- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791760
L'efficacité de la CFT pour réduire l'autocritique chez les patients atteints de SSPT complexe : une étude expérimentale à cas unique
Efficacité de la thérapie centrée sur la compassion (CFT) pour réduire l'autocritique chez les patientes atteintes d'ESPT complexe : une étude expérimentale à cas unique
Le SSPT est un trouble mental comprenant des symptômes psychologiques liés à un ou plusieurs événements traumatisants graves. Le SSPT peut affecter négativement le fonctionnement des personnes dans plusieurs domaines de la vie. Plusieurs thérapies efficaces pour le traitement du SSPT ont été développées au cours des dernières décennies. Cependant, ces traitements ne sont pas efficaces pour tous les patients. Plusieurs études montrent que les personnes souffrant de SSPT éprouvent également des sentiments de culpabilité, de honte, de culpabilité et d'auto-évaluation négative liés au traumatisme. Ces émotions peuvent contribuer au cycle de maintenance du SSPT ou même s'aggraver avec le temps. En particulier chez les patients traumatisés qui ont été exposés à des expériences traumatisantes répétées dans le contexte de relations interpersonnelles, y compris des abus sexuels/physiques dans l'enfance et de la violence domestique. Ce type de traumatisme est connu sous le nom de SSPT complexe. Le cPTSD est marqué par de graves difficultés dans les problèmes de régulation de soi et des émotions, des difficultés relationnelles et de la honte. Un facteur clé pour réduire l'autocritique chez les individus pourrait être l'autocompassion comme antidote à l'autocritique et à la honte. La thérapie axée sur la compassion de Paul Gilbert se concentre spécifiquement sur l'augmentation de la compassion envers soi-même. Bien que certaines études montrent des résultats prometteurs de CFT chez les patients atteints de SSPTc, l'efficacité pour ce groupe n'a pas encore été suffisamment examinée. Par conséquent, cette étude de conception expérimentale de cas unique est menée avec l'objectif principal d'examiner l'efficacité du CFT pour réduire l'autocritique du résultat principal. Les critères de jugement secondaires qui seront examinés sont que la CFT réduit les symptômes du TSPT et la honte et augmente l'auto-compassion et le bien-être.
Cette étude SCED est une étude de base multiple non actuelle sur plusieurs sujets, consistant en trois phases avec des mesures répétées deux fois par semaine de l'autocritique. Tout d'abord, la phase de référence pré-intervention, au cours de laquelle les participants sont assignés au hasard à différentes durées de référence (soit 5, 6 ou 7 semaines). La deuxième phase est l'intervention CFT subséquente, consistant en 12 semaines de séances hebdomadaires de groupe CFT avec des évaluations de l'autocritique toutes les deux semaines. La troisième phase est un suivi pendant 5 semaines à compter de la fin de l'intervention, comprenant à nouveau des évaluations d'autocritique toutes les deux semaines. En comparant les phases de base avec les phases d'intervention et de suivi pour les participants individuels, l'efficacité de l'intervention CFT sur les croyances autocritiques peut être déterminée. Les changements qui se produisent chez les participants peuvent être considérés comme une preuve de l'efficacité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7522NB
- University of Twente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a entre 18 et 65 ans.
- Diagnostic de cPTSD et de graves problèmes d'autocritique (tels que diagnostiqués par un clinicien expérimenté).
- Le participant donne son consentement pour participer à l'étude en utilisant la procédure de consentement éclairé en ligne.
- Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise et intelligence moyenne.
- Le participant dispose d'une adresse e-mail et est en possession d'un smartphone ou d'une tablette avec accès à internet.
- Le participant est prêt à remplir des questionnaires deux fois par semaine pendant 24 semaines maximum.
Critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie centrée sur la compassion (CFT)
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Le protocole de groupe comprend 12 séances de deux heures.
Chaque séance commence et se termine par un exercice pratique (respiration rythmique apaisante) et chaque séance comprend une psychoéducation (conceptualisation, auto-compassion).
A la fin de la séance, les participants sont invités à s'entraîner à domicile entre les séances (1 heure par semaine).
Le protocole comprenait 3 parties ; les sessions 1 à 5 se sont concentrées sur la compréhension de la compassion, y compris la psychoéducation sur la régulation des émotions, les compétences d'auto-compassion et les compétences de pleine conscience.
Les sessions 6 à 8 se sont concentrées sur la motivation à prendre soin, la compassion des autres, le moi compatissant et la relation entre le moi compatissant et l'autocritique.
Les sessions 9 à 12 se sont concentrées sur l'utilisation de la compassion dans la vie quotidienne.
Le groupe compte un maximum de neuf participants et est donné par trois thérapeutes.
Tous les thérapeutes sont pré-formés pour appliquer l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autocritique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Mesuré avec l'échelle des formes d'autocritique/attaque et d'auto-rassurance (FSCRS-SF).
Il contient 14 items et est une échelle de mesure valide et sensible avec des propriétés psychométriques adéquates, y compris la validité structurelle, la validité convergente et la sensibilité au changement.
Des scores plus élevés indiquent plus d'autocritique et plus de confiance en soi.
Les scores moyens vont de 0 à 4.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du SSPT
Délai: Post-test (T1); 3 mois après la ligne de base
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L'échelle de la liste de contrôle post-traumatique (PCL-5) mesure dans quelle mesure les participants ont ressenti des symptômes de SSPT au cours du dernier mois.
Il contient 20 items et est un questionnaire valide et fiable pour le dépistage et l'évaluation du SSPT dans la pratique clinique.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de SSPT.
Les scores totaux vont de 0 à 80.
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Post-test (T1); 3 mois après la ligne de base
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Auto-compassion
Délai: Post-test (T1); 3 mois après la ligne de base
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L'auto-compassion sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion (SCS-SF).
Le SCS-SF contient 12 items.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
La version néerlandaise du SCS-SF a des qualités psychométriques adéquates.
Les scores moyens vont de 0 à 5.
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Post-test (T1); 3 mois après la ligne de base
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Bien-être
Délai: Post-test (T1); 3 mois après la ligne de base
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Le formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF) en 14 items mesure le bien-être.
Des scores plus élevés indiquent plus de bien-être.
Le MHC-SF a montré de très bonnes propriétés psychométriques dans des études antérieures.
Les scores moyens vont de 0 à 5.
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Post-test (T1); 3 mois après la ligne de base
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Honte
Délai: Post-test (T1); 3 mois après la ligne de base
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Experiences of Shame Scale (ESS) est la version d'Andrews' Experience of Shame Scale (ESS).
L'ESS distingue la honte caractéristique, comportementale et physique.
Le test se compose de 25 énoncés liés à la honte.
Les scores moyens allaient de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant plus de Honte.
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Post-test (T1); 3 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTwente
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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