- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793762
Evaluering af virkningen af lateralitet på hjerneaktivering under en virtuel spejlterapiopgave hos raske emner (LARTHEMIRS)
Evaluering af virkningen af lateralitet på cerebral aktivering under en virtuel spejlterapiopgave af øvre lemmer ved hjælp af fNIRS-teknologi i sunde emner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde fører ofte til underekstremiteter. Gendannelse af motoriske færdigheder afhænger af mange faktorer, herunder lateralitet. Litteraturen viser, at cerebral aktivering under motoriske opgaver er forskellig afhængig af, om man er højre- eller venstrehåndet, og om man bruger den dominerende hånd eller ej. Disse forskelle fører sandsynligvis til forskellige genopretningsmekanismer afhængigt af siden af læsionen og lateraliteten. En billeddannelsesteknik er særligt velegnet til at udforske disse forskellige mekanismer: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Denne metode gør det muligt (som fMRI) at studere cerebral neurovaskulær kobling. Det er baseret på det faktum, at en aktiveret hjerneregion øger dens lokale blodgennemstrømning. Oxygeneret (HbO) og deoxygeneret (HbR) hæmoglobin absorberer infrarødt lys, og det er derefter muligt at identificere de cerebrale corticale regioner, der er involveret i en given opgave. Denne teknik gør det derfor muligt at studere cerebral aktivering under mere økologiske forhold end fMRI og er dermed særligt velegnet til at udforske rehabiliteringsteknikker.
Denne forskning har til formål at studere og sammenligne i raske forsøgspersoner, ved hjælp af et fNIRS-apparat, de hjerneregioner, der er involveret i en virtuel spejlterapiopgave i henhold til opgavens lateralitet.
Undersøgelserne vil blive udført af hovedefterforskeren eller af specialiserede teknikere fra den neurologiske funktionsudforskningsafdeling.
Optagelsen har en varighed på 15 minutter, den begynder med en hvileperiode på 120 sekunder, hvilket svarer til baseline. to forskellige opgaver udføres under tilegnelsen for hvert fag:
- observation af visuel feedback fra højre hånd (RVF)
- observation af visuel feedback fra venstre hånd (LVF)
Designet er et blokdesign, hver opgave, som har en varighed på 20 sekunder, udføres 10 gange pr. Der er derfor i alt 20 opgaver, hvis rækkefølge vil blive randomiseret.
Før hver erhvervelse optages bevægelserne af højre og venstre hånd (fingerfleksion og ekstension) af et kamera integreret i det virtuelle spejlterapiværktøj. Bevægelser udføres med en frekvens på 0,5 Hz, hvilket ser ud til at være den optimale frekvens til at observere kortikal aktivering ved hjælp af en metronom.
Mellem bevægelsesperioder er motivet i hvilestilling i en periode fra 15 til 25 sekunder.
Instruktionerne givet til hvert emne er at observere den visuelle feedback på skærmen og ikke at udføre nogen bevægelse under erhvervelsen.
Efter rekruttering af forsøgspersonerne vil undersøgelsens investigator kontrollere inklusions- og eksklusionskriterierne.
Hvis forsøgspersonen kan integrere protokollen, vil anskaffelsen derefter blive planlagt.
På anskaffelsesdagen vil fNIRS anskaffelseshjelmen (Brite MKII) blive installeret af en specialisttekniker, og instruktioner vil blive givet. Derefter foretages optagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 60
- Højrehåndet
- Ingen neurologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Person under vejledning eller kuratorskab
- Kendt allergi over for komponenter i fNIRS-enheden: neopren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
30 højrehåndede raske deltagere mellem 18 og 60 år.
|
deltageren sidder på en stol med front mod skærmen på det virtuelle spejlterapiapparat.
begge hænder hviler under skærmen.
Deltageren bliver bedt om, for hver blok på 20 sekunder, at observere den visuelle feedback fra den virtuelle venstre hånd på skærmen (fleksion / ekstensionsbevægelser af fingrene ved 0,5 Hz).
deltageren sidder på en stol med front mod skærmen på det virtuelle spejlterapiapparat.
begge hænder hviler under skærmen.
Deltageren bliver bedt om, for hver blok på 20 sekunder, at observere den visuelle feedback fra den virtuelle højre hånd på skærmen (fleksion / ekstensionsbevægelser af fingrene ved 0,5 Hz).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af oxyhæmoglobin under opgaven
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin under opgaven målt med fnirs enhed
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af deoxyhæmoglobin under opgaven
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i koncentrationen af deoxyhæmoglobin under opgaven målt med fnirs enhed
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de kortikale regioner, der er involveret under de forskellige spejlterapiopgaver
Tidsramme: Baseline
|
visuel analog skala.
|
Baseline
|
|
Sammenlign emnernes følelser
Tidsramme: Baseline
|
visuel analog skala.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Krause T, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. Cerebral activation evoked by the mirror illusion of the hand in stroke patients compared to normal subjects. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):593-603. doi: 10.3233/NRE-130999.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2022-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .