- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791760
La efectividad de la CFT para reducir la autocrítica en pacientes con TEPT complejo: un estudio experimental de caso único
Efectividad de la Terapia Centrada en la Compasión (CFT) para Reducir la Autocrítica en Pacientes Femeninas con TEPT Complejo: Estudio Experimental de Caso Único
El PTSD es un trastorno mental que incluye síntomas psicológicos relacionados con eventos traumáticos severos. El PTSD puede afectar negativamente el funcionamiento de las personas en varios dominios de la vida. En las últimas décadas se han desarrollado varias terapias eficaces para el tratamiento del PTSD. Sin embargo, estos tratamientos no son efectivos para todos los pacientes. Varios estudios muestran que las personas que sufren de PTSD también experimentan sentimientos de culpa, vergüenza, autoinculpación y autoevaluación negativa relacionados con el trauma. Estas emociones pueden contribuir al ciclo de mantenimiento del PTSD o incluso empeorar con el tiempo. En particular en pacientes con trauma que han estado expuestos a experiencias traumáticas repetidas dentro del contexto de las relaciones interpersonales, incluido el abuso sexual/físico infantil y la violencia doméstica. Este tipo de trauma se conoce como PTSD complejo. cPTSD se caracteriza por graves dificultades en los problemas de autorregulación y regulación emocional, dificultades en las relaciones y vergüenza. Un factor clave para reducir la autocrítica en las personas podría ser la autocompasión como antídoto contra la autocrítica y la vergüenza. La terapia centrada en la compasión de Paul Gilbert se centra específicamente en aumentar la autocompasión. Aunque algunos estudios muestran resultados prometedores de CFT en pacientes con cPTSS, la efectividad para este grupo aún no ha sido suficientemente examinada. Por lo tanto, este estudio de diseño experimental de caso único se lleva a cabo con el objetivo principal de examinar la eficacia de CFT para reducir la autocrítica del resultado principal. Los resultados secundarios que se examinarán son que la CFT reduce los síntomas del TEPT y la vergüenza y aumenta la autocompasión y el bienestar.
Este estudio SCED es un estudio de base múltiple no actual entre sujetos, que consta de tres fases con mediciones repetidas dos veces por semana de autocrítica. Primero, la fase inicial previa a la intervención, en la que los participantes se asignan aleatoriamente a diferentes duraciones iniciales (5, 6 o 7 semanas). La segunda fase es la intervención posterior de CFT, que consta de 12 semanas de sesiones grupales semanales de CFT con evaluaciones de autocrítica dos veces por semana. La tercera fase es un seguimiento durante 5 semanas desde el final de la intervención, que nuevamente incluye evaluaciones de autocrítica cada dos semanas. Al comparar las fases de referencia con las fases de intervención y seguimiento de los participantes individuales, se puede determinar la efectividad de la intervención CFT en las creencias autocríticas. Los cambios que ocurren dentro de los participantes pueden verse como evidencia de la efectividad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7522NB
- University of Twente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 65 años.
- Diagnóstico de TEPTc y problemas graves de autocrítica (según lo diagnosticado por un médico experimentado).
- El participante da su consentimiento para participar en el estudio utilizando el procedimiento de consentimiento informado en línea.
- Dominio suficiente del idioma holandés e inteligencia promedio.
- El participante tiene una dirección de correo electrónico y está en posesión de un teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet.
- El participante está dispuesto a completar cuestionarios dos veces por semana durante un máximo de 24 semanas.
Criterio de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia centrada en la compasión (CFT)
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El protocolo grupal incluye 12 sesiones de dos horas.
Cada sesión comienza y termina con un ejercicio práctico (respiración rítmica calmante) y cada sesión incluye psicoeducación (conceptualización, autocompasión).
Al final de la sesión, se pide a los participantes que practiquen en casa entre sesiones (1 hora por semana).
El protocolo constaba de 3 partes; las sesiones 1-5 se centraron en la comprensión de la compasión, incluida la psicoeducación sobre la regulación de las emociones, las habilidades de autocompasión y las habilidades de atención plena.
Las sesiones 6 a 8 se centraron en la motivación para cuidar, la compasión de los demás, el yo compasivo y la relación entre el yo compasivo y la autocrítica.
Las sesiones 9-12 se centraron en el uso de la compasión en la vida diaria.
El grupo tiene un máximo de nueve participantes y está impartido por tres terapeutas.
Todos los terapeutas están pre-entrenados para aplicar la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocrítica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Medido con la Escala de Formas de Autocrítica/Ataque y Autotranquilidad (FSCRS-SF).
Contiene 14 ítems y es una escala de medición válida y sensible con propiedades psicométricas adecuadas que incluyen validez estructural, validez convergente y sensibilidad al cambio.
Las puntuaciones más altas indican más autocrítica y más seguridad en uno mismo.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 4.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Post-prueba (T1); 3 meses después de la línea de base
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La Escala de lista de verificación postraumática (PCL-5) mide el grado en que el participante experimentó síntomas de TEPT en el último mes.
Contiene 20 ítems y es un cuestionario válido y fiable para la detección y evaluación del TEPT en la práctica clínica.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de TEPT.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80.
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Post-prueba (T1); 3 meses después de la línea de base
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Post-prueba (T1); 3 meses después de la línea de base
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La autocompasión se medirá con la Escala corta de autocompasión (SCS-SF).
El SCS-SF contiene 12 elementos.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de autocompasión.
La versión holandesa del SCS-SF tiene cualidades psicométricas adecuadas.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 5.
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Post-prueba (T1); 3 meses después de la línea de base
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Bienestar
Periodo de tiempo: Post-prueba (T1); 3 meses después de la línea de base
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El continuo de salud mental de 14 ítems, formato corto (MHC-SF, por sus siglas en inglés) mide el bienestar.
Las puntuaciones más altas indican más bienestar.
El MHC-SF ha mostrado muy buenas propiedades psicométricas en estudios previos.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 5.
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Post-prueba (T1); 3 meses después de la línea de base
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Lástima
Periodo de tiempo: Post-prueba (T1); 3 meses después de la línea de base
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La Escala de Experiencias de Vergüenza (ESS) es la versión de la Escala de Experiencia de Vergüenza (ESS) de Andrews.
La ESS distingue entre vergüenza característica, conductual y física.
La prueba consta de 25 afirmaciones relacionadas con la vergüenza.
Las puntuaciones medias oscilaron entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indicaron más vergüenza.
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Post-prueba (T1); 3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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