Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to glukokortikoidregimer til behandling af Graves' orbitopati

29. marts 2023 opdateret af: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Sammenligning af effektiviteten af ​​to forskellige glukokortikoidregimer til behandling af aktiv moderat til svær Graves' orbitopati

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige glukokortikoid-regimer til behandling af aktiv moderat til svær Graves' orbitopati. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er de to glukokortikoidregimer ens effektive?
  2. Har de to glukokortikoidregimer ens sikkerhedsprofil? De involverede patienter behandles med et af de to glukokortikoid-regimer. Deres okulære status, terapeutiske respons og livskvalitet revurderet under behandlingen, ved dens afslutning og 3 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemiske glukokortikoider er grundpillen i behandlingen af ​​aktiv moderat til svær Graves' orbitopati. Der er dog en række forskellige glukokortikoid-regimer med forskellig total dosis, administrationsskemaer og varighed. Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige glukokortikoid-regimer til behandling af aktiv moderat til svær Graves' orbitopati. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er de to glukokortikoidregimer ens effektive?
  2. Har de to glukokortikoidregimer ens sikkerhedsprofil? De involverede patienter behandles med et af de to glukokortikoid-regimer. Den første gruppe behandles med modificeret månedlig regime, inklusive 3 pulser af 3 infusioner af 500 mg methylprednisolon administreret i tre på hinanden følgende måneder, med 125 mg methylprednisolon intramuskulært én gang om ugen mellem pulserne. Samlet kumulativ dosis - 5,5. g. varighed - 3 måneder. Efter afslutning af de venøse infusioner ordineres en lavdosis peroral glukokortikoidbehandling i de næste 3 måneder. Den anden gruppe behandles med ugentlig glukokortikoid regime: 6 infusioner af 500 mg methylprednisolon i løbet af de første 6 uger efterfulgt af 6 infusioner af 250 mg methylprednisolon i løbet af de næste 6 uger. Samlet kumulativ dosis - 4,5 g., varighed - 3 måneder. Patienternes okulære status og terapeutiske respons vurderes efter 1., 3. og 6. måned; livskvalitet - ved 3. og 6. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

62 patienter med ubehandlet aktiv moderat til svær Graves' orbitopati i euthyroid tilstand under behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv moderat til svær Graves' orbitopati
  • Uden tidligere behandling med glukokortikoider eller orbital strålebehandling
  • Euthyroid tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme
  • Tidligere behandlet Graves' orbitopati
  • Mild eller synstruende form for Graves' orbitopati
  • Inaktiv moderat til svær Graves' orbitopati
  • Kontraindikationer for glukokortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ændret månedlig kur
Behandling med 3 pulser af 3 infusioner af 500 mg methylprednisolon i 3 på hinanden følgende måneder med intramuskulær administration af 125 mg methylprednisolon om ugen mellem pulserne. Yderligere lavdosis peroral behandling efter afslutning af pulserne.
Medicin: Methylprednisolon
methylprednisolon påføres som intravenøs infusion eller intramuskulært
Andre navne:
  • Urban
Ugentlig kur
Behandling med 6 infusioner af 500 mg methylprednisolon i løbet af de første 6 uger, efterfulgt af 6 infusioner af 250 mg methylprednisolon i løbet af de næste 6 uger.
Medicin: Methylprednisolon
methylprednisolon påføres som intravenøs infusion eller intramuskulært
Andre navne:
  • Urban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringerne i den overordnede terapeutiske respons vurderet ved hjælp af Bartalenas kriterier under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i den overordnede terapeutiske respons vurderet ved hjælp af Bartalenas kriterier og klassificeret som fuld, delvis og ingen respons under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
6 måneder
Sammenligning af ændringerne i klinisk aktivitetsscore, vurderet ved hjælp af en 7- eller 10-punkts skala og udtrykt i point under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i klinisk aktivitetsscore, vurderet ved hjælp af en 7-punkts skala ved baseline eller 10-punkts skala under opfølgningen og udtrykt i point som anbefalet af European Thyroid Association og European Group on Graves' orbitopati under behandlingen med to glukokortikoid-regimer
6 måneder
Sammenligning af ændringerne i lågets åbning udtrykt i mm under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i lågets åbning målt med lineal og udtrykt i mm under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
6 måneder
Sammenligning af ændringerne i proptose udtrykt i mm under behandlingen med de to glukokortikoid regimer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i proptose målt med Hertels exophthalmometer og udtrykt i mm under behandlingen med de to glukokortikoid regimer
6 måneder
Sammenligning af ændringerne i synsstyrken udtrykt i decimaler under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i synsstyrken målt med Snellen-diagrammet og udtrykt i decimaler under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
6 måneder
Sammenligning af ændringerne i diplopi vurderet ved hjælp af Gormans klassifikationssystem under behandlingen med de to glukokortikoid regimer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i diplopi vurderet ved hjælp af Gormans klassifikationssystem og klassificeret som gr. 0 fraværende, gr. I intermitterende, gr. II inkonstant, gr. III konstant under behandlingen med de to glukokortikoid-kure
6 måneder
Sammenligning af ændringerne i involvering af blødt væv evalueret ved hjælp af farveatlaset foreslået af European Group on Graves' orbitopati under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i involvering af blødt væv evalueret ved hjælp af farveatlaset foreslået af European Group on Graves' orbitopati og kategoriseret som gr. 0-I fraværende eller mild, gr. II-III moderat eller svær under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
6 måneder
Sammenligning af ændringerne i subjektive symptomer, hvis sværhedsgrad blev rapporteret af patienterne selv ved brug af subjektiv skala under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i subjektive symptomer, hvis sværhedsgrad blev rapporteret af patienterne selv og blev klassificeret som 0-I fraværende eller milde, gr. II-III moderat eller svær under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
6 måneder
Sammenligning af ændringerne i livskvalitet vurderet af sygdomsspecifikt spørgeskema anbefalet af European Group on Graves' orbitopati (GO-QoL) og udtrykt i procenter under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringerne i livskvalitet under behandlingen med de to glukokortikoid-regimer vurderet ved sygdomsspecifikt spørgeskema anbefalet af European Group on Graves' orbitopati (GO-QoL) og udtrykt som procenter, som omfatter to subskalaer - den ene evaluerer virkningen af Graves' orbitopati på patienters visuelle funktion (QoL-VF) og den anden relateret til ændringer i fysisk udseende som følge af sygdommen (QoL-AP)
6 måneder
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger i de to glukokortikoid-regimergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Antal og type af bivirkninger i undersøgelsesgrupperne indberettet af patienterne selv eller fundet ved laboratorietestene eller under klinisk undersøgelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Sofia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21A /25.07.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner