Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia de dos regímenes de glucocorticoides para el tratamiento de la orbitopatía de Graves

29 de marzo de 2023 actualizado por: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Comparación de la eficacia de dos regímenes diferentes de glucocorticoides para el tratamiento de la orbitopatía de Graves activa de moderada a grave

El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de glucocorticoides para el tratamiento de la orbitopatía de Graves activa de moderada a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Los dos regímenes de glucocorticoides son igualmente efectivos?
  2. ¿Los dos regímenes de glucocorticoides tienen un perfil de seguridad similar? Los pacientes involucrados son tratados con uno de los dos regímenes de glucocorticoides. Se reevaluó su estado ocular, respuesta terapéutica y calidad de vida durante el tratamiento, al final del mismo y 3 meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los glucocorticoides sistémicos son la base del tratamiento de la orbitopatía de Graves activa de moderada a grave. Sin embargo, hay varios regímenes diferentes de glucocorticoides con diferentes dosis totales, esquemas de administración y duración. El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de glucocorticoides para el tratamiento de la orbitopatía de Graves activa de moderada a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Los dos regímenes de glucocorticoides son igualmente efectivos?
  2. ¿Los dos regímenes de glucocorticoides tienen un perfil de seguridad similar? Los pacientes involucrados son tratados con uno de los dos regímenes de glucocorticoides. El primer grupo se trata con pauta mensual modificada, que incluye 3 pulsos de 3 infusiones de 500 mg de metilprednisolona administrados en tres meses consecutivos, con aplicación de 125 mg de metilprednisolona por vía intramuscular una vez por semana entre pulsos. Dosis total acumulada - 5.5. ej., duración - 3 meses. Después de completar las infusiones venosas, se prescribe una terapia con glucocorticoides perorales en dosis bajas durante los siguientes 3 meses. El segundo grupo se trata con un régimen semanal de glucocorticoides: 6 infusiones de 500 mg de metilprednisolona durante las primeras 6 semanas seguidas de 6 infusiones de 250 mg de metilprednisolona durante las siguientes 6 semanas. Dosis total acumulada - 4,5 g., duración - 3 meses. El estado ocular de los pacientes y la respuesta terapéutica se evalúan al 1.°, 3.° y 6.° mes; calidad de vida - al 3 y 6 mes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sesenta y dos pacientes con orbitopatía de Graves activa de moderada a grave no tratada en estado eutiroideo en tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Orbitopatía de Graves activa de moderada a grave
  • Sin tratamiento previo con glucocorticoides o radioterapia orbitaria
  • Estado eutiroideo

Criterio de exclusión:

  • Hiper o hipotiroidismo no controlado
  • Orbitopatía de Graves tratada previamente
  • Forma leve o que amenaza la vista de la orbitopatía de Graves
  • Orbitopatía de Graves moderada a grave inactiva
  • Contraindicaciones para el tratamiento con glucocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Régimen mensual modificado
Tratamiento con 3 pulsos de 3 infusiones de 500 mg de metilprednisolona durante 3 meses consecutivos con administración intramuscular de 125 mg de metilprednisolona por semana entre pulsos. Tratamiento peroral adicional a dosis bajas después de completar los pulsos.
metilprednisolona aplicada como infusiones intravenosas o intramuscular
Otros nombres:
  • Urbason
Régimen semanal
Tratamiento con 6 infusiones de 500 mg de metilprednisolona durante las primeras 6 semanas, seguido de 6 infusiones de 250 mg de metilprednisolona durante las siguientes 6 semanas.
metilprednisolona aplicada como infusiones intravenosas o intramuscular
Otros nombres:
  • Urbason

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios en la respuesta terapéutica global evaluada mediante los criterios de Bartalena durante el tratamiento con las dos pautas de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en la respuesta terapéutica global evaluados mediante los criterios de Bartalena y clasificados como respuesta total, parcial y sin respuesta durante el tratamiento con las dos pautas de glucocorticoides
6 meses
Comparación de los cambios en la puntuación de actividad clínica, evaluados mediante una escala de 7 o 10 puntos y expresados ​​en puntos durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en la puntuación de actividad clínica, evaluados mediante una escala de 7 puntos al inicio o una escala de 10 puntos durante el seguimiento y expresados ​​en puntos según lo recomendado por la Asociación Europea de Tiroides y el Grupo Europeo sobre la orbitopatía de Graves durante el tratamiento con el dos regímenes de glucocorticoides
6 meses
Comparación de los cambios en la apertura del párpado expresados ​​en mm durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en la apertura del párpado medidos con regla y expresados ​​en mm durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
6 meses
Comparación de los cambios de proptosis expresados ​​en mm durante el tratamiento con las dos pautas de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en la proptosis medidos por el exoftalmómetro de Hertel y expresados ​​en mm durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
6 meses
Comparación de los cambios en la agudeza visual expresados ​​en decimales durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en la agudeza visual medidos por carta de Snellen y expresados ​​en decimales durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
6 meses
Comparación de los cambios en la diplopía evaluados mediante el sistema de clasificación de Gorman durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en la diplopía evaluados mediante el sistema de clasificación de Gorman y clasificados como gr. 0 ausente, gr. Yo intermitente, gr. II inconstante, gr. III constante durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
6 meses
Comparación de los cambios en la afectación de partes blandas evaluados mediante el atlas en color propuesto por el European Group on Graves' orbitopathy durante el tratamiento con las dos pautas de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en la afectación de partes blandas evaluados mediante el atlas en color propuesto por el European Group on Graves' orbitopathy y categorizados como gr. 0-I ausente o leve, gr. II-III moderado o severo durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
6 meses
Comparación de los cambios en los síntomas subjetivos cuya gravedad fue reportada por los propios pacientes mediante escala subjetiva durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en los síntomas subjetivos cuya severidad fue reportada por los propios pacientes y calificada como 0-I ausente o leve, gr. II-III moderado o severo durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
6 meses
Comparación de los cambios en la calidad de vida evaluados por el cuestionario específico de la enfermedad recomendado por el Grupo Europeo de Orbitopatía de Graves (GO-QoL) y expresados ​​como porcentajes durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los cambios en la calidad de vida durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides evaluados por el cuestionario específico de la enfermedad recomendado por el Grupo Europeo sobre Orbitopatía de Graves (GO-QoL) y expresado como porcentajes, que incluye dos subescalas, una que evalúa el impacto de La orbitopatía de Graves sobre el funcionamiento visual de los pacientes (QoL-VF) y la otra relacionada con los cambios de apariencia física como consecuencia de la enfermedad (QoL-AP)
6 meses
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento en los dos grupos de regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
Número y tipo de reacciones adversas en los grupos de estudio notificadas por los propios pacientes o detectadas por las pruebas de laboratorio o durante el examen clínico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir