shame Scale (ESS) er versionen af Andrews' Experience of Shame Scale (ESS).
ESS skelner mellem karakteristisk, adfærdsmæssig og fysisk skam.
Testen består af 25 udsagn relateret til skam.
Gennemsnitsscore lå fra 1 til 4, hvor højere score indikerer mere skam.
|
Posttest (T1); 3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTwente
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .