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Vergleich der Wirksamkeit zweier Glucocorticoid-Schemata zur Behandlung der Graves-Orbitopathie

29. März 2023 aktualisiert von: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Glucocorticoid-Schemata zur Behandlung der aktiven mittelschweren bis schweren Orbitopathie von Basedow

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Glucocorticoid-Schemata zur Behandlung der aktiven mittelschweren bis schweren Basedow-Orbitopathie zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Sind die beiden Glucocorticoid-Therapien ähnlich wirksam?
  2. Haben die beiden Glucocorticoid-Therapien ein ähnliches Sicherheitsprofil? Die betroffenen Patienten werden mit einem der beiden Glucocorticoid-Schemata behandelt. Ihr Augenstatus, ihr therapeutisches Ansprechen und ihre Lebensqualität wurden während der Behandlung, am Ende und 3 Monate später neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Glukokortikoide sind die Hauptstütze der Behandlung der aktiven mittelschweren bis schweren Basedow-Orbitopathie. Es gibt jedoch eine Reihe verschiedener Glucocorticoid-Schemata mit unterschiedlichen Gesamtdosierungen, Verabreichungsschemata und Dauer. Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Glucocorticoid-Schemata zur Behandlung der aktiven mittelschweren bis schweren Basedow-Orbitopathie zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Sind die beiden Glucocorticoid-Therapien ähnlich wirksam?
  2. Haben die beiden Glucocorticoid-Therapien ein ähnliches Sicherheitsprofil? Die betroffenen Patienten werden mit einem der beiden Glucocorticoid-Schemata behandelt. Die erste Gruppe wird mit einem modifizierten monatlichen Regime behandelt, einschließlich 3 Pulsen von 3 Infusionen von 500 mg Methylprednisolon, verabreicht in drei aufeinanderfolgenden Monaten, mit intramuskulärer Anwendung von 125 mg Methylprednisolon einmal pro Woche zwischen den Pulsen. Gesamte kumulative Dosis - 5,5. B. Dauer - 3 Monate. Nach Abschluss der venösen Infusionen wird für die nächsten 3 Monate eine niedrig dosierte perorale Glukokortikoidtherapie verordnet. Die zweite Gruppe wird mit einem wöchentlichen Glucocorticoid-Schema behandelt: 6 Infusionen mit 500 mg Methylprednisolon während der ersten 6 Wochen, gefolgt von 6 Infusionen mit 250 mg Methylprednisolon während der nächsten 6 Wochen. Kumulative Gesamtdosis - 4,5 g, Dauer - 3 Monate. Der Augenstatus und das therapeutische Ansprechen der Patienten werden im 1., 3. und 6. Monat beurteilt; Lebensqualität - im 3. und 6. Monat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zweiundsechzig Patienten mit unbehandelter aktiver mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie im euthyreoten Zustand in Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive mittelschwere bis schwere Graves-Orbitopathie
  • Ohne vorherige Behandlung mit Glukokortikoiden oder orbitaler Strahlentherapie
  • Euthyreoter Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose
  • Zuvor behandelte Orbitopathie von Graves
  • Leichte oder visusbedrohende Form der Graves-Orbitopathie
  • Inaktive mittelschwere bis schwere Graves-Orbitopathie
  • Kontraindikationen für eine Glukokortikoidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modifiziertes Monatsregime
Behandlung mit 3 Pulsen von 3 Infusionen von 500 mg Methylprednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Monaten mit intramuskulärer Verabreichung von 125 mg Methylprednisolon pro Woche zwischen den Pulsen. Zusätzliche niedrig dosierte perorale Behandlung nach Beendigung der Impulse.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon wird als intravenöse Infusion oder intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Urbason
Wöchentliches Regime
Behandlung mit 6 Infusionen mit 500 mg Methylprednisolon während der ersten 6 Wochen, gefolgt von 6 Infusionen mit 250 mg Methylprednisolon während der nächsten 6 Wochen.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon wird als intravenöse Infusion oder intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Urbason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des therapeutischen Gesamtansprechens, beurteilt anhand der Kriterien von Bartalena, während der Behandlung mit den beiden Glukokortikoid-Schemata
