- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793762
Ocena wpływu lateralizacji na aktywację mózgu podczas zadania wirtualnej terapii lustrzanej u zdrowych osób (LARTHEMIRS)
Ocena wpływu lateralizacji na aktywację mózgu podczas zadania terapii wirtualnym lustrem kończyny górnej z wykorzystaniem technologii fNIRS u osób zdrowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar często prowadzi do deficytu kończyny górnej. Odzyskiwanie zdolności motorycznych zależy od wielu czynników, w tym lateralizacji. Z literatury wynika, że aktywacja mózgu podczas wykonywania zadań ruchowych jest różna w zależności od tego, czy jest się praworęcznym, czy leworęcznym i czy używa się ręki dominującej, czy nie. Różnice te prawdopodobnie prowadzą do różnych mechanizmów powrotu do zdrowia w zależności od strony uszkodzenia i lateralności. Technika obrazowania jest szczególnie odpowiednia do badania tych różnych mechanizmów: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Metoda ta pozwala (podobnie jak fMRI) badać mózgowe sprzężenie nerwowo-naczyniowe. Opiera się na fakcie, że aktywowany obszar mózgu zwiększa lokalny przepływ krwi. Natleniona (HbO) i odtleniona (HbR) hemoglobina absorbuje światło podczerwone, dzięki czemu możliwe jest zidentyfikowanie obszarów kory mózgowej zaangażowanych w dane zadanie. Technika ta umożliwia zatem badanie aktywacji mózgu w bardziej ekologicznych warunkach niż fMRI, a zatem jest szczególnie odpowiednia do badania technik rehabilitacji.
Badanie to ma na celu zbadanie i porównanie u zdrowych osób, przy użyciu aparatu fNIRS, obszarów mózgu zaangażowanych w zadanie wirtualnej terapii lustrzanej zgodnie z lateralnością zadania.
Badania będą prowadzone przez głównego badacza lub wyspecjalizowanych techników z oddziału eksploracji funkcjonalnej neurologii.
Akwizycja trwa 15 minut, zaczyna się 120-sekundową przerwą, co odpowiada linii bazowej. podczas akwizycji dla każdego przedmiotu wykonywane są dwa różne zadania:
- obserwacja wizualnego sprzężenia zwrotnego prawej ręki (RVF)
- obserwacja wzrokowego sprzężenia zwrotnego lewej ręki (LVF)
Projekt jest projektem blokowym, każde zadanie, które trwa 20 sekund, jest wykonywane 10 razy na akwizycję. W sumie jest więc 20 zadań, których kolejność będzie losowana.
Przed każdą akwizycją ruchy prawej i lewej ręki (zgięcie i wyprost palca) są rejestrowane przez kamerę zintegrowaną z narzędziem wirtualnej terapii lustrzanej. Ruchy są wykonywane z częstotliwością 0,5 Hz, która wydaje się być optymalną częstotliwością do obserwacji aktywacji korowej za pomocą metronomu.
Pomiędzy okresami ruchu badany znajduje się w pozycji spoczynkowej przez okres od 15 do 25 sekund.
Instrukcje podane każdemu badanemu dotyczą obserwacji wizualnej informacji zwrotnej na ekranie i niewykonywania żadnego ruchu podczas akwizycji.
Po rekrutacji uczestników badacz sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia.
Jeśli podmiot może zintegrować protokół, akwizycja zostanie zaplanowana.
W dniu przejęcia hełm akwizycji fNIRS (Brite MKII) zostanie zainstalowany przez wyspecjalizowanego technika i udzielone zostaną instrukcje. Następnie dokonuje się nagrania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien BONNAL
- Numer telefonu: +33238515665
- E-mail: julien.bonnal@chr-orleans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR Orleans
-
Kontakt:
- Julien BONNAL
- Numer telefonu: +33238515665
- E-mail: julien.bonnal@chr-orleans.fr
-
Główny śledczy:
- Julien BONNAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 60 lat
- Praworęczny
- Brak chorób neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Osoba będąca pod kuratelą lub kuratelą
- Znana alergia na elementy urządzenia fNIRS: neopren
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi uczestnicy
30 praworęcznych zdrowych uczestników w wieku od 18 do 60 lat.
|
uczestnik siedzi na krześle zwróconym twarzą do ekranu urządzenia do wirtualnej terapii lustrzanej.
obie ręce spoczywają pod ekranem.
Uczestnik jest proszony, aby w każdym 20-sekundowym bloku obserwował wizualne sprzężenie zwrotne wirtualnej lewej ręki na ekranie (ruchy zgięcia / wyprostu palców z częstotliwością 0,5 Hz).
uczestnik siedzi na krześle zwróconym twarzą do ekranu urządzenia do wirtualnej terapii lustrzanej.
obie ręce spoczywają pod ekranem.
Uczestnik jest proszony, aby w każdym 20-sekundowym bloku obserwował wizualne sprzężenie zwrotne wirtualnej prawej ręki na ekranie (ruchy zgięcia / wyprostu palców z częstotliwością 0,5 Hz).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana stężenia oksyhemoglobiny podczas zadania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny podczas zadania mierzone aparatem fnirs
|
Linia bazowa
|
Średnia zmiana stężenia deoksyhemoglobiny podczas zadania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany stężenia dezoksyhemoglobiny podczas zadania mierzone aparatem fnirs
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj regiony korowe zaangażowane podczas różnych zadań terapii lustrzanej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wizualna skala analogowa.
|
Linia bazowa
|
Porównaj odczucia osób badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wizualna skala analogowa.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Krause T, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. Cerebral activation evoked by the mirror illusion of the hand in stroke patients compared to normal subjects. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):593-603. doi: 10.3233/NRE-130999.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2022-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .