- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793762
Évaluation de l'impact de la latéralité sur l'activation cérébrale lors d'une tâche de thérapie par miroir virtuel chez des sujets sains (LARTHEMIRS)
Évaluation de l'impact de la latéralité sur l'activation cérébrale lors d'une tâche de thérapie par miroir virtuel du membre supérieur à l'aide de la technologie fNIRS chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC entraîne fréquemment un déficit du membre supérieur. La récupération de la motricité dépend de nombreux facteurs dont la latéralité. La littérature montre que l'activation cérébrale lors des tâches motrices diffère selon que l'on est droitier ou gaucher et que l'on utilise ou non la main dominante. Ces différences conduisent probablement à des mécanismes de récupération différents selon le côté de la lésion et la latéralité. Une technique d'imagerie est particulièrement adaptée pour explorer ces différents mécanismes : la fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Cette méthode permet (comme l'IRMf) d'étudier le couplage neurovasculaire cérébral. Il est basé sur le fait qu'une région cérébrale activée augmente son flux sanguin local. L'hémoglobine oxygénée (HbO) et désoxygénée (HbR) absorbe la lumière infrarouge et il est alors possible d'identifier les régions corticales cérébrales impliquées dans une tâche donnée. Cette technique permet donc d'étudier l'activation cérébrale dans des conditions plus écologiques que l'IRMf et est donc particulièrement adaptée à l'exploration des techniques de rééducation.
Cette recherche vise à étudier et comparer chez des sujets sains, à l'aide d'un appareil fNIRS, les régions cérébrales impliquées dans une tâche de thérapie par miroir virtuel selon la latéralité de la tâche.
Les investigations seront réalisées par l'investigateur principal ou par des techniciens spécialisés du service d'exploration fonctionnelle en neurologie.
L'acquisition a une durée de 15 minutes, elle commence par une période de repos de 120 secondes, qui correspond à la ligne de base. deux tâches différentes sont réalisées lors de l'acquisition pour chaque sujet :
- observation du retour visuel de la main droite (RVF)
- observation du retour visuel de la main gauche (LVF)
Le design est un block design, chaque tâche, qui a une durée de 20 secondes, est réalisée 10 fois par acquisition. Il y a donc au total 20 tâches dont l'ordre sera randomisé.
Avant chaque acquisition, les mouvements des mains droite et gauche (flexion et extension des doigts) sont enregistrés par une caméra intégrée à l'outil de thérapie par miroir virtuel. Les mouvements sont effectués à une fréquence de 0,5 Hz qui semble être la fréquence optimale pour observer l'activation corticale à l'aide d'un métronome.
Entre les périodes de mouvement, le sujet est en position de repos pendant une période de 15 à 25 secondes.
Les consignes données à chaque sujet sont d'observer le retour visuel sur l'écran et de n'effectuer aucun mouvement lors de l'acquisition.
Après avoir recruté les sujets, l'investigateur de l'étude vérifiera les critères d'inclusion et d'exclusion.
Si le sujet peut intégrer le protocole, l'acquisition sera alors planifiée.
Le jour de l'acquisition, le casque d'acquisition fNIRS (Brite MKII) sera installé par un technicien spécialisé et des instructions seront données. L'enregistrement est alors effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France, 45067
- CHR Orléans
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 60 ans
- Droitier
- Pas de maladie neurologique
Critère d'exclusion:
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Allergie connue aux composants du dispositif fNIRS : néoprène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants en bonne santé
30 participants droitiers en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
|
le participant est assis sur une chaise face à l'écran du dispositif de thérapie par miroir virtuel.
les deux mains posées sous l'écran.
Il est demandé au participant, pour chaque bloc de 20 secondes, d'observer le retour visuel de la main gauche virtuelle sur l'écran (mouvements de flexion/extension des doigts à 0,5 Hz).
le participant est assis sur une chaise face à l'écran du dispositif de thérapie par miroir virtuel.
les deux mains posées sous l'écran.
Il est demandé au participant, pour chaque bloc de 20 secondes, d'observer le retour visuel de la main droite virtuelle sur l'écran (mouvements de flexion/extension des doigts à 0,5 Hz).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation moyenne de la concentration d'oxyhémoglobine au cours de la tâche
Délai: Ligne de base
|
Modifications de la concentration d'oxyhémoglobine au cours de la tâche mesurée avec l'appareil fnirs
|
Ligne de base
|
|
Variation moyenne de la concentration de désoxyhémoglobine au cours de la tâche
Délai: Ligne de base
|
Modifications de la concentration de désoxyhémoglobine au cours de la tâche mesurée avec l'appareil fnirs
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les régions corticales impliquées lors des différentes tâches de thérapie miroir
Délai: Ligne de base
|
échelle analogique visuelle.
|
Ligne de base
|
|
Comparez les sentiments des sujets
Délai: Ligne de base
|
échelle analogique visuelle.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Chang CS, Lo YY, Chen CL, Lee HM, Chiang WC, Li PC. Alternative Motor Task-Based Pattern Training With a Digital Mirror Therapy System Enhances Sensorimotor Signal Rhythms Post-stroke. Front Neurol. 2019 Nov 22;10:1227. doi: 10.3389/fneur.2019.01227. eCollection 2019.
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Wang J, Fritzsch C, Bernarding J, Krause T, Mauritz KH, Brunetti M, Dohle C. Cerebral activation evoked by the mirror illusion of the hand in stroke patients compared to normal subjects. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):593-603. doi: 10.3233/NRE-130999.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2022-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .