- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793762
Bewertung des Einflusses der Lateralität auf die Gehirnaktivierung während einer virtuellen Spiegeltherapieaufgabe bei gesunden Probanden (LARTHEMIRS)
Bewertung des Einflusses der Lateralität auf die zerebrale Aktivierung während einer virtuellen Spiegeltherapieaufgabe der oberen Extremität unter Verwendung der fNIRS-Technologie bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall führt häufig zu einem Defizit der oberen Extremitäten. Die Wiederherstellung der motorischen Fähigkeiten hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der Lateralität. Die Literatur zeigt, dass die zerebrale Aktivierung bei motorischen Aufgaben unterschiedlich ist, je nachdem, ob man Rechts- oder Linkshänder ist und ob man die dominante Hand benutzt oder nicht. Diese Unterschiede führen wahrscheinlich zu unterschiedlichen Erholungsmechanismen je nach Seite der Läsion und Lateralität. Um diese unterschiedlichen Mechanismen zu erforschen, ist ein bildgebendes Verfahren besonders geeignet: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Diese Methode ermöglicht (wie fMRI) die Untersuchung der zerebralen neurovaskulären Kopplung. Sie beruht darauf, dass eine aktivierte Hirnregion ihre lokale Durchblutung erhöht. Oxygeniertes (HbO) und deoxygeniertes (HbR) Hämoglobin absorbieren Infrarotlicht und es ist dann möglich, die an einer bestimmten Aufgabe beteiligten zerebralen kortikalen Regionen zu identifizieren. Diese Technik ermöglicht es daher, die zerebrale Aktivierung unter ökologischeren Bedingungen als fMRI zu untersuchen, und eignet sich daher besonders zur Erforschung von Rehabilitationstechniken.
Diese Forschung zielt darauf ab, bei gesunden Probanden mit einem fNIRS-Gerät die Gehirnregionen zu untersuchen und zu vergleichen, die an einer virtuellen Spiegeltherapieaufgabe entsprechend der Lateralität der Aufgabe beteiligt sind.
Die Untersuchungen werden vom Studienleiter oder von spezialisierten Technikern der Abteilung für neurologische Funktionserkundung durchgeführt.
Die Erfassung hat eine Dauer von 15 Minuten, sie beginnt mit einer Ruhezeit von 120 Sekunden, was der Grundlinie entspricht. Bei der Aufnahme werden für jedes Fach zwei unterschiedliche Aufgaben durchgeführt:
- Beobachtung des visuellen Feedbacks der rechten Hand (RVF)
- Beobachtung des visuellen Feedbacks der linken Hand (LVF)
Das Design ist ein Blockdesign, jede Aufgabe, die eine Dauer von 20 Sekunden hat, wird 10 Mal pro Erfassung ausgeführt. Es gibt also insgesamt 20 Aufgaben, deren Reihenfolge zufällig ist.
Vor jeder Aufnahme werden die Bewegungen der rechten und linken Hand (Fingerbeugung und -streckung) von einer in das virtuelle Spiegeltherapie-Tool integrierten Kamera aufgezeichnet. Bewegungen werden mit einer Frequenz von 0,5 Hz ausgeführt, was die optimale Frequenz zum Beobachten der kortikalen Aktivierung unter Verwendung eines Metronoms zu sein scheint.
Zwischen den Bewegungsperioden befindet sich das Subjekt für einen Zeitraum von 15 bis 25 Sekunden in einer Ruheposition.
Die Anweisungen, die jedem Probanden gegeben werden, bestehen darin, das visuelle Feedback auf dem Bildschirm zu beobachten und sich während der Akquisition nicht zu bewegen.
Nach der Rekrutierung der Probanden prüft der Studienleiter die Ein- und Ausschlusskriterien.
Wenn der Proband das Protokoll integrieren kann, wird die Akquisition dann geplant.
Am Tag der Übernahme wird der fNIRS Übernahmehelm (Brite MKII) von einem Fachtechniker montiert und eingewiesen. Anschließend erfolgt die Aufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 45067
- CHR Orléans
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 60
- Rechtshändig
- Keine neurologische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Bekannte Allergie gegen Komponenten des fNIRS-Geräts: Neopren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Teilnehmer
30 rechtshändige gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
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Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit Blick auf den Bildschirm des virtuellen Spiegeltherapiegeräts.
beide Hände ruhen unter dem Bildschirm.
Der Teilnehmer wird gebeten, für jeden Block von 20 Sekunden das visuelle Feedback der virtuellen linken Hand auf dem Bildschirm zu beobachten (Flexions-/Extensionsbewegungen der Finger bei 0,5 Hz).
Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit Blick auf den Bildschirm des virtuellen Spiegeltherapiegeräts.
beide Hände ruhen unter dem Bildschirm.
Der Teilnehmer wird gebeten, für jeden Block von 20 Sekunden das visuelle Feedback der virtuellen rechten Hand auf dem Bildschirm zu beobachten (Flexions-/Extensionsbewegungen der Finger bei 0,5 Hz).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Konzentration von Oxyhämoglobin während der Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
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Änderungen der Konzentration von Oxyhämoglobin während der Aufgabe, gemessen mit dem Gerät von fnirs
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Grundlinie
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Mittlere Änderung der Konzentration von Desoxyhämoglobin während der Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
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Änderungen in der Konzentration von Desoxyhämoglobin während der Aufgabe, gemessen mit fnirs-Gerät
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die beteiligten kortikalen Regionen bei den verschiedenen Aufgaben der Spiegeltherapie
Zeitfenster: Grundlinie
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visuelle Analogskala.
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Grundlinie
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Vergleichen Sie die Gefühle der Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
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visuelle Analogskala.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien BONNAL, Chr D'Orleans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
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- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
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- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Krause T, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. Cerebral activation evoked by the mirror illusion of the hand in stroke patients compared to normal subjects. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):593-603. doi: 10.3233/NRE-130999.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2022-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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