Acelerando a recuperação motora em pacientes com síndrome de SMA após cirurgia de glioma usando nrTMS
Instituto de Neurocirurgia de Pequim, Pequim, China
O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é saber se a estimulação magnética transcraniana repetitiva por neuronavegação (nrTMS) foi útil para acelerar a recuperação em pacientes com síndrome de SMA após ressecção de glioma. As perguntas principais visam responder:
- Questão 1: Se o nrTMS foi útil para acelerar a recuperação da função motora de volta ao estado pré-operatório em pacientes com síndrome de SMA após ressecção de glioma.
- Questão 2: Se o nrTMS foi útil para melhorar a função motora pós-operatória em pacientes com síndrome de SMA após ressecção de glioma.
Os participantes continuarão a receber tratamento com nrTMS ou tratamento simulado com nrTMS por 7 vezes no 8º dia após a ressecção do glioma para determinar se o TMS foi útil para a reabilitação de exercícios. Avaliaremos os efeitos do tratamento com nrTMS através da relação entre a recuperação da função motora e o tempo que o paciente com síndrome de SMA levou para recuperar totalmente a função motora até o estado da função motora no pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios dos pacientes inscritos são: A. Tempo de inclusão: de 01 de abril de 2023 a 31 de março de 2025 (incluindo o mês atual); B. Pacientes internados em enfermarias de neurocirurgia oncológica do Hospital Beijing Tiantan; C. Destro, idade: 25-55 anos, tumor localizado na AMS, sem história de tratamento prévio de doença do sistema nervoso; D. O paciente recebeu cirurgia de despertar e aplicou estimulação elétrica cortical direta durante a operação para determinar a localização da área motora; E. A patologia pós-operatória foi glioma de baixo grau; F. Pode aceitar o tratamento de reabilitação NrTMS.
Os critérios de exclusão são:
A. O tumor cresce na linha média para o lado oposto; B. Ao coletar dados de rs-fMRI, o movimento da cabeça excede 1mm e a deflexão da cabeça excede 1°; C. O paciente não apresentou síndrome de SMA após a operação; D. Grupos vulneráveis ou especiais e medidas de proteção, como mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Jiang, MD
- Número de telefone: +86-18610066686
- E-mail: taojiang1964@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados em enfermarias de oncologia de neurocirurgia do Hospital Tiantan de Pequim Destros, idade: 25-55 anos Tumor localizado na área motora suplementar Sem histórico de tratamento anterior de doença do sistema nervoso central O paciente recebeu craniotomia acordado Diagnóstico patológico é glioma de baixo grau Voluntário para aceitar NrTMS tratamento
Critério de exclusão:
O tumor cresce na linha média para o lado oposto Em relação aos dados de rs-fMRI, o movimento da cabeça excede 1 mm e a deflexão da cabeça excede 1 ° O paciente não apresentou síndrome de SMA após a operação Grupos vulneráveis ou especiais e medidas de proteção, como mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento TMS
Usando nrTMS coli para estimular o córtex motor relacionado ao polegar com alta frequência.
|
Usando o tratamento TMS coli para estimulação com alta frequência
|
|
Comparador Falso: TMS Sham-tratamento
Usando nrTMS sham-coli para estimular o córtex motor relacionado ao polegar com alta frequência.
|
Usando o TMS sham-tratamento coli para estimulação com alta frequência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função motora totalmente recuperada na avaliação com o teste de força muscular do MRC (Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido)
Prazo: Desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
|
A função do motor volta ao estado em pré-operação.
O estado motor significa que a força muscular do membro superior é controlada pelo hemisfério lesional.
Além disso, a recuperação das costas significa que a força muscular atinge o grau 5 (grau saudável).
|
Desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A função motora melhora na avaliação com o teste de força muscular do MRC (Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido)
Prazo: Desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
|
A função motora melhora em comparação com o dia da ocorrência da síndrome SMA.
O estado motor significa que a força muscular do membro superior é controlada pelo hemisfério lesional.
Além disso, a melhoria motora significa que a força muscular é maior do que ocorre na síndrome da SMA, mas não atinge o grau 5 (grau saudável).
|
Desde o dia da ressecção do tumor até 3 meses após a ressecção do tumor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakajima R, Kinoshita M, Yahata T, Nakada M. Recovery time from supplementary motor area syndrome: relationship to postoperative day 7 paralysis and damage of the cingulum. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):865-874. doi: 10.3171/2018.10.JNS182391.
- Fang S, Li L, Weng S, Zhang Z, Fan X, Jiang T, Wang Y. Increasing nodal vulnerability and nodal efficiency implied recovery time prolonging in patients with supplementary motor area syndrome. Hum Brain Mapp. 2022 Sep;43(13):3958-3969. doi: 10.1002/hbm.25896. Epub 2022 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8220101798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .