Accelererer motorisk restitution hos patienter med SMA-syndrom efter gliomkirurgi ved at bruge nrTMS
Beijing Neurokirurgisk Institut, Beijing, Kina
Målet med dette randomiserede klinisk kontrollerede forsøg er at lære om, hvorvidt neuro-navigation repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (nrTMS) var nyttig til at fremskynde genopretningen hos patienter med SMA-syndrom efter gliomresektion. Hovedspørgsmålene sigter mod at besvare:
- Spørgsmål 1: Hvorvidt nrTMS var nyttigt til at accelerere genopretningen af motorisk funktion tilbage til den præoperative status hos patienter med SMA-syndrom efter gliomresektion.
- Spørgsmål 2: Om nrTMS var nyttig til at forbedre postoperativ motorisk funktion hos patienter med SMA-syndrom efter gliomresektion.
Deltagerne vil fortsætte med at modtage nrTMS-behandling eller nrTMS-sham-behandling i 7 gange på den 8. dag efter gliomresektion for at afgøre, om TMS var nyttigt til træningsrehabilitering. Vi vil evaluere virkningerne af nrTMS-behandling gennem forholdet mellem genopretning af motorisk funktion og den tid, der gik fra patienten lider af SMA-syndrom til fuldstændig genopretning af den motoriske funktion til status for motorisk funktion før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterierne for tilmeldte patienter er: A. Inklusionstid: fra 1. april 2023 til 31. marts 2025 (inklusive den aktuelle måned); B. Indlagte patienter på neurokirurgiske onkologiske afdelinger på Beijing Tiantan Hospital; C. Højrehåndet, alder: 25-55 år gammel, tumor lokaliseret i SMA, ingen tidligere behandlingshistorie med nervesystemsygdom; D. Patienten modtog en opvågningsoperation og anvendte direkte kortikal elektrisk stimulation under operationen for at bestemme placeringen af det motoriske område; E. Postoperativ patologi var lavgradig gliom; F. Kan acceptere nrTMS rehabiliteringsbehandling.
De ekskluderende kriterier er:
A. Tumoren vokser hen over midtlinjen til den modsatte side; B. Ved indsamling af rs-fMRI-data overstiger hovedbevægelsen 1 mm, og hovedafbøjningen overstiger 1 °; C. Patienten havde ikke SMA-syndrom efter operationen; D. Sårbare eller særlige grupper og beskyttelsesforanstaltninger, såsom gravide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tao Jiang, MD
- Telefonnummer: +86-18610066686
- E-mail: taojiang1964@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagte patienter på neurokirurgiske onkologiske afdelinger på Beijing Tiantan Hospital Højrehåndet, alder: 25-55 år gammel Tumor placeret i supplerende motorisk område Ingen tidligere behandlingshistorie med sygdom i centralnervesystemet. Patienten modtog vågen kraniotomi Patologisk diagnose er lavgradig gliom Frivillig til at acceptere nrTMS behandling
Ekskluderingskriterier:
Tumoren vokser på tværs af midterlinjen til den modsatte side Vedrørende rs-fMRI-data overstiger hovedbevægelsen 1 mm og hovedafbøjningen overstiger 1 ° Patienten havde ikke SMA-syndrom efter operationen Sårbare eller særlige grupper og beskyttelsesforanstaltninger, såsom gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMS behandling
Brug af nrTMS coli til at stimulere den tommelfingerrelaterede motoriske cortex med høj frekvens.
|
Brug af TMS behandling coli til stimulering med høj frekvens
|
|
Sham-komparator: TMS Sham-behandling
Brug af nrTMS sham-coli til at stimulere den tommelfingerrelaterede motoriske cortex med høj frekvens.
|
Brug af TMS sham-behandling coli til stimulering med høj frekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion genoprettes fuldstændigt ved evaluering med MRC (det britiske medicinske forskningsråd) muskelstyrketest
Tidsramme: Fra dagen for tumorresektion til 3 måneder efter tumorresektion
|
Motorfunktionen vender tilbage til status før drift.
Den motoriske status betyder, at muskelstyrken muskel af øvre lemmer, der er styret af læsional hemisfære.
Desuden betyder den restituerende ryg, at muskelstyrken opnås ved grad 5 (sund grad).
|
Fra dagen for tumorresektion til 3 måneder efter tumorresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion forbedres ved evaluering med MRC (det britiske medicinske forskningsråd) muskelstyrketest
Tidsramme: Fra dagen for tumorresektion til 3 måneder efter tumorresektion
|
Den motoriske funktion forbedres sammenlignet med den dag, hvor SMA-syndromet opstår.
Den motoriske status betyder, at styrken muskel af øvre lemmer, der er styret af læsional hemisfære.
Desuden betyder den motoriske forbedring, at muskelstyrken er højere end det forekommende SMA-syndrom, men ikke opnår grad 5 (sund grad).
|
Fra dagen for tumorresektion til 3 måneder efter tumorresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakajima R, Kinoshita M, Yahata T, Nakada M. Recovery time from supplementary motor area syndrome: relationship to postoperative day 7 paralysis and damage of the cingulum. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):865-874. doi: 10.3171/2018.10.JNS182391.
- Fang S, Li L, Weng S, Zhang Z, Fan X, Jiang T, Wang Y. Increasing nodal vulnerability and nodal efficiency implied recovery time prolonging in patients with supplementary motor area syndrome. Hum Brain Mapp. 2022 Sep;43(13):3958-3969. doi: 10.1002/hbm.25896. Epub 2022 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8220101798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .