Motorisch herstel versnellen bij patiënten met het SMA-syndroom na een glioomoperatie door gebruik te maken van nrTMS
Beijing Neurochirurgisch Instituut, Beijing, China
Het doel van deze gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie is om te leren of neuro-navigatie repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (nrTMS) nuttig was om het herstel te versnellen bij patiënten met het SMA-syndroom na glioomresectie. De belangrijkste vragen zijn gericht op het beantwoorden van:
- Vraag 1: Of het nrTMS nuttig was om het herstel van de motorische functie naar de preoperatieve status te versnellen bij patiënten met het SMA-syndroom na glioomresectie.
- Vraag 2: Of de nrTMS nuttig was om de postoperatieve motorische functie te verbeteren bij patiënten met het SMA-syndroom na glioomresectie.
Deelnemers zullen op de 8e dag na glioomresectie 7 keer een nrTMS-behandeling of een schijnbehandeling met nrTMS ondergaan om te bepalen of de TMS nuttig was voor inspanningsrevalidatie. We zullen de effecten van nrTMS-behandeling evalueren aan de hand van de verhouding tussen het herstel van de motorische functie en de tijd die het kostte om de motorische functie volledig te herstellen van de patiënt met het SMA-syndroom tot de toestand van de motorische functie vóór de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De criteria voor ingeschreven patiënten zijn: A. Inclusietijd: van 01 april 2023 tot 31 maart 2025 (inclusief de huidige maand); B. Intramurale patiënten op neurochirurgische oncologieafdelingen van het Beijing Tiantan Hospital; C. Rechtshandig, leeftijd: 25-55 jaar oud, tumor gelokaliseerd in SMA, geen eerdere behandelingsgeschiedenis van ziekte van het zenuwstelsel; D. De patiënt onderging een ontwaakoperatie en paste tijdens de operatie directe corticale elektrische stimulatie toe om de locatie van het motorische gebied te bepalen; E. Postoperatieve pathologie was laaggradig glioom; F. Kan nrTMS-revalidatiebehandeling accepteren.
De uitsluitingscriteria zijn:
A. De tumor groeit over de middellijn naar de andere kant; B. Bij het verzamelen van rs-fMRI-gegevens is de hoofdbeweging groter dan 1 mm en de hoofdafbuiging groter dan 1 °; C. De patiënt had na de operatie geen SMA-syndroom; D. Kwetsbare of bijzondere groepen en beschermende maatregelen, zoals zwangere vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tao Jiang, MD
- Telefoonnummer: +86-18610066686
- E-mail: taojiang1964@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gehospitaliseerde patiënten op de oncologieafdeling neurochirurgie van het Beijing Tiantan Hospital Rechtshandig, leeftijd: 25-55 jaar Tumor gelegen in aanvullend motorisch gebied Geen eerdere behandelingsgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel De patiënt onderging een wakkere craniotomie Pathologische diagnose is laaggradig glioom Vrijwilliger om nrTMS te accepteren behandeling
Uitsluitingscriteria:
De tumor groeit over de middellijn naar de andere kant Betreffende rs-fMRI-gegevens, hoofdbeweging groter dan 1 mm en hoofdafbuiging groter dan 1 ° De patiënt had na de operatie geen SMA-syndroom Kwetsbare of speciale groepen en beschermende maatregelen, zoals zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMS-behandeling
Gebruik van nrTMS coli om de duimgerelateerde motorcortex met hoge frequentie te stimuleren.
|
Met behulp van de TMS-behandelingscoli stimulatie met hoge frequentie
|
|
Sham-vergelijker: TMS Sham-behandeling
Gebruik van nrTMS sham-coli om de duimgerelateerde motorcortex met hoge frequentie te stimuleren.
|
Met behulp van de TMS-sham-behandeling coli tot stimulatie met hoge frequentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie herstelt volledig bij evaluatie met MRC (de UK Medical Research Council) spierkrachttest
Tijdsspanne: Vanaf de dag van tumorresectie tot 3 maanden na tumorresectie
|
De motorfunctie keert terug naar de status van voor gebruik.
De motorische status betekent dat de spierkracht van de bovenste extremiteit wordt gecontroleerd door de laesiehelft.
Bovendien zorgt de herstellende rug ervoor dat de spierkracht op graad 5 (gezonde graad) komt.
|
Vanaf de dag van tumorresectie tot 3 maanden na tumorresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie verbetert bij evaluatie met MRC (de UK Medical Research Council) spierkrachttest
Tijdsspanne: Vanaf de dag van tumorresectie tot 3 maanden na tumorresectie
|
De motorische functie verbetert in vergelijking met de dag waarop het SMA-syndroom optreedt.
De motorische status betekent dat de krachtspier van de bovenste extremiteit wordt gecontroleerd door de laesiehelft.
Bovendien zorgt de motorische verbetering ervoor dat de spierkracht hoger is dan het optredende SMA-syndroom, maar geen graad 5 (gezonde graad) haalt.
|
Vanaf de dag van tumorresectie tot 3 maanden na tumorresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nakajima R, Kinoshita M, Yahata T, Nakada M. Recovery time from supplementary motor area syndrome: relationship to postoperative day 7 paralysis and damage of the cingulum. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):865-874. doi: 10.3171/2018.10.JNS182391.
- Fang S, Li L, Weng S, Zhang Z, Fan X, Jiang T, Wang Y. Increasing nodal vulnerability and nodal efficiency implied recovery time prolonging in patients with supplementary motor area syndrome. Hum Brain Mapp. 2022 Sep;43(13):3958-3969. doi: 10.1002/hbm.25896. Epub 2022 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8220101798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .