Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van twee glucocorticoïdregimes voor de behandeling van Graves' Orbitopathie

29 maart 2023 bijgewerkt door: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Vergelijking van de werkzaamheid van twee verschillende glucocorticoïdregimes voor de behandeling van actieve matige tot ernstige ernstige orbitopathie

Het doel van deze interventionele studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee verschillende glucocorticoïdregimes voor de behandeling van actieve matige tot ernstige Graves'-orbitopathie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zijn de twee glucocorticoïdregimes even effectief?
  2. Hebben de twee glucocorticoïdregimes een vergelijkbaar veiligheidsprofiel? De betrokken patiënten worden behandeld met een van de twee glucocorticoïde regimes. Hun oculaire status, therapeutische respons en kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld tijdens de behandeling, aan het einde ervan en 3 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische glucocorticoïden vormen de steunpilaar van de behandeling van actieve matige tot ernstige Graves-orbitopathie. Er zijn echter een aantal verschillende glucocorticoïdregimes met verschillende totale doseringen, toedieningsschema's en duur. Het doel van deze interventionele studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee verschillende glucocorticoïdregimes voor de behandeling van actieve matige tot ernstige Graves'-orbitopathie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zijn de twee glucocorticoïdregimes even effectief?
  2. Hebben de twee glucocorticoïdregimes een vergelijkbaar veiligheidsprofiel? De betrokken patiënten worden behandeld met een van de twee glucocorticoïde regimes. De eerste groep wordt behandeld met een aangepast maandelijks regime, waaronder 3 pulsen van 3 infusies van 500 mg methylprednisolon toegediend in drie opeenvolgende maanden, met eenmaal per week intramusculaire toediening van 125 mg methylprednisolon tussen de pulsen. Totale cumulatieve dosis - 5,5. g., duur - 3 maanden. Na voltooiing van de veneuze infusies wordt gedurende de volgende 3 maanden een lage dosis perorale glucocorticoïdtherapie voorgeschreven. De tweede groep wordt wekelijks behandeld met glucocorticoïden: 6 infusies van 500 mg methylprednisolon gedurende de eerste 6 weken, gevolgd door 6 infusies van 250 mg methylprednisolon gedurende de volgende 6 weken. Totale cumulatieve dosis - 4,5 g, duur - 3 maanden. De oculaire status en de therapeutische respons van de patiënt worden beoordeeld in de eerste, derde en zesde maand; kwaliteit van leven - in de 3e en 6e maand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweeënzestig patiënten met onbehandelde actieve matige tot ernstige Graves-orbitopathie in euthyroïde toestand onder behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve matige tot ernstige Graves-orbitopathie
  • Zonder voorafgaande behandeling met glucocorticoïden of orbitale radiotherapie
  • Euthyroïde toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
  • Eerder behandelde orbitopathie van Graves
  • Milde of gezichtsbedreigende vorm van de orbitopathie van Graves
  • Inactieve matige tot ernstige orbitopathie van Graves
  • Contra-indicaties voor behandeling met glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gewijzigd maandregime
Behandeling met 3 pulsen van 3 infusies van 500 mg methylprednisolon gedurende 3 opeenvolgende maanden met intramusculaire toediening van 125 mg methylprednisolon per week tussen de pulsen. Aanvullende perorale behandeling met lage dosis na voltooiing van de pulsen.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
methylprednisolon toegepast als intraveneuze infusies of intramusculair
Andere namen:
  • Urbason
Wekelijks regime
Behandeling met 6 infusies van 500 mg methylprednisolon gedurende de eerste 6 weken, gevolgd door 6 infusies van 250 mg methylprednisolon gedurende de volgende 6 weken.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
methylprednisolon toegepast als intraveneuze infusies of intramusculair
Andere namen:
  • Urbason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de veranderingen in de algehele therapeutische respons, beoordeeld aan de hand van Bartalena's criteria tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in de algehele therapeutische respons beoordeeld met behulp van Bartalena's criteria en geclassificeerd als volledige, gedeeltelijke en geen respons tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in de klinische activiteitsscore, beoordeeld met behulp van een 7- of 10-puntsschaal en uitgedrukt in punten tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in de klinische activiteitsscore, beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal bij baseline of 10-puntsschaal tijdens de follow-up en uitgedrukt in punten zoals aanbevolen door de European Thyroid Association en de European Group on Graves' orbitopathy tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïde regimes
6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in ooglidopening uitgedrukt in mm tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in ooglidopening, gemeten met een liniaal en uitgedrukt in mm tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in proptosis uitgedrukt in mm tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in proptosis gemeten met de exoftalmometer van Hertel en uitgedrukt in mm tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in gezichtsscherpte uitgedrukt in decimalen tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïde-regimes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in gezichtsscherpte gemeten door Snellen-grafiek en uitgedrukt in decimalen tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in diplopie beoordeeld met behulp van het classificatiesysteem van Gorman tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in diplopie beoordeeld met behulp van het classificatiesysteem van Gorman en geclassificeerd als gr. 0 afwezig, gr. Ik wissel af, gr. II wisselvallig, gr. III constant tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in de betrokkenheid van zacht weefsel geëvalueerd met behulp van de kleurenatlas voorgesteld door de European Group on Graves' orbitopathy tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïde regimes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in de betrokkenheid van zacht weefsel geëvalueerd met behulp van de kleurenatlas voorgesteld door de European Group on Graves' orbitopathy en gecategoriseerd als gr. 0-I afwezig of mild, gr. II-III matig of ernstig tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in subjectieve symptomen waarvan de ernst door de patiënten zelf werd gemeld met behulp van een subjectieve schaal tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in subjectieve symptomen waarvan de ernst door de patiënten zelf werd gemeld en die werden beoordeeld als 0-I afwezig of mild, gr. II-III matig of ernstig tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes
6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door ziektespecifieke vragenlijst aanbevolen door European Group on Graves' orbitopathy (GO-QoL) en uitgedrukt als percentages tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïde regimes
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de veranderingen in kwaliteit van leven tijdens de behandeling met de twee glucocorticoïdregimes beoordeeld door ziektespecifieke vragenlijst aanbevolen door de European Group on Graves' orbitopathy (GO-QoL) en uitgedrukt als percentages, die twee subschalen omvat - één die de impact van De orbitopathie van Graves op het visuele functioneren van patiënten (QoL-VF) en de andere gerelateerd aan de veranderingen van het fysieke uiterlijk als gevolg van de ziekte (QoL-AP)
6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de twee groepen met glucocorticoïden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en soort bijwerkingen in de onderzoeksgroepen die door de patiënten zelf zijn gemeld of zijn gevonden door laboratoriumtests of tijdens klinisch onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Sofia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21A /25.07.2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren