- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793762
Evaluering av virkningen av lateralitet på hjerneaktivering under en virtuell speilterapioppgave hos friske personer (LARTHEMIRS)
Evaluering av virkningen av lateralitet på cerebral aktivering under en virtuell speilterapioppgave for øvre lemmer ved bruk av fNIRS-teknologi i friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag fører ofte til underekstremiteter. Gjenoppretting av motoriske ferdigheter avhenger av mange faktorer, inkludert lateralitet. Litteraturen viser at cerebral aktivering under motoriske oppgaver er forskjellig avhengig av om man er høyre- eller venstrehendt og om man bruker den dominerende hånden eller ikke. Disse forskjellene fører sannsynligvis til ulike utvinningsmekanismer avhengig av siden av lesjonen og lateraliteten. En bildeteknikk er spesielt egnet for å utforske disse forskjellige mekanismene: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Denne metoden gjør det mulig (som fMRI) å studere cerebral nevrovaskulær kobling. Den er basert på det faktum at en aktivert hjerneregion øker den lokale blodstrømmen. Oksygenert (HbO) og deoksygenert (HbR) hemoglobin absorberer infrarødt lys og det er da mulig å identifisere de hjernebarkregionene som er involvert i en gitt oppgave. Denne teknikken gjør det derfor mulig å studere cerebral aktivering under mer økologiske forhold enn fMRI og er dermed spesielt egnet for å utforske rehabiliteringsteknikker.
Denne forskningen tar sikte på å studere og sammenligne hos friske forsøkspersoner, ved hjelp av et fNIRS-apparat, hjerneregionene som er involvert i en virtuell speilterapioppgave i henhold til oppgavens lateralitet.
Undersøkelsene vil bli utført av hovedetterforsker eller av spesialiserte teknikere fra nevrologisk funksjonell utforskningsavdeling.
Oppkjøpet har en varighet på 15 minutter, den begynner med en hvileperiode på 120 sekunder, som tilsvarer grunnlinjen. to forskjellige oppgaver utføres under anskaffelsen for hvert emne:
- observasjon av visuell tilbakemelding av høyre hånd (RVF)
- observasjon av visuell tilbakemelding av venstre hånd (LVF)
Designet er et blokkdesign, hver oppgave, som har en varighet på 20 sekunder, utføres 10 ganger per anskaffelse. Det er derfor totalt 20 oppgaver hvis rekkefølge vil bli randomisert.
Før hver ervervelse registreres bevegelsene til høyre og venstre hånd (fingerfleksjon og ekstensjon) av et kamera integrert i det virtuelle speilterapiverktøyet. Bevegelser utføres med en frekvens på 0,5 Hz som ser ut til å være den optimale frekvensen for å observere kortikal aktivering ved hjelp av en metronom.
Mellom bevegelsesperioder er motivet i hvilestilling i en periode fra 15 til 25 sekunder.
Instruksjonene som gis til hvert emne er å observere den visuelle tilbakemeldingen på skjermen og ikke utføre noen bevegelse under anskaffelsen.
Etter å ha rekruttert forsøkspersonene, vil studieutforskeren sjekke inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Hvis forsøkspersonen kan integrere protokollen, vil anskaffelsen da planlegges.
På anskaffelsesdagen vil fNIRS anskaffelseshjelm (Brite MKII) bli installert av en spesialisttekniker og instruksjoner vil bli gitt. Opptaket gjøres deretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 60
- Høyrehendt
- Ingen nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Person under veiledning eller kuratorskap
- Kjent allergi mot komponenter i fNIRS-enheten: neopren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
30 høyrehendte friske deltakere i alderen 18 til 60 år.
|
deltakeren sitter på en stol vendt mot skjermen til den virtuelle speilterapienheten.
begge hendene hviler under skjermen.
Deltakeren blir bedt om, for hver blokk på 20 sekunder, å observere den visuelle tilbakemeldingen til den virtuelle venstre hånden på skjermen (fleksjon / ekstensjonsbevegelser av fingrene ved 0,5 Hz).
deltakeren sitter på en stol vendt mot skjermen til den virtuelle speilterapienheten.
begge hendene hviler under skjermen.
Deltakeren blir bedt om, for hver blokk på 20 sekunder, å observere den visuelle tilbakemeldingen til den virtuelle høyre hånden på skjermen (fleksjon / ekstensjonsbevegelser av fingrene ved 0,5 Hz).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjonen av oksyhemoglobin under oppgaven
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin under oppgaven målt med fnirs enhet
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjonen av deoksyhemoglobin under oppgaven
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endringer i konsentrasjonen av deoksyhemoglobin under oppgaven målt med fnirs enhet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de kortikale regionene som er involvert under de forskjellige speilterapioppgavene
Tidsramme: Grunnlinje
|
visuell analog skala.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign følelsene til fagene
Tidsramme: Grunnlinje
|
visuell analog skala.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Krause T, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. Cerebral activation evoked by the mirror illusion of the hand in stroke patients compared to normal subjects. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):593-603. doi: 10.3233/NRE-130999.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2022-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .