Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti dvou glukokortikoidních režimů pro léčbu Gravesovy orbitopatie

29. března 2023 aktualizováno: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Srovnání účinnosti dvou různých glukokortikoidních režimů pro léčbu aktivní středně těžké až těžké Gravesovy orbitopatie

Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost dvou různých glukokortikoidních režimů v léčbě aktivní středně těžké až těžké Gravesovy orbitopatie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jsou tyto dva režimy glukokortikoidů podobně účinné?
  2. Mají tyto dva režimy s glukokortikoidy podobný bezpečnostní profil? Zúčastnění pacienti jsou léčeni jedním ze dvou režimů s glukokortikoidy. Jejich oční stav, terapeutická odpověď a kvalita života byly přehodnoceny během léčby, na jejím konci a po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémové glukokortikoidy jsou základem léčby aktivní středně těžké až těžké Gravesovy orbitopatie. Existuje však řada různých glukokortikoidních režimů s různým celkovým dávkováním, schématy podávání a trváním. Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost dvou různých glukokortikoidních režimů v léčbě aktivní středně těžké až těžké Gravesovy orbitopatie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jsou tyto dva režimy glukokortikoidů podobně účinné?
  2. Mají tyto dva režimy s glukokortikoidy podobný bezpečnostní profil? Zúčastnění pacienti jsou léčeni jedním ze dvou režimů s glukokortikoidy. První skupina je léčena upraveným měsíčním režimem zahrnujícím 3 pulzy 3 infuzí 500 mg methylprednisolonu podávané ve třech po sobě jdoucích měsících, s aplikací 125 mg methylprednisolonu intramuskulárně jednou týdně mezi pulzy. Celková kumulativní dávka - 5,5. doba trvání - 3 měsíce. Po ukončení žilních infuzí je na další 3 měsíce předepsána nízká dávka perorálních glukokortikoidů. Druhá skupina je léčena týdenním režimem glukokortikoidů: 6 infuzí 500 mg methylprednisolonu během prvních 6 týdnů následovaných 6 infuzemi 250 mg methylprednisolonu během dalších 6 týdnů. Celková kumulativní dávka - 4,5 g., doba trvání - 3 měsíce. Stav oka a terapeutická odpověď pacientů se hodnotí v 1., 3. a 6. měsíci; kvalita života - ve 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Léčených 62 pacientů s neléčenou aktivní středně těžkou až těžkou Gravesovou orbitopatií v euthyroidním stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní střední až těžká Gravesova orbitopatie
  • Bez předchozí léčby glukokortikoidy nebo orbitální radioterapií
  • Euthyroidní stav

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza
  • Dříve léčená Gravesova orbitopatie
  • Mírná nebo zrak ohrožující forma Gravesovy orbitopatie
  • Neaktivní střední až těžká Gravesova orbitopatie
  • Kontraindikace léčby glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Upravený měsíční režim
Léčba 3 pulzy po 3 infuzích 500 mg methylprednisolonu ve 3 po sobě jdoucích měsících s intramuskulárním podáváním 125 mg methylprednisolonu týdně mezi pulzy. Dodatečná perorální léčba nízkou dávkou po dokončení pulzů.
Lék: Methylprednisolon
methylprednisolon aplikovaný jako intravenózní infuze nebo intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Urbason
Týdenní režim
Léčba 6 infuzemi 500 mg methylprednisolonu během prvních 6 týdnů, následovaných 6 infuzemi 250 mg methylprednisolonu během dalších 6 týdnů.
Lék: Methylprednisolon
methylprednisolon aplikovaný jako intravenózní infuze nebo intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Urbason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v celkové terapeutické odpovědi hodnocené pomocí Bartaleniných kritérií během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn v celkové terapeutické odpovědi hodnocené pomocí Bartalena kritérií a klasifikované jako plná, částečná a žádná odpověď během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
6 měsíců
Porovnání změn ve skóre klinické aktivity, hodnocené pomocí 7- nebo 10bodové škály a vyjádřené v bodech během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn ve skóre klinické aktivity, hodnocené pomocí 7bodové škály na začátku nebo 10bodové škály během sledování a vyjádřené v bodech podle doporučení European Thyroid Association a European Group on Graves's orbitopathy během léčby dva glukokortikoidní režimy
6 měsíců
Porovnání změn apertury víčka vyjádřených v mm během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn apertury víčka měřených pravítkem a vyjádřených v mm během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
6 měsíců
Porovnání změn proptózy vyjádřených v mm během léčby dvěma glukokortikoidními režimy
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn proptózy měřených Hertelovým exoftalmometrem a vyjádřených v mm během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
6 měsíců
Porovnání změn zrakové ostrosti vyjádřených v desetinných místech během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn zrakové ostrosti měřených Snellenovým diagramem a vyjádřených v desetinných místech během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
6 měsíců
Porovnání změn diplopie hodnocených pomocí Gormanova klasifikačního systému během léčby dvěma glukokortikoidními režimy
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn diplopie hodnocených pomocí Gormanova klasifikačního systému a klasifikovaných jako gr. 0 nepřítomen, gr. I přerušovaný, gr. II nestálý, gr. III konstantní během léčby dvěma glukokortikoidními režimy
6 měsíců
Porovnání změn v postižení měkkých tkání hodnocených pomocí barevného atlasu navrženého Evropskou skupinou pro Gravesovu orbitopatii během léčby dvěma glukokortikoidními režimy
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn v postižení měkkých tkání hodnocených pomocí barevného atlasu navrženého European Group on Graves' orbitopathy a kategorizovaného jako gr. 0-I nepřítomný nebo mírný, gr. II-III středně těžké nebo těžké během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
6 měsíců
Porovnání změn subjektivních symptomů, jejichž závažnost udávali sami pacienti pomocí subjektivní škály během léčby dvěma glukokortikoidními režimy
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změn v subjektivních symptomech, jejichž závažnost udávali sami pacienti a byly hodnoceny jako 0-I nepřítomné nebo mírné, gr. II-III středně těžké nebo těžké během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
6 měsíců
Srovnání změn v kvalitě života hodnocených pomocí dotazníku specifického pro onemocnění doporučeného Evropskou skupinou pro Gravesovu orbitopatii (GO-QoL) a vyjádřených v procentech během léčby dvěma režimy glukokortikoidů
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání změn v kvalitě života během léčby dvěma režimy glukokortikoidů hodnocených pomocí dotazníku specifického pro onemocnění doporučeného Evropskou skupinou pro Gravesovu orbitopatii (GO-QoL) a vyjádřených v procentech, které zahrnuje dvě subškály – jednu hodnotící dopad Gravesova orbitopatie na zrakové funkce pacientů (QoL-VF) a další související se změnami fyzického vzhledu v důsledku onemocnění (QoL-AP)
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě ve dvou skupinách s režimem glukokortikoidů
Časové okno: 6 měsíců
Počet a typ nežádoucích účinků ve studijních skupinách hlášených samotnými pacienty nebo zjištěných laboratorními testy nebo během klinického vyšetření.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Sofia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariya D Stoynova, PhD, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21A /25.07.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit