- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05791760
De effectiviteit van CFT voor het verminderen van zelfkritiek bij patiënten met complexe PTSS: een experimenteel onderzoek in één geval
Effectiviteit van Compassion Focused Therapy (CFT) voor het verminderen van zelfkritiek bij vrouwelijke patiënten met complexe PTSD: een single-case experimentele studie
PTSS is een psychische stoornis, waaronder psychologische symptomen die verband houden met ernstige traumatische gebeurtenis(sen). PTSS kan het functioneren van mensen op meerdere levensdomeinen negatief beïnvloeden. De afgelopen decennia zijn er verschillende effectieve therapieën ontwikkeld voor de behandeling van PTSS. Deze behandelingen zijn echter niet voor elke patiënt effectief. Verschillende onderzoeken tonen aan dat mensen met PTSS ook gevoelens van traumagerelateerde schuld, schaamte, zelfverwijt en een negatieve zelfevaluatie ervaren. Deze emoties kunnen bijdragen aan de onderhoudscyclus van PTSS of zelfs erger worden na verloop van tijd. In het bijzonder bij patiënten met een trauma die zijn blootgesteld aan herhaalde traumatische ervaringen in de context van interpersoonlijke relaties, waaronder seksueel/fysiek misbruik in de kindertijd en huiselijk geweld. Dit type trauma staat bekend als complexe PTSS. cPTSS wordt gekenmerkt door ernstige problemen met zelf- en emotieregulatie, relatieproblemen en schaamte. Een sleutelfactor voor het verminderen van zelfkritiek bij individuen zou zelfcompassie kunnen zijn als het tegengif tegen zelfkritiek en schaamte. Compassiegerichte therapie van Paul Gilbert richt zich specifiek op het vergroten van zelfcompassie. Hoewel sommige studies veelbelovende resultaten laten zien van CFT bij patiënten met cPTSS, is de effectiviteit voor deze groep nog onvoldoende onderzocht. Daarom is dit experimenteel ontwerponderzoek met één casus uitgevoerd met als hoofddoel het onderzoeken van de effectiviteit van CFT bij het verminderen van zelfkritiek op de primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomsten die zullen worden onderzocht zijn dat CFT PTSS-symptomen en schaamte vermindert en zelfcompassie en welzijn vergroot.
Dit SCED-onderzoek is een niet-huidig onderzoek met meerdere basislijnen voor alle proefpersonen, bestaande uit drie fasen met tweemaal per week herhaalde metingen van zelfkritiek. Eerst de pre-interventie basislijnfase, waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan verschillende basislijnlengtes (ofwel 5, 6 of 7 weken). De tweede fase is de daaropvolgende CFT-interventie, bestaande uit 12 weken wekelijkse CFT-groepssessies met tweewekelijkse beoordelingen van zelfkritiek. De derde fase is de follow-up gedurende 5 weken vanaf het einde van de interventie, opnieuw inclusief tweewekelijkse beoordelingen van zelfkritiek. Door de baselinefasen te vergelijken met de interventie- en follow-upfasen voor individuele deelnemers, kan de effectiviteit van de CFT-interventie op zelfkritische overtuigingen worden bepaald. Veranderingen die optreden bij deelnemers kunnen worden gezien als bewijs van interventie-effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522NB
- University of Twente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Diagnose van cPTSD en ernstige problemen met zelfkritiek (zoals gediagnosticeerd door een ervaren clinicus).
- De deelnemer geeft toestemming om deel te nemen aan het onderzoek via de online procedure voor geïnformeerde toestemming.
- Voldoende Nederlandse taalvaardigheid en gemiddelde intelligentie.
- De deelnemer heeft een e-mailadres en is in het bezit van een smartphone of tablet met toegang tot internet.
- De deelnemer is bereid om gedurende maximaal 24 weken tweemaal per week vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compassiegerichte therapie (CFT)
|
Het groepsprotocol omvat 12 sessies van twee uur.
Elke sessie begint en eindigt met een praktische oefening (kalmerende ritmische ademhaling) en elke sessie omvat psycho-educatie (conceptualisering, zelfcompassie).
Aan het einde van de sessie wordt de deelnemers gevraagd om tussen de sessies door thuis te oefenen (1 uur per week).
Het protocol bestond uit 3 delen; sessies 1-5 waren gericht op het begrijpen van compassie, inclusief psycho-educatie over emotieregulatie, zelfcompassievaardigheden en mindfulnessvaardigheden.
Sessies 6-8 waren gericht op motivatie om te zorgen, compassie van anderen, de compassievolle zelf en de relatie tussen de compassievolle zelf en zelfkritiek.
Sessies 9-12 waren gericht op het gebruik van compassie in het dagelijks leven.
De groep heeft maximaal negen deelnemers en wordt gegeven door drie therapeuten.
Alle therapeuten zijn vooraf opgeleid om de interventie toe te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfkritiek
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Gemeten met de Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS-SF).
Het bevat 14 items en is een geldige en gevoelige meetschaal met adequate psychometrische eigenschappen, waaronder structurele validiteit, convergente validiteit en gevoeligheid voor verandering.
Hogere scores duiden op meer zelfkritiek en meer zelfverzekerdheid.
Gemiddelde scores variëren van 0 tot 4.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: Posttest (T1); 3 maanden na baseline
|
De Post Traumatic Checklist Scale (PCL-5) meet de mate waarin de deelnemer de afgelopen maand PTSS-symptomen heeft ervaren.
Het bevat 20 items en is een valide en betrouwbare vragenlijst voor het screenen en beoordelen van PTSS in de klinische praktijk.
Hogere scores duiden op meer PTSS-symptomen.
De totaalscores variëren van 0 tot 80.
|
Posttest (T1); 3 maanden na baseline
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Posttest (T1); 3 maanden na baseline
|
Zelfcompassie wordt gemeten met de Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
De SCS-SF bevat 12 items.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van zelfcompassie.
De Nederlandse versie van de SCS-SF heeft voldoende psychometrische kwaliteiten.
Gemiddelde scores variëren van 0 tot 5.
|
Posttest (T1); 3 maanden na baseline
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Posttest (T1); 3 maanden na baseline
|
De 14-item Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) meet welzijn.
Hogere scores duiden op meer welzijn.
De MHC-SF heeft in eerdere studies zeer goede psychometrische eigenschappen laten zien.
Gemiddelde scores variëren van 0 tot 5.
|
Posttest (T1); 3 maanden na baseline
|
|
Schaamte
Tijdsspanne: Posttest (T1); 3 maanden na baseline
|
Experiences of Shame Scale (ESS) is de versie van Andrews' Experience of Shame Scale (ESS).
De ESS maakt onderscheid tussen kenmerkende, gedrags- en fysieke schaamte.
De test bestaat uit 25 stellingen die te maken hebben met schaamte.
Gemiddelde scores varieerden van 1 tot 4, waarbij hogere scores meer schaamte aanduidden.
|
Posttest (T1); 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTwente
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .