Kahden glukokortikoidihoidon tehokkuuden vertailu Gravesin orbitopatian hoidossa
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia
Kahden eri glukokortikoidihoidon tehon vertailu aktiivisen keskivaikean tai vaikean Gravesin orbitopatian hoidossa
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri glukokortikoidihoidon tehokkuutta aktiivisen keskivaikean tai vaikean Gravesin orbitopatian hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko nämä kaksi glukokortikoidihoitoa yhtä tehokkaita?
- Onko kahdella glukokortikoidi-ohjelmalla samanlainen turvallisuusprofiili? Asianomaisia potilaita hoidetaan toisella kahdesta glukokortikoidiohjelmasta. Heidän silmänsä tila, terapeuttinen vaste ja elämänlaatu arvioitiin uudelleen hoidon aikana, sen lopussa ja 3 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemiset glukokortikoidit ovat aktiivisen keskivaikean tai vaikean Gravesin orbitopatian hoitomuoto. On kuitenkin olemassa useita erilaisia glukokortikoidihoito-ohjelmia, joilla on erilaiset kokonaisannostukset, antotavat ja kesto. Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri glukokortikoidihoidon tehokkuutta aktiivisen keskivaikean tai vaikean Gravesin orbitopatian hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko nämä kaksi glukokortikoidihoitoa yhtä tehokkaita?
- Onko kahdella glukokortikoidi-ohjelmalla samanlainen turvallisuusprofiili? Asianomaisia potilaita hoidetaan toisella kahdesta glukokortikoidiohjelmasta. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan modifioidulla kuukausittaisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää 3 pulssia, joissa 3 infuusiota 500 mg metyyliprednisolonia annetaan kolmena peräkkäisenä kuukautena, ja 125 mg metyyliprednisolonia annetaan lihakseen kerran viikossa pulssien välillä. Kumulatiivinen kokonaisannos - 5,5. esim. kesto - 3 kuukautta. Laskimoinfuusioiden päätyttyä määrätään pieniannoksinen peroraalinen glukokortikoidihoito seuraavien 3 kuukauden ajan. Toista ryhmää hoidetaan viikoittaisella glukokortikoidihoito-ohjelmalla: 6 500 mg:n metyyliprednisolonia infuusiota ensimmäisten 6 viikon aikana, minkä jälkeen 6 infuusiota 250 mg metyyliprednisolonia seuraavien 6 viikon aikana. Kumulatiivinen kokonaisannos - 4,5 g, kesto - 3 kuukautta. Potilaiden silmätila ja terapeuttinen vaste arvioidaan 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla; elämänlaatu - 3. ja 6. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoidossa 62 potilasta, joilla on hoitamaton aktiivinen, keskivaikea tai vaikea Gravesin orbitopatia eutyroidisessa tilassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea Gravesin orbitopatia
- Ilman aikaisempaa glukokortikoidihoitoa tai orbitaalista sädehoitoa
- Euthyroidin tila
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi
- Aikaisemmin hoidettu Gravesin orbitopatia
- Gravesin orbitopatian lievä tai näköä uhkaava muoto
- Inaktiivinen keskivaikea tai vaikea Gravesin orbitopatia
- Glukokortikoidihoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muokattu kuukausittainen hoito-ohjelma
Hoito 3 pulssilla ja 3 infuusiota 500 mg metyyliprednisolonia 3 peräkkäisenä kuukautena ja lihakseen annetaan 125 mg metyyliprednisolonia viikossa pulssien välillä.
Ylimääräinen pieniannoksinen oraalinen hoito pulssien päättymisen jälkeen.
|
metyyliprednisoloni annettuna suonensisäisenä infuusiona tai lihakseen
Muut nimet:
|
|
Viikoittainen hoito-ohjelma
Hoito kuudella 500 mg:n metyyliprednisolonia sisältävällä infuusiolla ensimmäisten 6 viikon aikana, minkä jälkeen 6 infuusiota 250 mg metyyliprednisolonia seuraavien 6 viikon aikana.
|
metyyliprednisoloni annettuna suonensisäisenä infuusiona tai lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bartalenan kriteereillä arvioitujen yleisen terapeuttisen vasteen muutosten vertailu kahden glukokortikoidihoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisterapeuttisen vasteen muutosten vertailu, joka on arvioitu Bartalenan kriteereillä ja luokiteltu täydelliseksi, osittaiseksi ja ei-vasteeksi kahden glukokortikoidihoidon aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen aktiivisuuden pistemäärän muutosten vertailu, arvioituna 7 tai 10 pisteen asteikolla ja ilmaistuna pisteinä hoidon aikana kahdella glukokortikoidiohjelmalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen aktiivisuuden pisteytyksen muutosten vertailu, joka on arvioitu 7 pisteen asteikolla lähtötilanteessa tai 10 pisteen asteikolla seurannan aikana ja ilmaistuna pisteinä European Thyroid Associationin ja European Group on Gravesin orbitopatiasta hoidon aikana kaksi glukokortikoidihoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Kannen aukon muutosten vertailu millimetreinä hoidon aikana kahdella glukokortikoidihoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kannen aukon muutosten vertailu viivaimella mitattuna ja millimetreinä ilmaistuna kahdella glukokortikoidihoidolla
|
6 kuukautta
|
|
Proptoosin muutosten vertailu millimetreinä hoidon aikana kahdella glukokortikoidihoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hertelin eksoftalmometrillä mitattujen ja millimetreinä ilmaistujen proptoosin muutosten vertailu kahdella glukokortikoidihoidolla
|
6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutosten vertailu desimaaleina kahden glukokortikoidihoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutosten vertailu Snellen-kaaviolla mitattuna ja desimaaleina kahden glukokortikoidihoidon aikana
|
6 kuukautta
|
|
Gormanin luokittelujärjestelmällä arvioitujen diplopian muutosten vertailu kahdella glukokortikoidihoidolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gormanin luokittelujärjestelmällä arvioitujen ja gr:ksi luokiteltujen diplopian muutosten vertailu.
0 poissa, gr.
I ajoittainen, gr.
II epävakio, gr.
III vakio kahden glukokortikoidihoidon aikana
|
6 kuukautta
|
|
Pehmytkudosten osallistumisen muutosten vertailu arvioituna käyttämällä European Group on Gravesin orbitopatiaa ehdottamaa värikartasta hoidon aikana kahdella glukokortikoidiohjelmalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmytkudosten osallistumisen muutosten vertailu arvioituna käyttämällä European Group on Gravesin orbitopatiaa ehdottamaa värikartasta ja luokiteltu gr.
0 - en poissa tai lievä, gr.
II-III kohtalainen tai vaikea kahden glukokortikoidihoidon aikana
|
6 kuukautta
|
|
Niiden subjektiivisten oireiden muutosten vertailu, joiden vaikeusasteesta potilaat itse ilmoittivat käyttämällä subjektiivista asteikkoa hoidon aikana kahdella glukokortikoidihoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu muutoksia subjektiivisissa oireissa, joiden vaikeusaste oli potilaiden itsensä ilmoittama ja jotka luokiteltiin 0-I poissaolleiksi tai lieviksi, gr.
II-III kohtalainen tai vaikea kahden glukokortikoidihoidon aikana
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutosten vertailu, joka on arvioitu Euroopan Gravesin orbitopatiaryhmän (GO-QoL) suosittelemalla sairauskohtaisella kyselylomakkeella ja ilmaistu prosentteina kahdella glukokortikoidihoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutosten vertailu hoidon aikana kahteen glukokortikoidihoitoon, jotka on arvioitu sairauskohtaisella kyselylomakkeella, jonka on suositellut European Group on Graves'in orbitopathy (GO-QoL) ja ilmaistu prosentteina, joka sisältää kaksi alaasteikkoa, joista toinen arvioi Gravesin orbitopatia potilaiden näkötoiminnassa (QoL-VF) ja toinen liittyy sairauden aiheuttamiin ulkonäön muutoksiin (QoL-AP)
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kahdessa glukokortikoidihoitoryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden itsensä ilmoittamien tai laboratoriotutkimuksissa tai kliinisen tutkimuksen aikana havaittujen haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi tutkimusryhmissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21A /25.07.2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gravesin oftalmopatia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaDoppler-ultraääni Graves-potilaiden seurannassa
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Río HortegaValmisExophthalmos | Leikkaus | Orbitopatia, Graves
-
Medical University of WarsawRekrytointiKilpirauhasen silmäsairaus | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPuola