- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793762
Avaliação do impacto da lateralidade na ativação cerebral durante uma tarefa de terapia de espelho virtual em indivíduos saudáveis (LARTHEMIRS)
Avaliação do impacto da lateralidade na ativação cerebral durante uma tarefa de terapia de espelho virtual do membro superior usando a tecnologia fNIRS em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC freqüentemente leva ao déficit dos membros superiores. A recuperação das habilidades motoras depende de muitos fatores, incluindo a lateralidade. A literatura mostra que a ativação cerebral durante tarefas motoras difere dependendo se o indivíduo é destro ou canhoto e se usa a mão dominante ou não. Essas diferenças provavelmente levam a diferentes mecanismos de recuperação dependendo do lado da lesão e da lateralidade. Uma técnica de imagem é particularmente adequada para explorar esses diferentes mecanismos: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Este método permite (como fMRI) estudar o acoplamento neurovascular cerebral. Baseia-se no fato de que uma região cerebral ativada aumenta seu fluxo sanguíneo local. As hemoglobinas oxigenada (HbO) e desoxigenada (HbR) absorvem a luz infravermelha e assim é possível identificar as regiões corticais cerebrais envolvidas em uma determinada tarefa. Esta técnica permite, portanto, estudar a ativação cerebral em condições mais ecológicas do que a fMRI e, portanto, é particularmente adequada para explorar técnicas de reabilitação.
Esta pesquisa visa estudar e comparar em indivíduos saudáveis, usando um aparelho fNIRS, as regiões cerebrais envolvidas em uma tarefa de terapia de espelho virtual de acordo com a lateralidade da tarefa.
As investigações serão realizadas pelo investigador principal ou por técnicos especializados do departamento de exploração funcional da neurologia.
A aquisição tem duração de 15 minutos, inicia-se com um período de descanso de 120 segundos, que corresponde à linha de base. duas tarefas diferentes são realizadas durante a aquisição para cada assunto:
- observação do feedback visual da mão direita (RVF)
- observação do feedback visual da mão esquerda (LVF)
O design é um design de blocos, cada tarefa, que tem duração de 20 segundos, é realizada 10 vezes por aquisição. Há, portanto, um total de 20 tarefas cuja ordem será aleatória.
Antes de cada aquisição, os movimentos das mãos direita e esquerda (flexão e extensão dos dedos) são registrados por uma câmera integrada na ferramenta de terapia de espelho virtual. Os movimentos são executados a uma frequência de 0,5 Hz, que parece ser a frequência ideal para observar a ativação cortical usando um metrônomo.
Entre os períodos de movimento, o sujeito fica em posição de repouso por um período de 15 a 25 segundos.
As instruções dadas a cada sujeito são para observar o feedback visual na tela e não realizar nenhum movimento durante a aquisição.
Após o recrutamento dos sujeitos, o investigador do estudo verificará os critérios de inclusão e exclusão.
Caso o sujeito possa integrar o protocolo, a aquisição será então planejada.
No dia da aquisição, o capacete de aquisição fNIRS (Brite MKII) será instalado por um técnico especializado e serão dadas instruções. A gravação é então feita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orléans, França, 45067
- CHR Orléans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 60
- Destro
- Nenhuma doença neurológica
Critério de exclusão:
- Pessoa sob tutela ou curadoria
- Alergia conhecida aos componentes do dispositivo fNIRS: neoprene
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes saudáveis
30 participantes destros saudáveis com idade entre 18 e 60 anos.
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o participante está sentado em uma cadeira de frente para a tela do dispositivo de terapia de espelho virtual.
ambas as mãos descansando sob a tela.
O participante é solicitado, a cada bloco de 20 segundos, a observar o feedback visual da mão esquerda virtual na tela (movimentos de flexão/extensão dos dedos a 0,5 Hz).
o participante está sentado em uma cadeira de frente para a tela do dispositivo de terapia de espelho virtual.
ambas as mãos descansando sob a tela.
O participante é solicitado, a cada bloco de 20 segundos, a observar o feedback visual da mão direita virtual na tela (movimentos de flexão/extensão dos dedos a 0,5 Hz).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na concentração de oxihemoglobina durante a tarefa
Prazo: Linha de base
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Mudanças na concentração de oxihemoglobina durante a tarefa medida com o dispositivo fnirs
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Linha de base
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Mudança média na concentração de desoxihemoglobina durante a tarefa
Prazo: Linha de base
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Alterações na concentração de desoxihemoglobina durante a tarefa medida com o dispositivo fnirs
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as regiões corticais envolvidas durante as diferentes tarefas de terapia de espelho
Prazo: Linha de base
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escala analógica visual.
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Linha de base
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Compare os sentimentos dos sujeitos
Prazo: Linha de base
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escala analógica visual.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Krause T, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. Cerebral activation evoked by the mirror illusion of the hand in stroke patients compared to normal subjects. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):593-603. doi: 10.3233/NRE-130999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2022-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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