Accélérer la récupération motrice chez les patients atteints du syndrome SMA après une chirurgie du gliome en utilisant la nrTMS
Institut de neurochirurgie de Pékin, Pékin, Chine
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive de neuro-navigation (nrTMS) était utile pour accélérer la récupération chez les patients atteints du syndrome SMA après la résection d'un gliome. Les principales questions visent à répondre :
- Question 1 : Si la nrTMS était utile pour accélérer la récupération de la fonction motrice à son état préopératoire chez les patients atteints du syndrome SMA après résection du gliome.
- Question 2 : Si la nrTMS était utile pour améliorer la fonction motrice postopératoire chez les patients atteints du syndrome SMA après résection d'un gliome.
Les participants continueront à recevoir un traitement nrTMS ou un traitement fictif nrTMS pendant 7 fois le 8ème jour après la résection du gliome afin de déterminer si le TMS a été utile pour la rééducation par l'exercice. Nous évaluerons les effets du traitement nrTMS à travers le rapport de récupération de la fonction motrice et le temps qui s'est écoulé entre le patient souffrant du syndrome SMA pour récupérer totalement la fonction motrice à l'état de la fonction motrice en pré-opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères des patients inscrits sont : A. Période d'inclusion : du 01 avril 2023 au 31 mars 2025 (y compris le mois en cours) ; B. Patients hospitalisés dans les services d'oncologie de neurochirurgie de l'hôpital Tiantan de Pékin ; C. Droitier, âge : 25-55 ans, tumeur localisée dans l'AMS, aucun antécédent de traitement d'une maladie du système nerveux ; D. Le patient a subi une chirurgie de réveil et a appliqué une stimulation électrique corticale directe pendant l'opération pour déterminer l'emplacement de la zone motrice ; E. La pathologie postopératoire était un gliome de bas grade ; F. Peut accepter un traitement de réadaptation nrTMS.
Les critères d'exclusion sont :
A. La tumeur se développe sur la ligne médiane du côté opposé ; B. Lors de la collecte de données rs-fMRI, le mouvement de la tête dépasse 1 mm et la déviation de la tête dépasse 1 ° ; C. Le patient n'avait pas de syndrome SMA après l'opération ; D. Groupes vulnérables ou spéciaux et mesures de protection, comme les femmes enceintes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Jiang, MD
- Numéro de téléphone: +86-18610066686
- E-mail: taojiang1964@foxmail.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Recrutement
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés dans les services d'oncologie de neurochirurgie de l'hôpital Tiantan de Pékin Droitier, âge : 25-55 ans Tumeur située dans la zone motrice supplémentaire Aucun antécédent de traitement de maladie du système nerveux central Le patient a subi une craniotomie éveillée Le diagnostic pathologique est un gliome de bas grade Volontaire pour accepter la nrTMS traitement
Critère d'exclusion:
La tumeur se développe sur la ligne médiane vers le côté opposé En ce qui concerne les données rs-fMRI, le mouvement de la tête dépasse 1 mm et la déviation de la tête dépasse 1 ° Le patient n'a pas eu de syndrome SMA après l'opération Groupes vulnérables ou spéciaux et mesures de protection, telles que les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement SMT
Utilisation de nrTMS coli pour stimuler le cortex moteur lié au pouce à haute fréquence.
|
Utilisation du traitement TMS coli pour une stimulation à haute fréquence
|
|
Comparateur factice: TMS Sham-traitement
Utilisation de nrTMS sham-coli pour stimuler le cortex moteur lié au pouce à haute fréquence.
|
Utilisation du traitement factice TMS coli pour la stimulation à haute fréquence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération totale de la fonction motrice lors de l'évaluation avec le test de force musculaire MRC (UK Medical Research Council)
Délai: Du jour de la résection tumorale à 3 mois après la résection tumorale
|
La fonction motrice revient à l'état de pré-fonctionnement.
L'état moteur signifie que c'est le muscle de force musculaire du membre supérieur qui est contrôlé par l'hémisphère lésionnel.
De plus, la récupération du dos signifie que la force musculaire atteint le grade 5 (grade sain).
|
Du jour de la résection tumorale à 3 mois après la résection tumorale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fonction motrice s'améliore lors de l'évaluation avec le test de force musculaire MRC (the UK Medical Research Council)
Délai: Du jour de la résection tumorale à 3 mois après la résection tumorale
|
La fonction motrice s'améliore par rapport au jour de l'apparition du syndrome SMA.
L'état moteur désigne la force musculaire du membre supérieur qui est contrôlée par l'hémisphère lésionnel.
De plus, l'amélioration motrice signifie que la force musculaire est plus élevée que le syndrome SMA qui se produit mais n'atteint pas le grade 5 (grade sain).
|
Du jour de la résection tumorale à 3 mois après la résection tumorale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nakajima R, Kinoshita M, Yahata T, Nakada M. Recovery time from supplementary motor area syndrome: relationship to postoperative day 7 paralysis and damage of the cingulum. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):865-874. doi: 10.3171/2018.10.JNS182391.
- Fang S, Li L, Weng S, Zhang Z, Fan X, Jiang T, Wang Y. Increasing nodal vulnerability and nodal efficiency implied recovery time prolonging in patients with supplementary motor area syndrome. Hum Brain Mapp. 2022 Sep;43(13):3958-3969. doi: 10.1002/hbm.25896. Epub 2022 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8220101798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .