- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793359
Comparación de la eficacia de dos regímenes de glucocorticoides para el tratamiento de la orbitopatía de Graves
Comparación de la eficacia de dos regímenes diferentes de glucocorticoides para el tratamiento de la orbitopatía de Graves activa de moderada a grave
El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de glucocorticoides para el tratamiento de la orbitopatía de Graves activa de moderada a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los dos regímenes de glucocorticoides son igualmente efectivos?
- ¿Los dos regímenes de glucocorticoides tienen un perfil de seguridad similar? Los pacientes involucrados son tratados con uno de los dos regímenes de glucocorticoides. Se reevaluó su estado ocular, respuesta terapéutica y calidad de vida durante el tratamiento, al final del mismo y 3 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los glucocorticoides sistémicos son la base del tratamiento de la orbitopatía de Graves activa de moderada a grave. Sin embargo, hay varios regímenes diferentes de glucocorticoides con diferentes dosis totales, esquemas de administración y duración. El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de glucocorticoides para el tratamiento de la orbitopatía de Graves activa de moderada a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los dos regímenes de glucocorticoides son igualmente efectivos?
- ¿Los dos regímenes de glucocorticoides tienen un perfil de seguridad similar? Los pacientes involucrados son tratados con uno de los dos regímenes de glucocorticoides. El primer grupo se trata con pauta mensual modificada, que incluye 3 pulsos de 3 infusiones de 500 mg de metilprednisolona administrados en tres meses consecutivos, con aplicación de 125 mg de metilprednisolona por vía intramuscular una vez por semana entre pulsos. Dosis total acumulada - 5.5. ej., duración - 3 meses. Después de completar las infusiones venosas, se prescribe una terapia con glucocorticoides perorales en dosis bajas durante los siguientes 3 meses. El segundo grupo se trata con un régimen semanal de glucocorticoides: 6 infusiones de 500 mg de metilprednisolona durante las primeras 6 semanas seguidas de 6 infusiones de 250 mg de metilprednisolona durante las siguientes 6 semanas. Dosis total acumulada - 4,5 g., duración - 3 meses. El estado ocular de los pacientes y la respuesta terapéutica se evalúan al 1.°, 3.° y 6.° mes; calidad de vida - al 3 y 6 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1000
- University Hospital of Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Orbitopatía de Graves activa de moderada a grave
- Sin tratamiento previo con glucocorticoides o radioterapia orbitaria
- Estado eutiroideo
Criterio de exclusión:
- Hiper o hipotiroidismo no controlado
- Orbitopatía de Graves tratada previamente
- Forma leve o que amenaza la vista de la orbitopatía de Graves
- Orbitopatía de Graves moderada a grave inactiva
- Contraindicaciones para el tratamiento con glucocorticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Régimen mensual modificado
Tratamiento con 3 pulsos de 3 infusiones de 500 mg de metilprednisolona durante 3 meses consecutivos con administración intramuscular de 125 mg de metilprednisolona por semana entre pulsos.
Tratamiento peroral adicional a dosis bajas después de completar los pulsos.
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metilprednisolona aplicada como infusiones intravenosas o intramuscular
Otros nombres:
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Régimen semanal
Tratamiento con 6 infusiones de 500 mg de metilprednisolona durante las primeras 6 semanas, seguido de 6 infusiones de 250 mg de metilprednisolona durante las siguientes 6 semanas.
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metilprednisolona aplicada como infusiones intravenosas o intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los cambios en la respuesta terapéutica global evaluada mediante los criterios de Bartalena durante el tratamiento con las dos pautas de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los cambios en la respuesta terapéutica global evaluados mediante los criterios de Bartalena y clasificados como respuesta total, parcial y sin respuesta durante el tratamiento con las dos pautas de glucocorticoides
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6 meses
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Comparación de los cambios en la puntuación de actividad clínica, evaluados mediante una escala de 7 o 10 puntos y expresados en puntos durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los cambios en la puntuación de actividad clínica, evaluados mediante una escala de 7 puntos al inicio o una escala de 10 puntos durante el seguimiento y expresados en puntos según lo recomendado por la Asociación Europea de Tiroides y el Grupo Europeo sobre la orbitopatía de Graves durante el tratamiento con el dos regímenes de glucocorticoides
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6 meses
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Comparación de los cambios en la apertura del párpado expresados en mm durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los cambios en la apertura del párpado medidos con regla y expresados en mm durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
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6 meses
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Comparación de los cambios de proptosis expresados en mm durante el tratamiento con las dos pautas de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los cambios en la proptosis medidos por el exoftalmómetro de Hertel y expresados en mm durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
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6 meses
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Comparación de los cambios en la agudeza visual expresados en decimales durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los cambios en la agudeza visual medidos por carta de Snellen y expresados en decimales durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
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6 meses
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Comparación de los cambios en la diplopía evaluados mediante el sistema de clasificación de Gorman durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los cambios en la diplopía evaluados mediante el sistema de clasificación de Gorman y clasificados como gr.
0 ausente, gr.
Yo intermitente, gr.
II inconstante, gr.
III constante durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
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6 meses
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Comparación de los cambios en la afectación de partes blandas evaluados mediante el atlas en color propuesto por el European Group on Graves' orbitopathy durante el tratamiento con las dos pautas de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los cambios en la afectación de partes blandas evaluados mediante el atlas en color propuesto por el European Group on Graves' orbitopathy y categorizados como gr.
0-I ausente o leve, gr.
II-III moderado o severo durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
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6 meses
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Comparación de los cambios en los síntomas subjetivos cuya gravedad fue reportada por los propios pacientes mediante escala subjetiva durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los cambios en los síntomas subjetivos cuya severidad fue reportada por los propios pacientes y calificada como 0-I ausente o leve, gr.
II-III moderado o severo durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
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6 meses
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Comparación de los cambios en la calidad de vida evaluados por el cuestionario específico de la enfermedad recomendado por el Grupo Europeo de Orbitopatía de Graves (GO-QoL) y expresados como porcentajes durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los cambios en la calidad de vida durante el tratamiento con los dos regímenes de glucocorticoides evaluados por el cuestionario específico de la enfermedad recomendado por el Grupo Europeo sobre Orbitopatía de Graves (GO-QoL) y expresado como porcentajes, que incluye dos subescalas, una que evalúa el impacto de La orbitopatía de Graves sobre el funcionamiento visual de los pacientes (QoL-VF) y la otra relacionada con los cambios de apariencia física como consecuencia de la enfermedad (QoL-AP)
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento en los dos grupos de regímenes de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y tipo de reacciones adversas en los grupos de estudio notificadas por los propios pacientes o detectadas por las pruebas de laboratorio o durante el examen clínico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 21A /25.07.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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