- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05791760
Эффективность CFT для снижения самокритики у пациентов с комплексным посттравматическим стрессовым расстройством: экспериментальное исследование с одним случаем
Эффективность терапии, ориентированной на сострадание (CFT), для снижения самокритики у пациенток с комплексным посттравматическим стрессовым расстройством: экспериментальное исследование с одним случаем
ПТСР — это психическое расстройство, включающее психологические симптомы, связанные с тяжелым травмирующим событием (событиями). ПТСР может негативно повлиять на функционирование людей в нескольких областях жизни. В последние десятилетия было разработано несколько эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства. Однако эти методы лечения эффективны не для каждого пациента. Несколько исследований показывают, что люди, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством, также испытывают чувство вины, стыда, самообвинения и негативной самооценки, связанные с травмой. Эти эмоции могут способствовать циклу поддержания посттравматического стрессового расстройства или даже усугубляться со временем. В частности, у пациентов с травмой, которые подвергались повторному травмирующему опыту в контексте межличностных отношений, включая сексуальное/физическое насилие в детстве и насилие в семье. Этот тип травмы известен как комплексное посттравматическое стрессовое расстройство. цПТСР характеризуется серьезными трудностями в саморегуляции и регуляции эмоций, трудностями в отношениях и чувством стыда. Одним из ключевых факторов снижения самокритики у людей может быть сострадание к себе как противоядие от самокритики и стыда. Терапия Пола Гилберта, ориентированная на сострадание, направлена на повышение самосострадания. Хотя некоторые исследования показывают многообещающие результаты CFT у пациентов с cPTSS, эффективность для этой группы еще недостаточно изучена. Таким образом, это исследование экспериментального дизайна с одним случаем проводится с основной целью изучения эффективности CFT в снижении самокритики основного результата. Вторичные результаты, которые будут изучены, заключаются в том, что CFT уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства и чувство стыда, а также повышает самосострадание и благополучие.
Это исследование SCED представляет собой неактуальное множественное базовое исследование для субъектов, состоящее из трех фаз с повторяющимися дважды в неделю измерениями самокритики. Во-первых, базовая фаза перед вмешательством, на которой участников случайным образом распределяют по разным базовым продолжительность (5, 6 или 7 недель). Вторая фаза – это последующая CFT-интервенция, состоящая из 12 недель еженедельных групповых занятий CFT с двухнедельной оценкой самокритики. Третий этап – последующее наблюдение в течение 5 недель после окончания вмешательства, опять же включая двухнедельную оценку самокритики. Сравнивая исходные этапы с этапами вмешательства и последующего наблюдения для отдельных участников, можно определить эффективность вмешательства CFT в отношении самокритичных убеждений. Изменения, происходящие внутри участников, можно рассматривать как свидетельство эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7522NB
- University of Twente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участнику от 18 до 65 лет.
- Диагноз цПТСР и серьезные проблемы с самокритикой (диагностировано опытным клиницистом).
- Участник дает согласие на участие в исследовании, используя онлайн-процедуру информированного согласия.
- Достаточное владение голландским языком и средний интеллект.
- У участника есть адрес электронной почты и смартфон или планшет с доступом в Интернет.
- Участник готов заполнять анкеты два раза в неделю на срок до 24 недель.
Критерий исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия, ориентированная на сострадание (CFT)
|
Групповой протокол включает 12 двухчасовых занятий.
Каждая сессия начинается и заканчивается практическим упражнением (успокаивающее ритмичное дыхание), и каждая сессия включает психообразование (концептуализация, сострадание к себе).
В конце сессии участников просят потренироваться дома между сессиями (1 час в неделю).
Протокол состоял из 3 частей; занятия 1-5 были посвящены пониманию сострадания, включая психообразование по регулированию эмоций, навыкам самосострадания и навыкам внимательности.
Сессии 6–8 были посвящены мотивации к заботе, состраданию со стороны других, сострадательному «я» и отношениям между сострадательным «я» и самокритикой.
Сессии 9-12 были посвящены использованию сострадания в повседневной жизни.
Группа состоит максимум из девяти участников и проводится тремя терапевтами.
Все терапевты проходят предварительную подготовку для применения вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самокритика
Временное ограничение: До 24 недель
|
Измеряется с помощью шкалы форм самокритики/атаки и уверенности в себе (FSCRS-SF).
Он содержит 14 пунктов и представляет собой валидную и чувствительную шкалу измерения с адекватными психометрическими свойствами, включая структурную валидность, конвергентную валидность и чувствительность к изменениям.
Более высокие баллы указывают на большую самокритичность и большую уверенность в себе.
Средние баллы варьируются от 0 до 4.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: Посттест (Т1); через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала посттравматического контрольного списка (PCL-5) измеряет степень, в которой участник испытал симптомы посттравматического стресса за последний месяц.
Он содержит 20 пунктов и представляет собой достоверный и надежный вопросник для скрининга и оценки посттравматического стрессового расстройства в клинической практике.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Сумма баллов варьируется от 0 до 80.
|
Посттест (Т1); через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Посттест (Т1); через 3 месяца после исходного уровня
|
Сострадание к себе будет измеряться с помощью короткой формы Шкалы самосострадания (SCS-SF).
SCS-SF содержит 12 пунктов.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень самосострадания.
Голландская версия SCS-SF обладает адекватными психометрическими качествами.
Средние баллы варьируются от 0 до 5.
|
Посттест (Т1); через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Посттест (Т1); через 3 месяца после исходного уровня
|
Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF), состоящая из 14 пунктов, измеряет благополучие.
Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
В предыдущих исследованиях MHC-SF показал очень хорошие психометрические свойства.
Средние баллы варьируются от 0 до 5.
|
Посттест (Т1); через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Стыд
Временное ограничение: Посттест (Т1); через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала переживания стыда (ESS) - это версия шкалы переживания стыда Эндрюса (ESS).
ESS различает характерный, поведенческий и физический стыд.
Тест состоит из 25 утверждений, связанных со стыдом.
Средние баллы варьировались от 1 до 4, причем более высокие баллы указывали на большее чувство стыда.
|
Посттест (Т1); через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTwente
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .