- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791760
A eficácia do CFT para reduzir a autocrítica em pacientes com TEPT complexo: um estudo experimental de caso único
Eficácia da terapia focada na compaixão (CFT) para reduzir a autocrítica em pacientes do sexo feminino com TEPT complexo: um estudo experimental de caso único
TEPT é um transtorno mental que inclui sintomas psicológicos relacionados a evento(s) traumático(s) grave(s). O TEPT pode afetar negativamente o funcionamento das pessoas em vários domínios da vida. Várias terapias eficazes para o tratamento do TEPT foram desenvolvidas nas últimas décadas. No entanto, esses tratamentos não são eficazes para todos os pacientes. Vários estudos mostram que as pessoas que sofrem de TEPT também experimentam sentimentos de culpa, vergonha, autoculpa e autoavaliação negativa relacionados ao trauma. Essas emoções podem contribuir para o ciclo de manutenção do TEPT ou até piorar com o tempo. Particularmente em pacientes com trauma que foram expostos a experiências traumáticas repetidas no contexto de relacionamentos interpessoais, incluindo abuso sexual/físico na infância e violência doméstica. Esse tipo de trauma é conhecido como TEPT complexo. O cPTSD é marcado por graves dificuldades em problemas de auto-regulação e emoção, dificuldades de relacionamento e vergonha. Um fator chave para reduzir a autocrítica nos indivíduos pode ser a autocompaixão como antídoto para a autocrítica e a vergonha. A terapia focada na compaixão de Paul Gilbert se concentra especificamente no aumento da autocompaixão. Embora alguns estudos mostrem resultados promissores de CFT em pacientes com cPTSS, a eficácia para este grupo ainda não foi suficientemente examinada. Portanto, este estudo de projeto experimental de caso único é conduzido com o objetivo principal de examinar a eficácia da CFT na redução da autocrítica do resultado primário. Os resultados secundários que serão examinados são CFT reduz os sintomas de PTSD e vergonha e aumenta a autocompaixão e o bem-estar.
Este estudo SCED é uma linha de base múltipla não atual entre os sujeitos do estudo, consistindo em três fases com medições repetidas duas vezes por semana de autocrítica. Primeiro, a fase de linha de base pré-intervenção, na qual os participantes são aleatoriamente designados para diferentes comprimentos de linha de base (5, 6 ou 7 semanas). A segunda fase é a subseqüente intervenção CFT, consistindo em 12 semanas de sessões semanais de grupo CFT com avaliações quinzenais de autocrítica. A terceira fase é de acompanhamento por 5 semanas a partir do final da intervenção, novamente incluindo avaliações quinzenais de autocrítica. Ao comparar as fases de linha de base com as fases de intervenção e acompanhamento para participantes individuais, a eficácia da intervenção CFT em crenças autocríticas pode ser determinada. As mudanças que ocorrem nos participantes podem ser vistas como evidência da eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7522NB
- University of Twente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico de cPTSD e problemas graves de autocrítica (conforme diagnosticado por um clínico experiente).
- O participante dá consentimento para participar do estudo usando o procedimento de consentimento informado online.
- Proficiência suficiente na língua holandesa e inteligência média.
- O participante tem um endereço de e-mail e está na posse de um smartphone ou tablet com acesso à internet.
- O participante está disposto a preencher questionários duas vezes por semana por até 24 semanas.
Critério de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Focada na Compaixão (CFT)
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O protocolo de grupo inclui 12 sessões de duas horas.
Cada sessão começa e termina com um exercício prático (respiração rítmica calmante) e cada sessão inclui psicoeducação (conceptualização, autocompaixão).
No final da sessão, os participantes são convidados a praticar em casa entre as sessões (1 hora por semana).
O protocolo consistia em 3 partes; as sessões 1-5 focaram na compreensão da compaixão, incluindo psicoeducação sobre regulação emocional, habilidades de autocompaixão e habilidades de atenção plena.
As sessões 6-8 enfocaram a motivação para cuidar, a compaixão dos outros, o eu compassivo e a relação entre o eu compassivo e a autocrítica.
As sessões 9-12 enfocaram o uso da compaixão na vida diária.
O grupo tem no máximo nove participantes e é ministrado por três terapeutas.
Todos os terapeutas são pré-treinados para aplicar a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autocrítica
Prazo: Até 24 semanas
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Medido com a Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Autotranquilização (FSCRS-SF).
Contém 14 itens e é uma escala de medição válida e sensível com propriedades psicométricas adequadas, incluindo validade estrutural, validade convergente e sensibilidade à mudança.
Pontuações mais altas indicam mais autocrítica e mais autoconfiança.
As pontuações médias variam de 0 a 4.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT
Prazo: Pós-teste (T1); 3 meses após a linha de base
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A Escala de Lista de Verificação Pós-Traumática (PCL-5) mede a extensão em que o participante experimentou sintomas de TEPT no último mês.
Contém 20 itens e é um questionário válido e confiável para triagem e avaliação de TEPT na prática clínica.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de TEPT.
A pontuação total varia de 0 a 80.
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Pós-teste (T1); 3 meses após a linha de base
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Auto compaixão
Prazo: Pós-teste (T1); 3 meses após a linha de base
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A autocompaixão será medida com a Escala de Autocompaixão-Forma Curta (SCS-SF).
A SCS-SF contém 12 itens.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de autocompaixão.
A versão holandesa do SCS-SF possui qualidades psicométricas adequadas.
As pontuações médias variam de 0 a 5.
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Pós-teste (T1); 3 meses após a linha de base
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Bem-estar
Prazo: Pós-teste (T1); 3 meses após a linha de base
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O Formulário Continuum-Short de Saúde Mental de 14 itens (MHC-SF) mede o bem-estar.
Escores mais altos indicam mais bem-estar.
O MHC-SF mostrou propriedades psicométricas muito boas em estudos anteriores.
As pontuações médias variam de 0 a 5.
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Pós-teste (T1); 3 meses após a linha de base
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Vergonha
Prazo: Pós-teste (T1); 3 meses após a linha de base
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A Escala de Experiências de Vergonha (ESS) é a versão da Escala de Experiência de Vergonha (ESS) de Andrews.
A ESS distingue entre vergonha característica, comportamental e física.
O teste consiste em 25 afirmações relacionadas à vergonha.
As pontuações médias variaram de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando mais vergonha.
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Pós-teste (T1); 3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTwente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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