- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791760
Die Wirksamkeit von CFT zur Verringerung der Selbstkritik bei Patienten mit komplexer PTBS: eine experimentelle Einzelfallstudie
Wirksamkeit der mitgefühlsorientierten Therapie (CFT) zur Verringerung der Selbstkritik bei weiblichen Patienten mit komplexer PTBS: eine experimentelle Einzelfallstudie
PTSD ist eine psychische Störung, die psychische Symptome im Zusammenhang mit schweren traumatischen Ereignissen umfasst. PTBS kann die Funktionsfähigkeit von Menschen in mehreren Lebensbereichen negativ beeinflussen. In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere wirksame Therapien zur Behandlung von PTBS entwickelt. Diese Behandlungen sind jedoch nicht bei jedem Patienten wirksam. Mehrere Studien zeigen, dass Menschen, die an PTBS leiden, auch Gefühle von traumabedingter Schuld, Scham, Selbstvorwürfen und negativer Selbsteinschätzung erfahren. Diese Emotionen können zum Erhaltungszyklus der PTBS beitragen oder sich mit der Zeit sogar verschlimmern. Insbesondere bei Patienten mit Trauma, die im Rahmen zwischenmenschlicher Beziehungen wiederholt traumatischen Erfahrungen ausgesetzt waren, einschließlich sexueller/körperlicher Misshandlung in der Kindheit und häuslicher Gewalt. Diese Art von Trauma wird als komplexe PTBS bezeichnet. cPTSD ist gekennzeichnet durch schwere Schwierigkeiten bei Problemen mit der Selbst- und Emotionsregulation, Beziehungsschwierigkeiten und Scham. Ein Schlüsselfaktor für die Verringerung der Selbstkritik bei Einzelpersonen könnte Selbstmitgefühl als Gegenmittel gegen Selbstkritik und Scham sein. Die mitgefühlsorientierte Therapie nach Paul Gilbert konzentriert sich speziell auf die Steigerung des Selbstmitgefühls. Obwohl einige Studien vielversprechende Ergebnisse der CFT bei Patienten mit cPTSS zeigen, wurde die Wirksamkeit für diese Gruppe noch nicht ausreichend untersucht. Daher wird diese experimentelle Einzelfallstudie mit dem primären Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von CFT bei der Verringerung des primären Ergebnisses Selbstkritik zu untersuchen. Sekundäre Ergebnisse, die untersucht werden, sind CFT reduziert PTSD-Symptome und Scham und erhöht das Selbstmitgefühl und das Wohlbefinden.
Bei dieser SCED-Studie handelt es sich um eine nicht aktuelle Multiple-Baseline-Cross-Subjects-Studie, die aus drei Phasen mit zweimal wöchentlich wiederholten Selbstkritikmessungen besteht. Zuerst die Baseline-Phase vor der Intervention, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Baseline-Längen (entweder 5, 6 oder 7 Wochen) zugeordnet werden. Die zweite Phase ist die anschließende CFT-Intervention, bestehend aus 12 Wochen wöchentlicher CFT-Gruppensitzungen mit zweiwöchigen Selbstkritik-Assessments. Die dritte Phase besteht aus einer 5-wöchigen Nachverfolgung nach Ende der Intervention, die wiederum zweiwöchentliche Bewertungen der Selbstkritik umfasst. Durch den Vergleich der Baseline-Phasen mit den Interventions- und Follow-up-Phasen für einzelne Teilnehmer kann die Wirksamkeit der CFT-Intervention auf selbstkritische Überzeugungen bestimmt werden. Veränderungen, die bei den Teilnehmern auftreten, können als Beweis für die Wirksamkeit der Intervention angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522NB
- University of Twente
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Diagnose von cPTSD und schweren Problemen mit Selbstkritik (wie von einem erfahrenen Kliniker diagnostiziert).
- Der Teilnehmer gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie unter Verwendung des Online-Einwilligungsverfahrens.
- Ausreichende niederländische Sprachkenntnisse und durchschnittliche Intelligenz.
- Der Teilnehmer hat eine E-Mail-Adresse und ist im Besitz eines Smartphones oder Tablets mit Internetzugang.
- Der Teilnehmer ist bereit, zweimal wöchentlich Fragebögen für bis zu 24 Wochen auszufüllen.
Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mitgefühlsorientierte Therapie (CFT)
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Das Gruppenprotokoll umfasst 12 zweistündige Sitzungen.
Jede Sitzung beginnt und endet mit einer praktischen Übung (beruhigende rhythmische Atmung) und jede Sitzung beinhaltet Psychoedukation (Konzeptualisierung, Selbstmitgefühl).
Am Ende der Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, zwischen den Sitzungen zu Hause zu üben (1 Stunde pro Woche).
Das Protokoll bestand aus 3 Teilen; Die Sitzungen 1-5 konzentrierten sich auf das Verständnis von Mitgefühl, einschließlich Psychoedukation zu Emotionsregulation, Selbstmitgefühl und Achtsamkeit.
Die Sitzungen 6-8 konzentrierten sich auf die Motivation zur Fürsorge, Mitgefühl von anderen, das mitfühlende Selbst und die Beziehung zwischen dem mitfühlenden Selbst und Selbstkritik.
Die Sitzungen 9-12 konzentrierten sich auf die Anwendung von Mitgefühl im täglichen Leben.
Die Gruppe besteht aus maximal neun Teilnehmern und wird von drei Therapeuten geleitet.
Alle Therapeuten sind für die Anwendung der Intervention vorgebildet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstkritik
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Gemessen mit der Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS-SF).
Sie enthält 14 Items und ist eine valide und sensitive Messskala mit angemessenen psychometrischen Eigenschaften, einschließlich struktureller Validität, konvergenter Validität und Veränderungssensitivität.
Höhere Werte weisen auf mehr Selbstkritik und mehr Selbstsicherheit hin.
Die mittleren Werte reichen von 0 bis 4.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Nachtest (T1); 3 Monate nach der Grundlinie
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Die Posttraumatische Checklistenskala (PCL-5) misst das Ausmaß, in dem der Teilnehmer im vergangenen Monat PTBS-Symptome erlebt hat.
Er enthält 20 Items und ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zum Screening und zur Beurteilung von PTSD in der klinischen Praxis.
Höhere Werte weisen auf mehr PTBS-Symptome hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
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Nachtest (T1); 3 Monate nach der Grundlinie
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Nachtest (T1); 3 Monate nach der Grundlinie
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Selbstmitgefühl wird mit der Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) gemessen.
Das SCS-SF enthält 12 Items.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Selbstmitgefühl wider.
Die niederländische Version des SCS-SF hat angemessene psychometrische Qualitäten.
Die mittleren Werte liegen zwischen 0 und 5.
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Nachtest (T1); 3 Monate nach der Grundlinie
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Nachtest (T1); 3 Monate nach der Grundlinie
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Das 14-Punkte Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) misst das Wohlbefinden.
Höhere Werte weisen auf mehr Wohlbefinden hin.
Das MHC-SF hat in früheren Studien sehr gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Die mittleren Werte liegen zwischen 0 und 5.
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Nachtest (T1); 3 Monate nach der Grundlinie
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Scham
Zeitfenster: Nachtest (T1); 3 Monate nach der Grundlinie
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Experiences of Shame Scale (ESS) ist die Version von Andrews' Experience of Shame Scale (ESS).
Die ESS unterscheidet zwischen charakteristischer, verhaltensbezogener und körperlicher Scham.
Der Test besteht aus 25 Aussagen zum Thema Scham.
Die mittleren Werte reichten von 1 bis 4, wobei höhere Werte mehr Scham anzeigten.
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Nachtest (T1); 3 Monate nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTwente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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