Motorisen toipumisen nopeuttaminen potilailla, joilla on SMA-oireyhtymä glioomaleikkauksen jälkeen käyttämällä nrTMS:ää
Beijing Neurosurgical Institute, Peking, Kiina
Tämän satunnaistetun kliinisen kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on saada selville, oliko neuronavigaatioon perustuva toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (nrTMS) hyödyllinen nopeuttamaan toipumista potilailla, joilla on SMA-oireyhtymä gliooman resektion jälkeen. Pääkysymyksiin pyritään vastaamaan:
- Kysymys 1: Oliko nrTMS hyödyllinen nopeuttamaan motorisen toiminnan palautumista takaisin leikkausta edeltävään tilaan potilailla, joilla oli SMA-oireyhtymä gliooman resektion jälkeen.
- Kysymys 2: Oliko nrTMS hyödyllinen parantamaan leikkauksen jälkeistä motorista toimintaa potilailla, joilla on SMA-oireyhtymä gliooman resektion jälkeen.
Osallistujat saavat edelleen nrTMS-hoitoa tai nrTMS-huijaushoitoa 7 kertaa 8. päivänä gliooman resektion jälkeen sen määrittämiseksi, oliko TMS:stä hyötyä harjoituksen kuntoutuksessa. Arvioimme nrTMS-hoidon vaikutuksia motorisen toiminnan palautumisen suhteen ja ajan, joka kului SMA-oireyhtymää sairastavasta potilaasta motorisen toiminnan täydelliseen palautumiseen ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneiden potilaiden kriteerit ovat: A. Mukaanottoaika: 1. huhtikuuta 2023 - 31. maaliskuuta 2025 (mukaan lukien kuluva kuukausi); B. Beijing Tiantan Hospitalin neurokirurgian onkologian osastoilla olevat potilaat; C. Oikeakätinen, ikä: 25-55 vuotta, kasvain sijaitsee SMA:ssa, ei aikaisempaa hermoston sairautta; D. Potilas sai herätysleikkauksen ja käytti suoraa aivokuoren sähköstimulaatiota leikkauksen aikana motorisen alueen sijainnin määrittämiseksi; E. Postoperatiivinen patologia oli matala-asteinen gliooma; F. Voi ottaa vastaan nrTMS-kuntoutushoidon.
Poissulkemiskriteerit ovat:
A. Kasvain kasvaa keskiviivan yli vastakkaiselle puolelle; B. Kun rs-fMRI-tietoja kerätään, pään liike ylittää 1 mm ja pään taipuma yli 1 °; C. Potilaalla ei ollut SMA-oireyhtymää leikkauksen jälkeen; D. Haavoittuvat tai erityisryhmät ja suojatoimenpiteet, kuten raskaana olevat naiset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Jiang, MD
- Puhelinnumero: +86-18610066686
- Sähköposti: taojiang1964@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pekingin Tiantanin sairaalan neurokirurgian onkologian osastoilla potilaat Oikeakätinen, ikä: 25-55 vuotta. Kasvain sijaitsee lisämotorisella alueella Ei aikaisempaa hoitohistoriaa keskushermoston sairaus Potilas sai herännyt kraniotomia Patologinen diagnoosi on matala-asteinen gliooma Vapaaehtoinen hyväksymään nrTMS hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Kasvain kasvaa keskiviivan poikki vastakkaiselle puolelle rs-fMRI-tietojen osalta pään liike ylittää 1 mm ja pään taipuma yli 1 ° Potilaalla ei ollut SMA-oireyhtymää leikkauksen jälkeen Haavoittuvaiset tai erityisryhmät ja suojatoimenpiteet, kuten raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS-hoito
NrTMS colin käyttö peukaloon liittyvän motorisen aivokuoren stimuloimiseen korkeataajuuksilla.
|
TMS-hoidon colin käyttäminen stimulaatioon korkealla taajuudella
|
|
Huijausvertailija: TMS Valehoito
NrTMS-sham-colin käyttö peukaloon liittyvän motorisen aivokuoren stimuloimiseen korkeataajuuksilla.
|
TMS-huijauskolin käyttäminen stimulaatioon korkealla taajuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminta toipui täysin MRC:n (UK Medical Research Council) lihasvoimatestin arvioinnissa
Aikaikkuna: Kasvaimen resektiopäivästä 3 kuukauteen kasvaimen resektiosta
|
Moottoritoiminto palaa takaisin toimintaa edeltävään tilaan.
Motorinen tila tarkoittaa yläraajan lihasvoimaa, jota hallitsee leesionaalinen puolipallo.
Lisäksi palautuva selkä tarkoittaa, että lihasvoima saavutetaan arvosanalla 5 (terve arvosana).
|
Kasvaimen resektiopäivästä 3 kuukauteen kasvaimen resektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminta paranee arvioinnissa MRC:n (UK Medical Research Council) lihasvoimatestillä
Aikaikkuna: Kasvaimen resektiopäivästä 3 kuukauteen kasvaimen resektiosta
|
Motorinen toiminta paranee verrattuna SMA-oireyhtymän esiintymispäivään.
Motorinen tila tarkoittaa yläraajan voimalihasta, jota hallitsee leesionaalinen puolipallo.
Lisäksi motorinen kehitys tarkoittaa, että lihasvoima on suurempi kuin esiintyvä SMA-oireyhtymä, mutta ei saavuta luokkaa 5 (terveellinen arvosana).
|
Kasvaimen resektiopäivästä 3 kuukauteen kasvaimen resektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakajima R, Kinoshita M, Yahata T, Nakada M. Recovery time from supplementary motor area syndrome: relationship to postoperative day 7 paralysis and damage of the cingulum. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):865-874. doi: 10.3171/2018.10.JNS182391.
- Fang S, Li L, Weng S, Zhang Z, Fan X, Jiang T, Wang Y. Increasing nodal vulnerability and nodal efficiency implied recovery time prolonging in patients with supplementary motor area syndrome. Hum Brain Mapp. 2022 Sep;43(13):3958-3969. doi: 10.1002/hbm.25896. Epub 2022 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8220101798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .