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Beschleunigung der motorischen Erholung bei Patienten mit SMA-Syndrom nach einer Gliomoperation durch die Verwendung von nrTMS

30. April 2023 aktualisiert von: TAO JIANG, Beijing Neurosurgical Institute

Beijing Neurosurgical Institute, Peking, China

Das Ziel dieser randomisierten, klinisch kontrollierten Studie ist es herauszufinden, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (nrTMS) zur Neuronavigation nützlich war, um die Genesung bei Patienten mit SMA-Syndrom nach einer Gliomresektion zu beschleunigen. Die Hauptfragen sollen beantwortet werden:

  • Frage 1: Ob die nrTMS nützlich war, um die Wiederherstellung der motorischen Funktion zurück zum präoperativen Status bei Patienten mit SMA-Syndrom nach Gliom-Resektion zu beschleunigen.
  • Frage 2: Ob die nrTMS nützlich war, um die postoperative motorische Funktion bei Patienten mit SMA-Syndrom nach Gliom-Resektion zu verbessern.

Die Teilnehmer erhalten am 8. Tag nach der Gliomresektion 7 Mal eine nrTMS-Behandlung oder eine nrTMS-Scheinbehandlung, um festzustellen, ob die TMS für die Bewegungsrehabilitation hilfreich war. Wir werden die Auswirkungen der nrTMS-Behandlung anhand des Verhältnisses der Wiederherstellung der motorischen Funktion und der Zeit bewerten, die vom Patienten mit SMA-Syndrom bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion bis zum Zustand der motorischen Funktion vor der Operation verging.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kriterien für eingeschriebene Patienten sind: A. Aufnahmezeit: vom 1. April 2023 bis 31. März 2025 (einschließlich des laufenden Monats); B. Stationäre Patienten in neurochirurgischen onkologischen Stationen des Pekinger Tiantan-Krankenhauses; C. Rechtshänder, Alter: 25–55 Jahre alt, Tumor lokalisiert in SMA, keine vorherige Behandlung einer Erkrankung des Nervensystems in der Vorgeschichte; D. Der Patient erhielt eine Weckoperation und wendete während der Operation eine direkte kortikale elektrische Stimulation an, um die Position des motorischen Bereichs zu bestimmen; E. Die postoperative Pathologie war ein niedriggradiges Gliom; F. Kann nrTMS-Rehabilitationsbehandlung annehmen.

Die Ausschlusskriterien sind:

A. Der Tumor wächst über die Mittellinie zur gegenüberliegenden Seite; B. Bei der Erfassung von rs-fMRT-Daten überschreitet die Kopfbewegung 1 mm und die Kopfablenkung 1 °; C. Der Patient hatte nach der Operation kein SMA-Syndrom; D. Gefährdete oder besondere Gruppen und Schutzmaßnahmen, wie z. B. schwangere Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stationäre Patienten in neurochirurgischen Onkologie-Stationen des Tiantan-Krankenhauses in Peking Rechtshänder, Alter: 25-55 Jahre Tumor in zusätzlichem motorischem Bereich gelegen Keine vorherige Behandlung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte Der Patient erhielt eine Kraniotomie im Wachzustand Die pathologische Diagnose ist ein niedriggradiges Gliom Behandlung

Ausschlusskriterien:

Der Tumor wächst über die Mittellinie zur gegenüberliegenden Seite In Bezug auf rs-fMRT-Daten überschreitet die Kopfbewegung 1 mm und die Kopfablenkung überschreitet 1 °. Der Patient hatte nach der Operation kein SMA-Syndrom. Gefährdete oder besondere Gruppen und Schutzmaßnahmen, wie z. B. schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS-Behandlung
Verwendung von nrTMS coli zur Stimulierung des daumenbezogenen motorischen Kortex mit Hochfrequenz.
Gerät: TMS-Stimulationsbehandlung
Mit der TMS-Behandlung coli zur Stimulation mit hoher Frequenz
Schein-Komparator: TMS Sham-Behandlung
Verwendung von nrTMS sham-coli, um den daumenbezogenen motorischen Kortex mit Hochfrequenz zu stimulieren.
Gerät: TMS-Stimulations-Scheinbehandlung
Mit der TMS Scheinbehandlung Coli zur Stimulation mit hoher Frequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die motorische Funktion erholt sich vollständig bei der Bewertung mit dem Muskelkrafttest des MRC (UK Medical Research Council).
Zeitfenster: Vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion
Die Motorfunktion kehrt in den Zustand vor dem Betrieb zurück. Der Motorstatus bedeutet, dass die Muskelkraft der oberen Extremität von der Läsionshemisphäre kontrolliert wird. Darüber hinaus bedeutet der sich erholende Rücken, dass die Muskelkraft den Grad 5 (Gesundheitsgrad) erreicht.
Vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die motorische Funktion verbessert sich bei der Bewertung mit dem Muskelkrafttest des MRC (UK Medical Research Council).
Zeitfenster: Vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion
Die Motorik verbessert sich im Vergleich zum Tag des Auftretens des SMA-Syndroms. Der motorische Status bedeutet, dass der Kraftmuskel der oberen Extremität von der Läsionshemisphäre kontrolliert wird. Darüber hinaus bedeutet die motorische Verbesserung, dass die Muskelkraft höher ist als beim SMA-Syndrom, das auftritt, aber nicht den Grad 5 (Gesundheitsgrad) erreicht.
Vom Tag der Tumorresektion bis 3 Monate nach der Tumorresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8220101798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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