- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791760
Effektiviteten til CFT for å redusere selvkritikk hos pasienter med kompleks PTSD: en enkeltsakseksperimentell studie
Effektiviteten av Compassion Focused Therapy (CFT) for å redusere selvkritikk hos kvinnelige pasienter med kompleks PTSD: en enkeltsakseksperimentell studie
PTSD er en psykisk lidelse inkludert psykologiske symptomer relatert til alvorlig(e) traumatisk(e). PTSD kan påvirke menneskers fungering negativt på flere livsdomener. Flere effektive terapier for behandling av PTSD har blitt utviklet de siste tiårene. Disse behandlingene er imidlertid ikke effektive for alle pasienter. Flere studier viser at personer som lider av PTSD også opplever følelser av traumerelatert skyld, skam, selvbebreidelse og negativ selvevaluering. Disse følelsene kan bidra til vedlikeholdssyklusen av PTSD eller til og med bli verre over tid. Spesielt hos pasienter med traumer som har vært utsatt for gjentatte traumatiske opplevelser i sammenheng med mellommenneskelige forhold, inkludert seksuelle/fysiske overgrep i barndommen og vold i hjemmet. Denne typen traumer er kjent som kompleks PTSD. cPTSD er preget av alvorlige vansker med problemer med selv- og følelsesregulering, relasjonsvansker og skam. En nøkkelfaktor for å redusere selvkritikk hos individer kan være selvmedfølelse som motgift mot selvkritikk og skam. Medfølelsefokusert terapi av Paul Gilbert fokuserer spesifikt på å øke selvmedfølelse. Selv om noen studier viser lovende resultater av CFT hos pasienter med cPTSS, er effektiviteten for denne gruppen ennå ikke undersøkt tilstrekkelig. Derfor er denne enkelttilfelle eksperimentelle designstudien utført med det primære målet å undersøke effektiviteten til CFT for å redusere selvkritikk av primærutfall. Sekundære utfall som vil bli undersøkt er CFT som reduserer PTSD-symptomer og skam og øker selvmedfølelse og velvære.
Denne SCED-studien er en ikke-aktuell multippel grunnlinjestudie på tvers av fag, bestående av tre faser med gjentatte målinger av selvkritikk to ganger i uken. Først grunnlinjefasen før intervensjon, der deltakerne tilfeldig tildeles forskjellige grunnlinjelengder (enten 5, 6 eller 7 uker). Den andre fasen er den påfølgende CFT-intervensjonen, bestående av 12 ukers ukentlige CFT-gruppeøkter med to-ukentlige vurderinger av selvkritikk. Tredje fase er oppfølging i 5 uker fra avsluttet intervensjon, igjen inkludert to ukers vurderinger av selvkritikk. Ved å sammenligne baseline-fasene med intervensjons- og oppfølgingsfasene for individuelle deltakere, kan effektiviteten av CFT-intervensjonen på selvkritiske overbevisninger bestemmes. Endringer som skjer i deltakerne kan sees på som bevis på intervensjonseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522NB
- University of Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er mellom 18 og 65 år.
- Diagnose av cPTSD og alvorlige problemer med selvkritikk (som diagnostisert av en erfaren kliniker).
- Deltakeren gir samtykke til å delta i studien ved å bruke den elektroniske informerte samtykkeprosedyren.
- Tilstrekkelig nederlandsk språkkunnskaper og gjennomsnittlig intelligens.
- Deltakeren har e-postadresse og er i besittelse av smarttelefon eller nettbrett med tilgang til internett.
- Deltakeren er villig til å fylle ut spørreskjemaer to ganger i uken i opptil 24 uker.
Eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfølelsefokusert terapi (CFT)
|
Gruppeprotokollen inkluderer 12 to-timers økter.
Hver økt begynner og avsluttes med en praktisk øvelse (beroligende rytmisk pust) og hver økt inkluderer psykoedukasjon (konseptualisering, selvmedfølelse).
På slutten av økten blir deltakerne bedt om å øve hjemme mellom øktene (1 time per uke).
Protokollen besto av 3 deler; økter 1-5 fokuserte på forståelse av medfølelse, inkludert psykoedukasjon om emosjonsregulering, ferdigheter med selvmedfølelse og oppmerksomhetsferdigheter.
Økter 6-8 fokuserte på motivasjon til omsorg, medfølelse fra andre, det medfølende selvet og forholdet mellom det medfølende selvet og selvkritikk.
Økt 9-12 fokuserte på bruk av medfølelse i dagliglivet.
Gruppen har maksimalt ni deltakere og gis av tre terapeuter.
Alle terapeuter er forhåndsopplært til å bruke intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkritikk
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Målt med Forms of Self-Criticizing / Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS-SF).
Den inneholder 14 elementer og er en gyldig og sensitiv måleskala med tilstrekkelige psykometriske egenskaper, inkludert strukturell validitet, konvergent validitet og sensitivitet for endringer.
Høyere skårer indikerer mer selvkritikk og mer selvsikkerhet.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 4.
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Posttest (T1); 3 måneder etter baseline
|
Post Traumatic Checklist Scale (PCL-5) måler i hvilken grad deltakerens opplevde PTSD-symptomer den siste måneden.
Den inneholder 20 elementer og er et gyldig og pålitelig spørreskjema for screening og vurdering av PTSD i klinisk praksis.
Høyere score indikerer flere PTSD-symptomer.
Totalscore varierer fra 0 til 80.
|
Posttest (T1); 3 måneder etter baseline
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Posttest (T1); 3 måneder etter baseline
|
Selvmedfølelse vil bli målt med Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
SCS-SF inneholder 12 artikler.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Den nederlandske versjonen av SCS-SF har tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 5.
|
Posttest (T1); 3 måneder etter baseline
|
|
Velvære
Tidsramme: Posttest (T1); 3 måneder etter baseline
|
14-elementet Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) måler velvære.
Høyere score indikerer mer velvære.
MHC-SF har vist svært gode psykometriske egenskaper i tidligere studier.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 5.
|
Posttest (T1); 3 måneder etter baseline
|
|
Skam
Tidsramme: Posttest (T1); 3 måneder etter baseline
|
Experiences of Shame Scale (ESS) er versjonen av Andrews' Experience of Shame Scale (ESS).
ESS skiller mellom karakteristisk, atferdsmessig og fysisk skam.
Testen består av 25 utsagn knyttet til skam.
Gjennomsnittlig poengsum var fra 1 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer skam.
|
Posttest (T1); 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTwente
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .