- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793762
Evaluación del impacto de la lateralidad en la activación cerebral durante una tarea de terapia de espejo virtual en sujetos sanos (LARTHEMIRS)
Evaluación del impacto de la lateralidad en la activación cerebral durante una tarea de terapia de espejo virtual de la extremidad superior utilizando tecnología fNIRS en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular conduce con frecuencia a un déficit en las extremidades superiores. La recuperación de las habilidades motoras depende de muchos factores, incluida la lateralidad. La literatura muestra que la activación cerebral durante las tareas motoras difiere según se sea diestro o zurdo y se utilice o no la mano dominante. Estas diferencias probablemente dan lugar a diferentes mecanismos de recuperación según el lado de la lesión y la lateralidad. Una técnica de imagen es especialmente adecuada para explorar estos diferentes mecanismos: fNIRS (espectroscopia funcional de infrarrojo cercano). Este método permite (como fMRI) estudiar el acoplamiento neurovascular cerebral. Se basa en el hecho de que una región cerebral activada aumenta su flujo sanguíneo local. La hemoglobina oxigenada (HbO) y desoxigenada (HbR) absorbe la luz infrarroja y entonces es posible identificar las regiones corticales cerebrales involucradas en una tarea determinada. Por lo tanto, esta técnica permite estudiar la activación cerebral en condiciones más ecológicas que la resonancia magnética funcional y, por lo tanto, es particularmente adecuada para explorar técnicas de rehabilitación.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar y comparar en sujetos sanos, utilizando un aparato fNIRS, las regiones cerebrales involucradas en una tarea de terapia de espejo virtual según la lateralidad de la tarea.
Las investigaciones serán realizadas por el investigador principal o por técnicos especializados del servicio de exploración funcional de neurología.
La adquisición tiene una duración de 15 minutos, se inicia con un período de descanso de 120 segundos, que corresponde a la línea base. Durante la adquisición se realizan dos tareas diferentes para cada sujeto:
- observación de la retroalimentación visual de la mano derecha (RVF)
- observación de la retroalimentación visual de la mano izquierda (LVF)
El diseño es un diseño de bloques, cada tarea, que tiene una duración de 20 segundos, se realiza 10 veces por adquisición. Hay por tanto un total de 20 tareas cuyo orden será aleatorio.
Antes de cada adquisición, los movimientos de la mano derecha e izquierda (flexión y extensión de los dedos) son registrados por una cámara integrada en la herramienta de terapia de espejo virtual. Los movimientos se realizan a una frecuencia de 0,5 Hz, que parece ser la frecuencia óptima para observar la activación cortical con un metrónomo.
Entre períodos de movimiento, el sujeto está en una posición de descanso por un período de 15 a 25 segundos.
Las instrucciones dadas a cada sujeto son observar la retroalimentación visual en la pantalla y no realizar ningún movimiento durante la adquisición.
Después de reclutar a los sujetos, el investigador del estudio verificará los criterios de inclusión y exclusión.
Si el sujeto puede integrar el protocolo, entonces se planificará la adquisición.
El día de la adquisición, un técnico especialista instalará el casco de adquisición fNIRS (Brite MKII) y le dará instrucciones. A continuación, se realiza la grabación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 60
- Diestro
- Sin enfermedad neurológica
Criterio de exclusión:
- Persona bajo tutela o curatela
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo fNIRS: neopreno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes saludables
30 participantes sanos diestros con edades entre 18 y 60 años.
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el participante está sentado en una silla frente a la pantalla del dispositivo de terapia de espejo virtual.
ambas manos descansando debajo de la pantalla.
Se pide al participante, por cada bloque de 20 segundos, que observe la retroalimentación visual de la mano izquierda virtual en la pantalla (movimientos de flexión/extensión de los dedos a 0,5 Hz).
el participante está sentado en una silla frente a la pantalla del dispositivo de terapia de espejo virtual.
ambas manos descansando debajo de la pantalla.
Se pide al participante, por cada bloque de 20 segundos, que observe la retroalimentación visual de la mano derecha virtual en la pantalla (movimientos de flexión/extensión de los dedos a 0,5 Hz).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la concentración de oxihemoglobina durante la tarea
Periodo de tiempo: Base
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Cambios en la concentración de oxihemoglobina durante la tarea medidos con el dispositivo fnirs
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Base
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Cambio medio en la concentración de desoxihemoglobina durante la tarea
Periodo de tiempo: Base
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Cambios en la concentración de desoxihemoglobina durante la tarea medidos con el dispositivo fnirs
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las regiones corticales involucradas durante las diferentes tareas de la terapia del espejo
Periodo de tiempo: Base
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escala analógica visual.
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Base
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Comparar los sentimientos de los sujetos.
Periodo de tiempo: Base
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escala analógica visual.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2022-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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