- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791760
L'efficacia della CFT per ridurre l'autocritica nei pazienti con PTSD complesso: uno studio sperimentale su un singolo caso
Efficacia della terapia focalizzata sulla compassione (CFT) per ridurre l'autocritica nelle pazienti di sesso femminile con disturbo da stress post-traumatico complesso: uno studio sperimentale su un singolo caso
Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo mentale che include sintomi psicologici correlati a eventi traumatici gravi. Il disturbo da stress post-traumatico da stress può influire negativamente sul funzionamento delle persone in diversi ambiti della vita. Negli ultimi decenni sono state sviluppate diverse terapie efficaci per il trattamento del PTSD. Tuttavia, questi trattamenti non sono efficaci per ogni paziente. Diversi studi dimostrano che le persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico sperimentano anche sentimenti di colpa, vergogna, auto-colpa legati al trauma e autovalutazione negativa. Queste emozioni possono contribuire al ciclo di mantenimento del disturbo da stress post-traumatico o addirittura peggiorare nel tempo. In particolare nei pazienti con trauma che sono stati esposti a ripetute esperienze traumatiche nel contesto di relazioni interpersonali, inclusi abusi sessuali/fisici infantili e violenza domestica. Questo tipo di trauma è noto come PTSD complesso. Il disturbo da stress post-traumatico da stress è caratterizzato da gravi difficoltà nei problemi di regolazione del sé e delle emozioni, difficoltà relazionali e vergogna. Un fattore chiave per ridurre l'autocritica negli individui potrebbe essere l'autocompassione come antidoto all'autocritica e alla vergogna. La terapia focalizzata sulla compassione di Paul Gilbert si concentra specificamente sull'aumento dell'auto-compassione. Sebbene alcuni studi mostrino risultati promettenti della CFT nei pazienti con cPTSS, l'efficacia per questo gruppo non è stata ancora sufficientemente esaminata. Pertanto, questo studio di progettazione sperimentale per caso singolo è condotto con l'obiettivo primario di esaminare l'efficacia della CFT nel ridurre l'autocritica dell'esito primario. Gli esiti secondari che verranno esaminati sono che la CFT riduce i sintomi e la vergogna del disturbo da stress post-traumatico e aumenta l'autocompassione e il benessere.
Questo studio SCED è uno studio di base multiplo non corrente tra i soggetti, costituito da tre fasi con misurazioni ripetute due volte alla settimana dell'autocritica. Prima la fase di baseline pre-intervento, in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diverse lunghezze di baseline (5, 6 o 7 settimane). La seconda fase è il successivo intervento CFT, costituito da 12 settimane di sessioni settimanali di gruppo CFT con valutazioni bisettimanali di autocritica. La terza fase è il follow-up per 5 settimane dalla fine dell'intervento, includendo sempre valutazioni bisettimanali di autocritica. Confrontando le fasi di riferimento con le fasi di intervento e di follow-up per i singoli partecipanti, è possibile determinare l'efficacia dell'intervento CFT sulle convinzioni autocritiche. I cambiamenti che si verificano all'interno dei partecipanti possono essere visti come prova dell'efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: esther baas
- Numero di telefono: +31534755755
- Email: e.baas01@mediant.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: jannis kraiss, PhD
- Numero di telefono: +3153 489 7512
- Email: j.t.kraiss@utwente.nl
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Olanda, 7522NB
- Reclutamento
- University of Twente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di cPTSD e gravi problemi di autocritica (come diagnosticato da un clinico esperto).
- Il partecipante dà il consenso a partecipare allo studio utilizzando la procedura di consenso informato online.
- Sufficiente conoscenza della lingua olandese e intelligenza media.
- Il partecipante ha un indirizzo e-mail ed è in possesso di uno smartphone o tablet con accesso a internet.
- Il partecipante è disposto a completare questionari bisettimanali per un massimo di 24 settimane.
Criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia incentrata sulla compassione (CFT)
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Il protocollo di gruppo prevede 12 sessioni di due ore.
Ogni sessione inizia e termina con un esercizio pratico (respiro ritmico calmante) e ogni sessione include la psicoeducazione (concettualizzazione, auto-compassione).
Alla fine della sessione, ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi a casa tra una sessione e l'altra (1 ora a settimana).
Il protocollo consisteva di 3 parti; le sessioni 1-5 si sono concentrate sulla comprensione della compassione, inclusa la psicoeducazione sulla regolazione delle emozioni, le abilità di auto-compassione e le abilità di consapevolezza.
Le sessioni 6-8 si sono concentrate sulla motivazione a prendersi cura, la compassione degli altri, il sé compassionevole e la relazione tra il sé compassionevole e l'autocritica.
Le sessioni 9-12 si sono concentrate sull'uso della compassione nella vita quotidiana.
Il gruppo ha un massimo di nove partecipanti ed è tenuto da tre terapisti.
Tutti i terapisti sono pre-addestrati per applicare l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autocritica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Misurato con la scala delle forme di autocritica/attacco e auto-rassicurazione (FSCRS-SF).
Contiene 14 elementi ed è una scala di misurazione valida e sensibile con proprietà psicometriche adeguate tra cui validità strutturale, validità convergente e sensibilità al cambiamento.
Punteggi più alti indicano più autocritica e più sicurezza in se stessi.
I punteggi medi vanno da 0 a 4.
|
Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Posttest (T1); 3 mesi dopo il basale
|
La Post Traumatic Checklist Scale (PCL-5) misura la misura in cui i partecipanti hanno manifestato sintomi di PTSD nell'ultimo mese.
Contiene 20 item ed è un questionario valido e affidabile per lo screening e la valutazione del PTSD nella pratica clinica.
Punteggi più alti indicano più sintomi di PTSD.
I punteggi totali vanno da 0 a 80.
|
Posttest (T1); 3 mesi dopo il basale
|
Auto compassione
Lasso di tempo: Posttest (T1); 3 mesi dopo il basale
|
L'autocompassione sarà misurata con la Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Il SCS-SF contiene 12 articoli.
Punteggi più alti riflettono livelli più alti di auto-compassione.
La versione olandese del SCS-SF ha qualità psicometriche adeguate.
I punteggi medi vanno da 0 a 5.
|
Posttest (T1); 3 mesi dopo il basale
|
Benessere
Lasso di tempo: Posttest (T1); 3 mesi dopo il basale
|
Il Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) a 14 voci misura il benessere.
Punteggi più alti indicano più benessere.
L'MHC-SF ha mostrato ottime proprietà psicometriche in studi precedenti.
I punteggi medi vanno da 0 a 5.
|
Posttest (T1); 3 mesi dopo il basale
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Vergogna
Lasso di tempo: Posttest (T1); 3 mesi dopo il basale
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Experiences of Shame Scale (ESS) è la versione della Experience of Shame Scale (ESS) di Andrews.
L'ESS distingue tra vergogna caratteristica, comportamentale e fisica.
Il test consiste in 25 affermazioni relative alla vergogna.
I punteggi medi variavano da 1 a 4 con punteggi più alti che indicavano più vergogna.
|
Posttest (T1); 3 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTwente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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