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderungen des therapeutischen Gesamtansprechens, bewertet anhand der Kriterien von Bartalena und klassifiziert als vollständiges, partielles und kein Ansprechen während der Behandlung mit den beiden Glukokortikoidregimen
6 Monate
Vergleich der Veränderungen des klinischen Aktivitätsscores, bewertet anhand einer 7- oder 10-Punkte-Skala und ausgedrückt in Punkten während der Behandlung mit den beiden Glukokortikoid-Schemata
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderungen des klinischen Aktivitäts-Scores, bewertet anhand einer 7-Punkte-Skala zu Studienbeginn oder einer 10-Punkte-Skala während der Nachsorge und ausgedrückt in Punkten gemäß den Empfehlungen der European Thyroid Association und der European Group on Graves' orbitopathy während der Behandlung mit dem zwei Glucocorticoid-Schemata
6 Monate
Vergleich der Veränderungen der Lidöffnung in mm während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der per Lineal gemessenen und in mm ausgedrückten Veränderungen der Lidöffnung während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
6 Monate
Vergleich der Veränderungen der Proptose, ausgedrückt in mm, während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mit dem Hertel-Exophthalmometer gemessenen und in mm ausgedrückten Veränderungen der Proptose während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
6 Monate
Vergleich der in Dezimalzahlen ausgedrückten Veränderungen der Sehschärfe während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittels Snellen-Diagramm gemessenen und in Dezimalstellen ausgedrückten Veränderungen der Sehschärfe während der Behandlung mit den beiden Glukokortikoid-Schemata
6 Monate
Vergleich der anhand des Gorman-Klassifikationssystems bewerteten Veränderungen der Diplopie während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der nach dem Klassifikationssystem von Gorman bewerteten und als gr. 0 abwesend, gr. ich intermittierend, gr. II unbeständig, gr. III während der Behandlung mit den beiden Glukokortikoidregimen konstant
6 Monate
Vergleich der Veränderungen der Weichteilbeteiligung, bewertet anhand des von der European Group on Graves' orbitopathy vorgeschlagenen Farbatlas während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderungen der Weichteilbeteiligung, die anhand des von der European Group on Graves' orbitopathy vorgeschlagenen und als gr. kategorisierten Farbatlasses bewertet wurden. 0-I abwesend oder mild, gr. II-III moderat oder schwer während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
6 Monate
Vergleich der Veränderungen der subjektiven Symptome, deren Schweregrad von den Patienten selbst anhand einer subjektiven Skala während der Behandlung mit den beiden Glukokortikoid-Schemata angegeben wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderungen subjektiver Symptome, deren Schweregrad von den Patienten selbst angegeben und mit 0-I fehlend oder leicht eingestuft wurden, gr. II-III moderat oder schwer während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
6 Monate
Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch einen krankheitsspezifischen Fragebogen, der von der European Group on Graves' orbitopathy (GO-QoL) empfohlen und in Prozent ausgedrückt wird, während der Behandlung mit den beiden Glucocorticoid-Schemata
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität während der Behandlung mit den beiden Glukokortikoid-Schemata, bewertet anhand eines krankheitsspezifischen Fragebogens, der von der European Group on Basedow-Orbitopathie (GO-QoL) empfohlen und in Prozent ausgedrückt wird, der zwei Subskalen umfasst – eine Bewertung der Auswirkung von Graves-Orbitopathie auf die Sehfunktion der Patienten (QoL-VF) und die andere im Zusammenhang mit den Veränderungen des körperlichen Erscheinungsbildes als Folge der Krankheit (QoL-AP)
6 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Glucocorticoid-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Art der Nebenwirkungen in den Studiengruppen, die von den Patienten selbst berichtet oder durch Labortests oder während der klinischen Untersuchung festgestellt wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Sofia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21A /25.07.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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