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Confronto dell'efficacia di due regimi glucocorticoidi per il trattamento dell'orbitopatia di Graves

29 marzo 2023 aggiornato da: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Confronto dell'efficacia di due diversi regimi glucocorticoidi per il trattamento dell'orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare l'efficacia di due diversi regimi di glucocorticoidi per il trattamento dell'orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. I due regimi glucocorticoidi sono ugualmente efficaci?
  2. I due regimi glucocorticoidi hanno un profilo di sicurezza simile? I pazienti coinvolti sono trattati con uno dei due regimi glucocorticoidi. Il loro stato oculare, la risposta terapeutica e la qualità della vita sono stati rivalutati durante il trattamento, alla sua fine e 3 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I glucocorticoidi sistemici sono il cardine del trattamento per l'orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave. Tuttavia, esistono diversi regimi di glucocorticoidi con diversi dosaggi totali, schemi di somministrazione e durata. L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare l'efficacia di due diversi regimi di glucocorticoidi per il trattamento dell'orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. I due regimi glucocorticoidi sono ugualmente efficaci?
  2. I due regimi glucocorticoidi hanno un profilo di sicurezza simile? I pazienti coinvolti sono trattati con uno dei due regimi glucocorticoidi. Il primo gruppo è trattato con regime mensile modificato, comprendente 3 impulsi di 3 infusioni di 500 mg di metilprednisolone somministrati in tre mesi consecutivi, con applicazione di 125 mg di metilprednisolone per via intramuscolare una volta alla settimana tra gli impulsi. Dose cumulativa totale - 5,5. g., durata - 3 mesi. Dopo il completamento delle infusioni venose, viene prescritta una terapia con glucocorticoidi orali a basso dosaggio per i successivi 3 mesi. Il secondo gruppo è trattato con un regime glucocorticoide settimanale: 6 infusioni di 500 mg di metilprednisolone durante le prime 6 settimane seguite da 6 infusioni di 250 mg di metilprednisolone durante le successive 6 settimane. Dose cumulativa totale - 4,5 g., durata - 3 mesi. Lo stato oculare e la risposta terapeutica dei pazienti vengono valutati al 1°, 3° e 6° mese; qualità della vita - al 3° e 6° mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sessantadue pazienti con orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave non trattata in stato eutiroideo in trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave
  • Senza precedente trattamento con glucocorticoidi o radioterapia orbitale
  • Stato eutiroideo

Criteri di esclusione:

  • Iper- o ipotiroidismo incontrollato
  • Orbitopatia di Graves trattata in precedenza
  • Forma lieve o pericolosa per la vista dell'orbitopatia di Graves
  • Orbitopatia di Graves inattiva da moderata a grave
  • Controindicazioni al trattamento con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regime mensile modificato
Trattamento con 3 impulsi di 3 infusioni di 500 mg di metilprednisolone per 3 mesi consecutivi con somministrazione intramuscolare di 125 mg di metilprednisolone a settimana tra gli impulsi. Trattamento orale aggiuntivo a basso dosaggio dopo il completamento degli impulsi.
Droga: Metilprednisolone
metilprednisolone applicato come infusioni endovenose o intramuscolaremente
Altri nomi:
  • Urbason
Regime settimanale
Trattamento con 6 infusioni di 500 mg di metilprednisolone durante le prime 6 settimane, seguite da 6 infusioni di 250 mg di metilprednisolone durante le successive 6 settimane.
Droga: Metilprednisolone
metilprednisolone applicato come infusioni endovenose o intramuscolaremente
Altri nomi:
  • Urbason

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni della risposta terapeutica globale valutate utilizzando i criteri di Bartalena durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto delle variazioni della risposta terapeutica complessiva valutate utilizzando i criteri di Bartalena e classificate come risposta completa, parziale e nessuna risposta durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
6 mesi
Confronto delle variazioni del punteggio dell'attività clinica, valutate utilizzando una scala a 7 o 10 punti ed espresse in punti durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei cambiamenti nel punteggio dell'attività clinica, valutati utilizzando una scala a 7 punti al basale o una scala a 10 punti durante il follow-up ed espressi in punti come raccomandato dalla European Thyroid Association e dall'European Group on Graves' orbitopathy durante il trattamento con il due regimi glucocorticoidi
6 mesi
Confronto delle variazioni dell'apertura palpebrale espresse in mm durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei cambiamenti nell'apertura palpebrale misurati dal righello ed espressi in mm durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
6 mesi
Confronto dei cambiamenti nella proptosi espressi in mm durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto delle variazioni della proptosi misurate dall'esoftalmometro di Hertel ed espresse in mm durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
6 mesi
Confronto delle variazioni dell'acuità visiva espresse in decimali durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto delle variazioni dell'acuità visiva misurate dal grafico di Snellen ed espresse in decimali durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
6 mesi
Confronto dei cambiamenti nella diplopia valutati utilizzando il sistema di classificazione di Gorman durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei cambiamenti nella diplopia valutati utilizzando il sistema di classificazione di Gorman e classificati come gr. 0 assente, gr. io intermittente, gr. II incostante, gr. III costante durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
6 mesi
Confronto dei cambiamenti nel coinvolgimento dei tessuti molli valutati utilizzando l'atlante dei colori proposto dall'European Group on Graves' orbitopathy durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei cambiamenti nel coinvolgimento dei tessuti molli valutati utilizzando l'atlante dei colori proposto dal gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves e classificato come gr. 0-I assente o lieve, gr. II-III moderata o grave durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
6 mesi
Confronto delle variazioni dei sintomi soggettivi la cui gravità è stata riportata dai pazienti stessi utilizzando una scala soggettiva durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei cambiamenti nei sintomi soggettivi la cui gravità è stata segnalata dai pazienti stessi e sono stati classificati come 0-I assente o lieve, gr. II-III moderata o grave durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
6 mesi
Confronto dei cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario specifico per la malattia raccomandato dal gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (GO-QoL) ed espressi in percentuale durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei cambiamenti nella qualità della vita durante il trattamento con i due regimi glucocorticoidi valutati dal questionario specifico per la malattia raccomandato dal gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (GO-QoL) ed espressi in percentuale, che include due sottoscale - una che valuta l'impatto di L'orbitopatia di Graves sulla funzionalità visiva dei pazienti (QoL-VF) e l'altra relativa ai cambiamenti dell'aspetto fisico conseguenti alla malattia (QoL-AP)
6 mesi
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento nei due gruppi di regimi glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e tipo di reazioni avverse nei gruppi di studio riportate dai pazienti stessi o riscontrate dai test di laboratorio o durante l'esame clinico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Sofia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21A /25.07.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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