- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793359
Comparação da Eficácia de Dois Regimes de Glicocorticóides para o Tratamento da Orbitopatia de Graves
Comparação da eficácia de dois esquemas diferentes de glicocorticoides para o tratamento da orbitopatia de Graves ativa moderada a grave
O objetivo deste estudo intervencional é comparar a eficácia de dois esquemas diferentes de glicocorticóides para o tratamento da orbitopatia de Graves ativa moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:
- Os dois regimes de glicocorticóides são igualmente eficazes?
- Os dois regimes de glicocorticóides têm perfil de segurança semelhante? Os pacientes envolvidos são tratados com um dos dois regimes de glicocorticoides. O seu estado ocular, resposta terapêutica e qualidade de vida reavaliados durante o tratamento, no seu final e 3 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os glicocorticoides sistêmicos são a base do tratamento da orbitopatia de Graves ativa moderada a grave. No entanto, existem vários esquemas diferentes de glicocorticóides com diferentes dosagens totais, esquemas de administração e duração. O objetivo deste estudo intervencional é comparar a eficácia de dois esquemas diferentes de glicocorticóides para o tratamento da orbitopatia de Graves ativa moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:
- Os dois regimes de glicocorticóides são igualmente eficazes?
- Os dois regimes de glicocorticóides têm perfil de segurança semelhante? Os pacientes envolvidos são tratados com um dos dois regimes de glicocorticoides. O primeiro grupo é tratado com esquema mensal modificado, incluindo 3 pulsos de 3 infusões de 500 mg de metilprednisolona administrados em três meses consecutivos, com aplicação de 125 mg de metilprednisolona por via intramuscular uma vez por semana entre os pulsos. Dose cumulativa total - 5,5. g., duração - 3 meses. Após a conclusão das infusões venosas, uma terapia de glicocorticóide peroral de baixa dose é prescrita para os próximos 3 meses. O segundo grupo é tratado com esquema semanal de glicocorticóides: 6 infusões de 500 mg de metilprednisolona durante as primeiras 6 semanas, seguidas de 6 infusões de 250 mg de metilprednisolona durante as 6 semanas seguintes. Dose cumulativa total - 4,5 g., duração - 3 meses. O estado ocular e a resposta terapêutica dos pacientes são avaliados no 1º, 3º e 6º meses; qualidade de vida - no 3º e 6º mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1000
- University Hospital of Endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Orbitopatia de Graves ativa moderada a grave
- Sem tratamento prévio com glicocorticóides ou radioterapia orbital
- estado eutireóideo
Critério de exclusão:
- Hiper ou hipotireoidismo descontrolado
- Orbitopatia de Graves previamente tratada
- Forma leve ou com risco de visão da orbitopatia de Graves
- Orbitopatia de Graves moderada a grave inativa
- Contra-indicações para o tratamento com glicocorticoides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Regime mensal modificado
Tratamento com 3 pulsos de 3 infusões de 500 mg de metilprednisolona em 3 meses consecutivos com administração intramuscular de 125 mg de metilprednisolona por semana entre os pulsos.
Tratamento oral adicional de baixa dose após a conclusão dos pulsos.
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metilprednisolona aplicada como infusões intravenosas ou por via intramuscular
Outros nomes:
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Regime semanal
Tratamento com 6 infusões de 500 mg de metilprednisolona durante as primeiras 6 semanas, seguidas de 6 infusões de 250 mg de metilprednisolona durante as 6 semanas seguintes.
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metilprednisolona aplicada como infusões intravenosas ou por via intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das mudanças na resposta terapêutica global avaliada pelos critérios de Bartalena durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Comparação das mudanças na resposta terapêutica global avaliada pelos critérios de Bartalena e classificada como plena, parcial e sem resposta durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
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6 meses
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Comparação das mudanças no escore de atividade clínica, avaliadas em uma escala de 7 ou 10 pontos e expressas em pontos durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Comparação das mudanças no escore de atividade clínica, avaliadas usando uma escala de 7 pontos no início ou escala de 10 pontos durante o acompanhamento e expressa em pontos conforme recomendado pela European Thyroid Association e European Group on Graves' orbitopathy durante o tratamento com o dois esquemas de glicocorticóides
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6 meses
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Comparação das mudanças na abertura da pálpebra expressas em mm durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Comparação das alterações na abertura palpebral medidas por régua e expressas em mm durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
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6 meses
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Comparação das mudanças na proptose expressas em mm durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Comparação das alterações na proptose medidas pelo exoftalmômetro de Hertel e expressas em mm durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
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6 meses
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Comparação das mudanças na acuidade visual expressas em decimais durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Comparação das mudanças na acuidade visual medida pelo gráfico de Snellen e expressa em decimais durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
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6 meses
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Comparação das alterações da diplopia avaliadas pelo sistema de classificação de Gorman durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Comparação das alterações da diplopia avaliadas pelo sistema de classificação de Gorman e classificadas como gr.
0 ausente, gr.
Eu intermitente, gr.
II inconstante, gr.
III constante durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
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6 meses
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Comparação das alterações no envolvimento dos tecidos moles avaliadas pelo atlas colorido proposto pelo Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Comparação das alterações no envolvimento dos tecidos moles avaliadas pelo atlas colorido proposto pelo European Group on Graves' orbitopatia e categorizado como gr.
0-I ausente ou leve, gr.
II-III moderado ou grave durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
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6 meses
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Comparação das mudanças nos sintomas subjetivos cuja gravidade foi relatada pelos próprios pacientes usando escala subjetiva durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Comparação das mudanças nos sintomas subjetivos cuja gravidade foi relatada pelos próprios pacientes e foram classificados como 0-I ausente ou leve, gr.
II-III moderado ou grave durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
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6 meses
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Comparação das mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo questionário doença-específica recomendado pelo Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (GO-QoL) e expresso em porcentagens durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Comparação das mudanças na qualidade de vida durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides avaliados por questionário doença-específico recomendado pelo Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (GO-QoL) e expresso em porcentagens, que inclui duas subescalas - uma avaliando o impacto da A orbitopatia de Graves no funcionamento visual dos pacientes (QoL-VF) e a outra relacionada às mudanças da aparência física em decorrência da doença (QoL-AP)
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6 meses
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Incidência de eventos adversos decorrentes do tratamento nos dois grupos de esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
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Número e tipo de reações adversas nos grupos de estudo relatadas pelos próprios pacientes ou encontradas pelos exames laboratoriais ou durante o exame clínico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 21A /25.07.2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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