Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlení motorické regenerace u pacientů se syndromem SMA po operaci gliomu pomocí nrTMS

30. dubna 2023 aktualizováno: TAO JIANG, Beijing Neurosurgical Institute

Pekingský neurochirurgický institut, Peking, Čína

Cílem této randomizované klinické kontrolované studie je zjistit, zda byla neuronavigační repetitivní transkraniální magnetická stimulace (nrTMS) užitečná k urychlení zotavení u pacientů se syndromem SMA po resekci gliomu. Hlavní otázky mají za cíl odpovědět:

  • Otázka 1: Zda byl nrTMS užitečný k urychlení obnovy motorických funkcí zpět do předoperačního stavu u pacientů se syndromem SMA po resekci gliomu.
  • Otázka 2: Zda byl nrTMS užitečný ke zlepšení pooperačních motorických funkcí u pacientů se syndromem SMA po resekci gliomu.

Účastníci budou pokračovat v léčbě nrTMS nebo předstírané léčbě nrTMS 7krát 8. den po resekci gliomu, aby se zjistilo, zda byla TMS užitečná pro rehabilitaci cvičením. Účinky léčby nrTMS budeme hodnotit prostřednictvím poměru obnovy motorických funkcí a doby, která byla od pacienta se syndromem SMA do úplného zotavení motorické funkce do stavu motorické funkce před operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zapsaných pacientů jsou: A. Doba zařazení: od 1. dubna 2023 do 31. března 2025 (včetně aktuálního měsíce); B. Hospitalizovaní pacienti na neurochirurgických onkologických odděleních nemocnice Beijing Tiantan Hospital; C. Pravák, věk: 25-55 let, tumor lokalizovaný v SMA, bez předchozí léčby onemocnění nervového systému; D. Pacient podstoupil operaci probuzení a během operace aplikoval přímou kortikální elektrickou stimulaci k určení polohy motorické oblasti; E. Pooperační patologií byl gliom nízkého stupně; F. Může přijmout rehabilitační léčbu nrTMS.

Vylučující kritéria jsou:

A. Nádor roste přes střední čáru na opačnou stranu; B. Při shromažďování dat rs-fMRI pohyb hlavy přesahuje 1 mm a vychylování hlavy přesahuje 1 °; C. Pacient po operaci neměl syndrom SMA; D. Zranitelné nebo zvláštní skupiny a ochranná opatření, jako jsou těhotné ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti na neurochirurgických onkologických odděleních nemocnice Peking Tiantan Pravák, věk: 25-55 let Nádor lokalizovaný v doplňkové motorické oblasti Žádná předchozí léčebná historie onemocnění centrálního nervového systému Pacient podstoupil kraniotomii probuzení Patologická diagnóza je gliom nízkého stupně Dobrovolník přijme nrTMS léčba

Kritéria vyloučení:

Nádor roste přes střední čáru na opačnou stranu Pokud jde o data rs-fMRI, pohyb hlavy přesahuje 1 mm a vychylování hlavy přesahuje 1 ° Pacient po operaci neměl syndrom SMA Zranitelné nebo speciální skupiny a ochranná opatření, jako jsou těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba TMS
Použití nrTMS coli ke stimulaci motorického kortexu souvisejícího s palcem s vysokou frekvencí.
Přístroj: TMS stimulační léčba
Použití TMS léčby coli ke stimulaci s vysokou frekvencí
Falešný srovnávač: TMS Sham-léčba
Použití nrTMS sham-coli ke stimulaci motorického kortexu souvisejícího s palcem s vysokou frekvencí.
Přístroj: TMS stimulace simulovaná léčba
Použití TMS sham-treatment coli ke stimulaci s vysokou frekvencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické funkce se zcela zotavují při hodnocení pomocí testu svalové síly MRC (The UK Medical Research Council).
Časové okno: Ode dne resekce tumoru do 3 měsíců po resekci tumoru
Funkce motoru se vrátí zpět do stavu před provozem. Motorický stav znamená svalovou sílu svalu horní končetiny, který je řízen hemisférou léze. Navíc zotavující se záda znamená, že svalová síla dosahuje stupně 5 (zdravý stupeň).
Ode dne resekce tumoru do 3 měsíců po resekci tumoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické funkce se zlepšily při hodnocení pomocí testu svalové síly MRC (The UK Medical Research Council).
Časové okno: Ode dne resekce tumoru do 3 měsíců po resekci tumoru
Motorická funkce se zlepšuje ve srovnání se dnem vzniku SMA syndromu. Motorický stav znamená, že síla svalu horní končetiny je řízena hemisférou léze. Navíc motorické zlepšení znamená, že svalová síla je vyšší než u syndromu SMA, ale nedosahuje stupně 5 (zdravého stupně).
Ode dne resekce tumoru do 3 měsíců po resekci tumoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8220101798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na TMS stimulační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit