- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05791760
Skuteczność CFT w zmniejszaniu samokrytycyzmu u pacjentów ze złożonym zespołem stresu pourazowego: badanie eksperymentalne pojedynczego przypadku
Skuteczność terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT) w zmniejszaniu samokrytyki u pacjentek ze złożonym zespołem stresu pourazowego: badanie eksperymentalne pojedynczego przypadku
PTSD jest zaburzeniem psychicznym obejmującym objawy psychologiczne związane z ciężkim traumatycznym wydarzeniem (zdarzeniami). Zespół stresu pourazowego może negatywnie wpływać na funkcjonowanie człowieka w kilku dziedzinach życia. W ostatnich dziesięcioleciach opracowano kilka skutecznych metod leczenia zespołu stresu pourazowego. Jednak te metody leczenia nie są skuteczne dla każdego pacjenta. Kilka badań pokazuje, że osoby cierpiące na PTSD również doświadczają poczucia winy, wstydu, obwiniania siebie i negatywnej samooceny związanej z traumą. Emocje te mogą przyczyniać się do cyklu podtrzymującego PTSD lub nawet pogarszać się z czasem. W szczególności u pacjentów z traumą, którzy byli narażeni na powtarzające się traumatyczne doświadczenia w kontekście relacji międzyludzkich, w tym nadużycia seksualne/fizyczne w dzieciństwie i przemoc domową. Ten rodzaj traumy jest znany jako złożony zespół stresu pourazowego. cPTSD charakteryzuje się poważnymi trudnościami w problemach z samoregulacją i emocjami, trudnościami w relacjach i wstydem. Jednym z kluczowych czynników ograniczania samokrytyki u jednostek może być współczucie jako antidotum na samokrytykę i wstyd. Terapia skoncentrowana na współczuciu Paula Gilberta koncentruje się w szczególności na zwiększaniu współczucia dla siebie. Chociaż niektóre badania wykazują obiecujące wyniki CFT u pacjentów z cPTSS, skuteczność w tej grupie nie została jeszcze wystarczająco zbadana. Dlatego też niniejsze eksperymentalne badanie projektowe pojedynczego przypadku zostało przeprowadzone z głównym celem zbadania skuteczności CFT w zmniejszaniu samokrytycyzmu dotyczącego pierwotnego wyniku. Drugorzędne wyniki, które zostaną zbadane, to CFT zmniejsza objawy PTSD i wstydu oraz zwiększa współczucie dla samego siebie i dobre samopoczucie.
Niniejsze badanie SCED jest nieaktualnym badaniem wielokrotnej linii bazowej obejmującym pacjentów, składającym się z trzech faz z powtarzanymi dwa razy w tygodniu pomiarami samokrytyki. Najpierw faza wyjściowa przed interwencją, w której uczestnicy są losowo przypisywani do różnych długości linii bazowej (5, 6 lub 7 tygodni). Druga faza to późniejsza interwencja CFT, składająca się z 12 tygodni cotygodniowych sesji grupowych CFT z dwutygodniowymi ocenami samokrytyki. Trzecia faza to obserwacja przez 5 tygodni od zakończenia interwencji, ponownie obejmująca dwutygodniowe oceny samokrytyki. Porównując fazy wyjściowe z fazami interwencji i obserwacji dla poszczególnych uczestników, można określić skuteczność interwencji CFT w odniesieniu do przekonań samokrytycznych. Zmiany zachodzące w obrębie uczestników można uznać za dowód skuteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7522NB
- University of Twente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie cPTSD i poważnych problemów z samokrytyką (zdiagnozowanych przez doświadczonego klinicystę).
- Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu z wykorzystaniem procedury świadomej zgody online.
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego i średnia inteligencja.
- Uczestnik posiada adres e-mail oraz smartfon lub tablet z dostępem do Internetu.
- Uczestnik wyraża zgodę na wypełnianie kwestionariuszy dwa razy w tygodniu przez okres do 24 tygodni.
Kryteria wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT)
|
Protokół grupowy obejmuje 12 dwugodzinnych sesji.
Każda sesja rozpoczyna się i kończy praktycznym ćwiczeniem (uspokojenie rytmicznego oddechu), a każda sesja obejmuje psychoedukację (konceptualizacja, samowspółczucie).
Na koniec sesji uczestnicy proszeni są o ćwiczenie w domu pomiędzy sesjami (1 godzina tygodniowo).
Protokół składał się z 3 części; sesje 1-5 koncentrowały się na zrozumieniu współczucia, w tym psychoedukacji w zakresie regulacji emocji, umiejętności samowspółczucia i uważności.
Sesje 6-8 koncentrowały się na motywacji do troski, współczuciu ze strony innych, współczującym ja oraz relacji między współczującym ja a samokrytycyzmem.
Sesje 9-12 koncentrowały się na używaniu współczucia w życiu codziennym.
Grupa liczy maksymalnie dziewięciu uczestników i jest prowadzona przez trzech terapeutów.
Wszyscy terapeuci są wstępnie przeszkoleni do stosowania interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokrytyka
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Formy Samokrytyki/Ataku i Samozadowolenia (FSCRS-SF).
Zawiera 14 pozycji i jest ważną i czułą skalą pomiarową o odpowiednich właściwościach psychometrycznych, w tym trafności strukturalnej, trafności zbieżnej i wrażliwości na zmiany.
Wyższe wyniki wskazują na większą samokrytykę i większą pewność siebie.
Średnie wyniki wahają się od 0 do 4.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Test końcowy (T1); 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala Posttraumatycznej Listy Kontrolnej (PCL-5) mierzy stopień, w jakim uczestnik doświadczył objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Zawiera 20 pozycji i jest ważnym i rzetelnym kwestionariuszem do przesiewowej i oceny PTSD w praktyce klinicznej.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80.
|
Test końcowy (T1); 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Test końcowy (T1); 3 miesiące po linii podstawowej
|
Samowspółczucie zostanie zmierzone za pomocą krótkiej formy samowspółczucia (SCS-SF).
SCS-SF zawiera 12 elementów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom samowspółczucia.
Holenderska wersja SCS-SF ma odpowiednie właściwości psychometryczne.
Średnie wyniki wahają się od 0 do 5.
|
Test końcowy (T1); 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Test końcowy (T1); 3 miesiące po linii podstawowej
|
Składający się z 14 pozycji krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) mierzy dobrostan.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
W poprzednich badaniach MHC-SF wykazał bardzo dobre właściwości psychometryczne.
Średnie wyniki wahają się od 0 do 5.
|
Test końcowy (T1); 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Wstyd
Ramy czasowe: Test końcowy (T1); 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala Doświadczeń Wstydu (ESS) jest wersją Skali Doświadczeń Wstydu (ESS) Andrewsa.
ESS rozróżnia wstyd charakterystyczny, behawioralny i fizyczny.
Test składa się z 25 stwierdzeń związanych ze wstydem.
Średnie wyniki wahały się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy wstyd.
|
Test końcowy (T1); 3 miesiące po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTwente
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .