- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05793762
Arvio lateraalisuuden vaikutuksesta aivojen aktivaatioon virtuaalipeiliterapiatehtävän aikana terveillä koehenkilöillä (LARTHEMIRS)
Arvio lateraalisuuden vaikutuksesta aivojen aktivaatioon yläraajan virtuaalisen peilihoitotehtävän aikana käytettäessä fNIRS-tekniikkaa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus johtaa usein yläraajan vajaukseen. Motoristen taitojen palautuminen riippuu monista tekijöistä, mukaan lukien lateraalisuus. Kirjallisuus osoittaa, että aivojen aktivaatio motoristen tehtävien aikana vaihtelee sen mukaan, onko oikea- vai vasenkätinen ja käytetäänkö hallitsevaa kättä vai ei. Nämä erot johtavat todennäköisesti erilaisiin palautumismekanismeihin leesion puolelta ja lateraalisuudesta riippuen. Kuvaustekniikka sopii erityisen hyvin näiden eri mekanismien tutkimiseen: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Tämä menetelmä mahdollistaa (kuten fMRI) aivojen neurovaskulaarisen kytkennän tutkimisen. Se perustuu siihen tosiasiaan, että aktivoitu aivoalue lisää paikallista verenkiertoaan. Hapetettu (HbO) ja happivapaa (HbR) hemoglobiini absorboi infrapunavaloa ja sen jälkeen on mahdollista tunnistaa tiettyyn tehtävään liittyvät aivokuoren alueet. Tämä tekniikka mahdollistaa siksi aivojen aktivaation tutkimisen ekologisemmissa olosuhteissa kuin fMRI ja sopii siten erityisen hyvin kuntoutustekniikoiden tutkimiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla terveillä koehenkilöillä fNIRS-laitteella virtuaalipeiliterapiatehtävään osallistuvia aivoalueita tehtävän lateraalisuuden mukaan.
Tutkimukset suorittaa päätutkija tai erikoistuneet teknikot neurologisen toimintatutkimuksen osastolta.
Keräyksen kesto on 15 minuuttia, se alkaa 120 sekunnin lepojaksolla, joka vastaa lähtötilannetta. opintojakson aikana suoritetaan kaksi eri tehtävää kullekin aineelle:
- oikean käden visuaalisen palautteen tarkkailu (RVF)
- vasemman käden visuaalisen palautteen tarkkailu (LVF)
Suunnittelu on lohkosuunnittelu, jokainen 20 sekuntia kestävä tehtävä suoritetaan 10 kertaa hankintaa kohden. Tehtäviä on siis yhteensä 20, joiden järjestys satunnaistetaan.
Ennen jokaista hankintaa oikean ja vasemman käden liikkeet (sormen koukistus ja ojentaminen) tallennetaan virtuaalipeiliterapiatyökaluun integroidulla kameralla. Liikkeet suoritetaan 0,5 Hz:n taajuudella, joka näyttää olevan optimaalinen taajuus aivokuoren aktivaation tarkkailuun metronomin avulla.
Liikkumisjaksojen välillä kohde on lepoasennossa 15-25 sekunnin ajan.
Jokaiselle koehenkilölle annetut ohjeet ovat tarkkailemalla visuaalista palautetta näytöllä ja olematta tekemättä mitään liikettä hankinnan aikana.
Tutkittavien rekrytoinnin jälkeen tutkija tarkistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Jos tutkittava osaa integroida protokollan, hankinta suunnitellaan sitten.
Hankintapäivänä erikoisteknikko asentaa fNIRS-hankintakypärän (Brite MKII) ja antaa ohjeita. Tämän jälkeen tallenne tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60
- Oikeakätinen
- Ei neurologista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutoroinnin tai kuraattorin alainen henkilö
- Tunnettu allergia fNIRS-laitteen osille: neopreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet osallistujat
30 oikeakätistä tervettä osallistujaa, iältään 18-60 vuotta.
|
osallistuja istuu tuolilla virtuaalisen peilihoitolaitteen näyttöä päin.
molemmat kädet lepäävät näytön alla.
Osallistujaa pyydetään jokaisen 20 sekunnin lohkon osalta tarkkailemaan virtuaalisen vasemman käden visuaalista palautetta näytöllä (sormien taivutus-/ulkoiluliikkeet 0,5 Hz:llä).
osallistuja istuu tuolilla virtuaalisen peilihoitolaitteen näyttöä päin.
molemmat kädet lepäävät näytön alla.
Osallistujaa pyydetään tarkkailemaan jokaista 20 sekunnin lohkoa kohti virtuaalisen oikean käden visuaalista palautetta näytöllä (sormien taivutus- / ojennusliikkeet 0,5 Hz:llä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksihemoglobiinin pitoisuuden keskimääräinen muutos tehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oksihemoglobiinin pitoisuuden muutokset tehtävän aikana mitattuna fnirs-laitteella
|
Perustaso
|
|
Deoksihemoglobiinin pitoisuuden keskimääräinen muutos tehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Deoksihemoglobiinin pitoisuuden muutokset tehtävän aikana mitattuna fnirs-laitteella
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa eri peiliterapiatehtävissä mukana olevia aivokuoren alueita
Aikaikkuna: Perustaso
|
visuaalinen analoginen asteikko.
|
Perustaso
|
|
Vertaa koehenkilöiden tunteita
Aikaikkuna: Perustaso
|
visuaalinen analoginen asteikko.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Krause T, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. Cerebral activation evoked by the mirror illusion of the hand in stroke patients compared to normal subjects. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):593-603. doi: 10.3233/NRE-130999.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2022-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .