- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793762
Evaluatie van de impact van lateraliteit op hersenactivatie tijdens een virtuele spiegeltherapietaak bij gezonde proefpersonen (LARTHEMIRS)
Evaluatie van de impact van lateraliteit op cerebrale activering tijdens een virtuele spiegeltherapietaak van de bovenste ledematen met behulp van fNIRS-technologie bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte leidt vaak tot een tekort aan de bovenste ledematen. Het herstel van motorische vaardigheden hangt van veel factoren af, waaronder lateraliteit. Uit de literatuur blijkt dat cerebrale activatie tijdens motorische taken verschilt naargelang men rechts- of linkshandig is en of men de dominante hand gebruikt of niet. Deze verschillen leiden waarschijnlijk tot verschillende herstelmechanismen, afhankelijk van de kant van de laesie en de lateraliteit. Een beeldvormingstechniek is bij uitstek geschikt om deze verschillende mechanismen te onderzoeken: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Deze methode maakt het (net als fMRI) mogelijk om cerebrale neurovasculaire koppeling te bestuderen. Het is gebaseerd op het feit dat een geactiveerd hersengebied de lokale bloedstroom verhoogt. Geoxygeneerde (HbO) en gedeoxygeneerde (HbR) hemoglobine absorberen infrarood licht en het is dan mogelijk om de cerebrale corticale gebieden te identificeren die betrokken zijn bij een bepaalde taak. Deze techniek maakt het dus mogelijk om hersenactivatie te bestuderen onder meer ecologische omstandigheden dan fMRI en is dus bijzonder geschikt voor het verkennen van revalidatietechnieken.
Dit onderzoek heeft tot doel bij gezonde proefpersonen, met behulp van een fNIRS-apparaat, de hersengebieden te bestuderen en te vergelijken die betrokken zijn bij een virtuele spiegeltherapietaak volgens de lateraliteit van de taak.
De onderzoeken worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of door gespecialiseerde technici van de afdeling functioneel onderzoek neurologie.
De acquisitie duurt 15 minuten en begint met een rustperiode van 120 seconden, wat overeenkomt met de basislijn. tijdens de acquisitie worden voor elk onderwerp twee verschillende taken uitgevoerd:
- observatie van visuele feedback van de rechterhand (RVF)
- observatie van visuele feedback van de linkerhand (LVF)
Het ontwerp is een blokontwerp, elke taak, die een duur heeft van 20 seconden, wordt per acquisitie 10 keer uitgevoerd. Er zijn dus in totaal 20 taken waarvan de volgorde willekeurig zal zijn.
Vóór elke acquisitie worden de bewegingen van de rechter- en linkerhand (vingerflexie en -extensie) geregistreerd door een camera die is geïntegreerd in de virtuele spiegeltherapietool. Bewegingen worden uitgevoerd met een frequentie van 0,5 Hz, wat de optimale frequentie lijkt te zijn voor het observeren van corticale activatie met behulp van een metronoom.
Tussen periodes van beweging bevindt de proefpersoon zich gedurende een periode van 15 tot 25 seconden in een rustpositie.
De instructies die aan elk onderwerp worden gegeven, zijn om de visuele feedback op het scherm te observeren en geen enkele beweging uit te voeren tijdens de acquisitie.
Na het werven van de proefpersonen controleert de onderzoeksonderzoeker de in- en exclusiecriteria.
Als de proefpersoon het protocol kan integreren, wordt de acquisitie gepland.
Op de dag van aanschaf wordt de fNIRS-opnamehelm (Brite MKII) geïnstalleerd door een gespecialiseerde technicus en worden instructies gegeven. Vervolgens wordt de opname gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 60
- Rechtshandig
- Geen neurologische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onder curatele of curatele
- Bekende allergie voor onderdelen van het fNIRS-apparaat: neopreen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
30 rechtshandige gezonde deelnemers tussen de 18 en 60 jaar.
|
de deelnemer zit op een stoel met zijn gezicht naar het scherm van het virtuele spiegeltherapieapparaat.
beide handen rusten onder het scherm.
De deelnemer wordt gevraagd om voor elk blok van 20 seconden de visuele feedback van de virtuele linkerhand op het scherm te observeren (flexie-/extensiebewegingen van de vingers bij 0,5 Hz).
de deelnemer zit op een stoel met zijn gezicht naar het scherm van het virtuele spiegeltherapieapparaat.
beide handen rusten onder het scherm.
De deelnemer wordt gevraagd om voor elk blok van 20 seconden de visuele feedback van de virtuele rechterhand op het scherm te observeren (flexie-/extensiebewegingen van de vingers bij 0,5 Hz).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de concentratie van oxyhemoglobine tijdens de taak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine tijdens de taak gemeten met het fnirs-apparaat
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde verandering in de concentratie van deoxyhemoglobine tijdens de taak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen in de concentratie van deoxyhemoglobine tijdens de taak gemeten met het fnirs-apparaat
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de betrokken corticale regio's tijdens de verschillende spiegeltherapietaken
Tijdsspanne: Basislijn
|
visuele analoge schaal.
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de gevoelens van de proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
|
visuele analoge schaal.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Krause T, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. Cerebral activation evoked by the mirror illusion of the hand in stroke patients compared to normal subjects. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):593-603. doi: 10.3233/NRE-130999.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2022-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .