- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05793762
Оценка влияния латеральности на активацию мозга во время терапевтического задания с виртуальным зеркалом у здоровых испытуемых (LARTHEMIRS)
Оценка влияния латеральности на церебральную активацию во время задачи виртуального зеркала верхней конечности с использованием технологии fNIRS у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт часто приводит к поражению верхних конечностей. Восстановление двигательных навыков зависит от многих факторов, в том числе от латеральности. В литературе показано, что активация головного мозга во время выполнения двигательных задач различается в зависимости от того, правша человек или левша, а также от того, использует ли он доминирующую руку или нет. Эти различия, вероятно, приводят к различным механизмам восстановления в зависимости от стороны поражения и латеральности. Метод визуализации особенно подходит для изучения этих различных механизмов: fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия). Этот метод позволяет (как и фМРТ) изучать церебральную нервно-сосудистую связь. Он основан на том, что активированный участок мозга увеличивает его локальный кровоток. Оксигенированный (HbO) и дезоксигенированный (HbR) гемоглобин поглощает инфракрасный свет, и тогда можно идентифицировать области коры головного мозга, участвующие в данной задаче. Таким образом, этот метод позволяет изучать активацию головного мозга в более экологических условиях, чем фМРТ, и поэтому особенно подходит для изучения методов реабилитации.
Это исследование направлено на изучение и сравнение у здоровых субъектов с использованием аппарата fNIRS областей мозга, участвующих в задаче терапии с виртуальным зеркалом, в зависимости от латеральности задачи.
Исследования будут проводиться главным исследователем или специализированными техниками из отдела функциональных исследований неврологии.
Приобретение имеет продолжительность 15 минут, оно начинается с периода отдыха 120 секунд, что соответствует базовому уровню. две разные задачи выполняются во время приобретения для каждого предмета:
- наблюдение зрительной обратной связи правой руки (RVF)
- наблюдение зрительной обратной связи левой руки (LVF)
Дизайн представляет собой блочный дизайн, каждое задание продолжительностью 20 секунд выполняется 10 раз за сбор. Таким образом, всего 20 задач, порядок которых будет случайным.
Перед каждым сканированием движения правой и левой руки (сгибание и разгибание пальцев) записываются камерой, встроенной в инструмент для терапевтического виртуального зеркала. Движения выполняются с частотой 0,5 Гц, что является оптимальной частотой для наблюдения за корковой активацией с помощью метронома.
Между периодами движения испытуемый находится в состоянии покоя в течение периода от 15 до 25 секунд.
Инструкции, данные каждому субъекту, заключаются в том, чтобы наблюдать за визуальной обратной связью на экране и не выполнять никаких движений во время приобретения.
После набора субъектов исследователь проверит критерии включения и исключения.
Если субъект может интегрировать протокол, приобретение будет запланировано.
В день приобретения технический специалист установит шлем fNIRS (Brite MKII) и даст инструкции. Затем производится запись.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 60 лет
- Правша
- Нет неврологических заболеваний
Критерий исключения:
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Известная аллергия на компоненты устройства fNIRS: неопрен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые участники
30 здоровых участников-правшей в возрасте от 18 до 60 лет.
|
участник сидит на стуле лицом к экрану виртуального зеркального терапевтического устройства.
обе руки лежат под экраном.
Участника просят в течение каждого блока по 20 секунд наблюдать визуальную обратную связь виртуальной левой руки на экране (движения сгибания/разгибания пальцев с частотой 0,5 Гц).
участник сидит на стуле лицом к экрану виртуального зеркального терапевтического устройства.
обе руки лежат под экраном.
Участника просят в течение каждого 20-секундного блока наблюдать за визуальной обратной связью виртуальной правой руки на экране (сгибание/разгибание пальцев с частотой 0,5 Гц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение концентрации оксигемоглобина во время выполнения задания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение концентрации оксигемоглобина во время выполнения задания, измеренное прибором ФНИР
|
Базовый уровень
|
|
Среднее изменение концентрации дезоксигемоглобина во время выполнения задания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение концентрации дезоксигемоглобина во время выполнения задания, измеренное прибором Фнирс
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните области коры, задействованные во время различных задач зеркальной терапии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
визуальная аналоговая шкала.
|
Базовый уровень
|
|
Сравните чувства испытуемых
Временное ограничение: Базовый уровень
|
визуальная аналоговая шкала.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Krause T, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. Cerebral activation evoked by the mirror illusion of the hand in stroke patients compared to normal subjects. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):593-603. doi: 10.3233/NRE-130999.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2022-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .