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Comparação da Eficácia de Dois Regimes de Glicocorticóides para o Tratamento da Orbitopatia de Graves

29 de março de 2023 atualizado por: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Comparação da eficácia de dois esquemas diferentes de glicocorticoides para o tratamento da orbitopatia de Graves ativa moderada a grave

O objetivo deste estudo intervencional é comparar a eficácia de dois esquemas diferentes de glicocorticóides para o tratamento da orbitopatia de Graves ativa moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:

  1. Os dois regimes de glicocorticóides são igualmente eficazes?
  2. Os dois regimes de glicocorticóides têm perfil de segurança semelhante? Os pacientes envolvidos são tratados com um dos dois regimes de glicocorticoides. O seu estado ocular, resposta terapêutica e qualidade de vida reavaliados durante o tratamento, no seu final e 3 meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os glicocorticoides sistêmicos são a base do tratamento da orbitopatia de Graves ativa moderada a grave. No entanto, existem vários esquemas diferentes de glicocorticóides com diferentes dosagens totais, esquemas de administração e duração. O objetivo deste estudo intervencional é comparar a eficácia de dois esquemas diferentes de glicocorticóides para o tratamento da orbitopatia de Graves ativa moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:

  1. Os dois regimes de glicocorticóides são igualmente eficazes?
  2. Os dois regimes de glicocorticóides têm perfil de segurança semelhante? Os pacientes envolvidos são tratados com um dos dois regimes de glicocorticoides. O primeiro grupo é tratado com esquema mensal modificado, incluindo 3 pulsos de 3 infusões de 500 mg de metilprednisolona administrados em três meses consecutivos, com aplicação de 125 mg de metilprednisolona por via intramuscular uma vez por semana entre os pulsos. Dose cumulativa total - 5,5. g., duração - 3 meses. Após a conclusão das infusões venosas, uma terapia de glicocorticóide peroral de baixa dose é prescrita para os próximos 3 meses. O segundo grupo é tratado com esquema semanal de glicocorticóides: 6 infusões de 500 mg de metilprednisolona durante as primeiras 6 semanas, seguidas de 6 infusões de 250 mg de metilprednisolona durante as 6 semanas seguintes. Dose cumulativa total - 4,5 g., duração - 3 meses. O estado ocular e a resposta terapêutica dos pacientes são avaliados no 1º, 3º e 6º meses; qualidade de vida - no 3º e 6º mês.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sofia, Bulgária, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sessenta e dois pacientes com orbitopatia de Graves moderada a grave ativa não tratada em estado eutireoidiano em tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Orbitopatia de Graves ativa moderada a grave
  • Sem tratamento prévio com glicocorticóides ou radioterapia orbital
  • estado eutireóideo

Critério de exclusão:

  • Hiper ou hipotireoidismo descontrolado
  • Orbitopatia de Graves previamente tratada
  • Forma leve ou com risco de visão da orbitopatia de Graves
  • Orbitopatia de Graves moderada a grave inativa
  • Contra-indicações para o tratamento com glicocorticoides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Regime mensal modificado
Tratamento com 3 pulsos de 3 infusões de 500 mg de metilprednisolona em 3 meses consecutivos com administração intramuscular de 125 mg de metilprednisolona por semana entre os pulsos. Tratamento oral adicional de baixa dose após a conclusão dos pulsos.
metilprednisolona aplicada como infusões intravenosas ou por via intramuscular
Outros nomes:
  • Urbason
Regime semanal
Tratamento com 6 infusões de 500 mg de metilprednisolona durante as primeiras 6 semanas, seguidas de 6 infusões de 250 mg de metilprednisolona durante as 6 semanas seguintes.
metilprednisolona aplicada como infusões intravenosas ou por via intramuscular
Outros nomes:
  • Urbason

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das mudanças na resposta terapêutica global avaliada pelos critérios de Bartalena durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Comparação das mudanças na resposta terapêutica global avaliada pelos critérios de Bartalena e classificada como plena, parcial e sem resposta durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
6 meses
Comparação das mudanças no escore de atividade clínica, avaliadas em uma escala de 7 ou 10 pontos e expressas em pontos durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Comparação das mudanças no escore de atividade clínica, avaliadas usando uma escala de 7 pontos no início ou escala de 10 pontos durante o acompanhamento e expressa em pontos conforme recomendado pela European Thyroid Association e European Group on Graves' orbitopathy durante o tratamento com o dois esquemas de glicocorticóides
6 meses
Comparação das mudanças na abertura da pálpebra expressas em mm durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Comparação das alterações na abertura palpebral medidas por régua e expressas em mm durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
6 meses
Comparação das mudanças na proptose expressas em mm durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Comparação das alterações na proptose medidas pelo exoftalmômetro de Hertel e expressas em mm durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
6 meses
Comparação das mudanças na acuidade visual expressas em decimais durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Comparação das mudanças na acuidade visual medida pelo gráfico de Snellen e expressa em decimais durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
6 meses
Comparação das alterações da diplopia avaliadas pelo sistema de classificação de Gorman durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Comparação das alterações da diplopia avaliadas pelo sistema de classificação de Gorman e classificadas como gr. 0 ausente, gr. Eu intermitente, gr. II inconstante, gr. III constante durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
6 meses
Comparação das alterações no envolvimento dos tecidos moles avaliadas pelo atlas colorido proposto pelo Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Comparação das alterações no envolvimento dos tecidos moles avaliadas pelo atlas colorido proposto pelo European Group on Graves' orbitopatia e categorizado como gr. 0-I ausente ou leve, gr. II-III moderado ou grave durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
6 meses
Comparação das mudanças nos sintomas subjetivos cuja gravidade foi relatada pelos próprios pacientes usando escala subjetiva durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Comparação das mudanças nos sintomas subjetivos cuja gravidade foi relatada pelos próprios pacientes e foram classificados como 0-I ausente ou leve, gr. II-III moderado ou grave durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides
6 meses
Comparação das mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo questionário doença-específica recomendado pelo Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (GO-QoL) e expresso em porcentagens durante o tratamento com os dois regimes de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Comparação das mudanças na qualidade de vida durante o tratamento com os dois esquemas de glicocorticóides avaliados por questionário doença-específico recomendado pelo Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (GO-QoL) e expresso em porcentagens, que inclui duas subescalas - uma avaliando o impacto da A orbitopatia de Graves no funcionamento visual dos pacientes (QoL-VF) e a outra relacionada às mudanças da aparência física em decorrência da doença (QoL-AP)
6 meses
Incidência de eventos adversos decorrentes do tratamento nos dois grupos de esquemas de glicocorticóides
Prazo: 6 meses
Número e tipo de reações adversas nos grupos de estudo relatadas pelos próprios pacientes ou encontradas pelos exames laboratoriais ou durante o exame clínico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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