Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselererer motorisk restitusjon hos pasienter med SMA-syndrom etter gliomkirurgi ved å bruke nrTMS

30. april 2023 oppdatert av: TAO JIANG, Beijing Neurosurgical Institute

Beijing nevrokirurgisk institutt, Beijing, Kina

Målet med denne randomiserte klinisk kontrollerte studien er å lære om nevro-navigasjonsrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) var nyttig for å akselerere utvinningen hos pasienter med SMA-syndrom etter gliomreseksjon. Hovedspørsmålene tar sikte på å besvare:

  • Spørsmål 1: Hvorvidt nrTMS var nyttig for å akselerere restitusjonen av motorisk funksjon tilbake til preoperativ status hos pasienter med SMA-syndrom etter gliomreseksjon.
  • Spørsmål 2: Om nrTMS var nyttig for å forbedre postoperativ motorisk funksjon hos pasienter med SMA-syndrom etter gliomreseksjon.

Deltakerne vil fortsette å motta nrTMS-behandling eller nrTMS-sham-behandling i 7 ganger på den 8. dagen etter gliomreseksjon for å avgjøre om TMS var nyttig for treningsrehabilitering. Vi vil evaluere effekten av nrTMS-behandling gjennom forholdet mellom gjenoppretting av motorisk funksjon og tiden som gikk fra pasienten led av SMA-syndrom til fullstendig gjenoppretting av motorfunksjonen til status for motorisk funksjon før operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kriteriene for registrerte pasienter er: A. Inkluderingstid: fra 1. april 2023 til 31. mars 2025 (inkludert inneværende måned); B. Innlagte pasienter i nevrokirurgiske onkologiske avdelinger ved Beijing Tiantan sykehus; C. Høyrehendt, alder: 25-55 år gammel, tumor lokalisert i SMA, ingen tidligere behandlingshistorie med sykdom i nervesystemet; D. Pasienten mottok oppvåkningskirurgi og påførte direkte kortikal elektrisk stimulering under operasjonen for å bestemme plasseringen av det motoriske området; E. Postoperativ patologi var lavgradig gliom; F. Kan godta nrTMS rehabiliteringsbehandling.

De ekskluderende kriteriene er:

A. Svulsten vokser over midtlinjen til motsatt side; B. Ved innsamling av rs-fMRI-data overstiger hodebevegelsen 1 mm og hodeavbøyningen overstiger 1 °; C. Pasienten hadde ikke SMA-syndrom etter operasjonen; D. Sårbare eller spesielle grupper og beskyttelsestiltak, som for eksempel gravide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlagte på nevrokirurgiske onkologiske avdelinger ved Beijing Tiantan Hospital Høyrehendt, alder: 25-55 år Svulst lokalisert i supplerende motorisk område Ingen tidligere behandlingshistorie med sykdom i sentralnervesystemet Pasienten fikk vekke kraniotomi Patologisk diagnose er lavgradig gliom Frivillig til å akseptere nrTMS behandling

Ekskluderingskriterier:

Svulsten vokser over midtlinjen til motsatt side Angående rs-fMRI-data, hodebevegelse overstiger 1 mm og hodeavbøyning overstiger 1 ° Pasienten hadde ikke SMA-syndrom etter operasjon Sårbare eller spesielle grupper og beskyttelsestiltak, som gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS behandling
Bruk av nrTMS coli for å stimulere den tommelrelaterte motoriske cortex med høy frekvens.
Enhet: TMS stimuleringsbehandling
Bruke TMS behandling coli til stimulering med høy frekvens
Sham-komparator: TMS Sham-behandling
Bruk av nrTMS sham-coli for å stimulere den tommelrelaterte motoriske cortex med høy frekvens.
Enhet: TMS-stimulering sham-behandling
Bruke TMS sham-behandling coli til stimulering med høy frekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjon gjenopprettes fullstendig ved evaluering med MRC (UK Medical Research Council) muskelstyrketest
Tidsramme: Fra dagen for tumorreseksjon til 3 måneder etter tumorreseksjon
Motorfunksjonen går tilbake til status før drift. Den motoriske status betyr at muskelstyrken muskel av øvre lemmer som er kontrollert av lesional hemisfære. Dessuten betyr den restituerende ryggen at muskelstyrken oppnås ved grad 5 (sunn karakter).
Fra dagen for tumorreseksjon til 3 måneder etter tumorreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjon forbedres ved evaluering med MRC (UK Medical Research Council) muskelstyrketest
Tidsramme: Fra dagen for tumorreseksjon til 3 måneder etter tumorreseksjon
Den motoriske funksjonen forbedres sammenlignet med dagen da SMA-syndromet oppstår. Den motoriske status betyr at styrkemuskelen i øvre lem som styres av lesjonshalvdelen. Dessuten betyr den motoriske forbedringen at muskelstyrken er høyere enn SMA-syndromet som oppstår, men oppnår ikke grad 5 (sunn karakter).
Fra dagen for tumorreseksjon til 3 måneder etter tumorreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8220101798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere