Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszenie regeneracji ruchowej u pacjentów z zespołem SMA po operacji glejaka za pomocą nrTMS

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: TAO JIANG, Beijing Neurosurgical Institute

Pekiński Instytut Neurochirurgiczny, Pekin, Chiny

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (nrTMS) za pomocą neuro-nawigacji była przydatna do przyspieszenia powrotu do zdrowia u pacjentów z zespołem SMA po resekcji glejaka. Główne pytania mają na celu udzielenie odpowiedzi:

  • Pytanie 1: Czy nrTMS był przydatny do przyspieszenia powrotu funkcji motorycznych do stanu sprzed operacji u pacjentów z zespołem SMA po resekcji glejaka.
  • Pytanie 2: Czy nrTMS był przydatny do poprawy pooperacyjnej funkcji motorycznej u pacjentów z zespołem SMA po resekcji glejaka.

Uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie nrTMS lub leczenie pozorowane nrTMS 7 razy w ósmym dniu po resekcji glejaka, aby ustalić, czy TMS był pomocny w rehabilitacji wysiłkowej. Ocenimy efekty leczenia nrTMS poprzez stosunek powrotu funkcji motorycznych do czasu, jaki upłynął od całkowitego przywrócenia funkcji motorycznej przez pacjenta cierpiącego na zespół SMA do stanu funkcji motorycznych przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączania pacjentów są następujące: A. Czas włączenia: od 1 kwietnia 2023 r. do 31 marca 2025 r. (włączając bieżący miesiąc); B. Pacjenci hospitalizowani na oddziałach neurochirurgii onkologicznej szpitala Tiantan w Pekinie; C. Praworęczny, wiek: 25-55 lat, guz zlokalizowany w SMA, brak wcześniejszego leczenia chorób układu nerwowego; D. Pacjent przeszedł operację wybudzenia i zastosował bezpośrednią korową stymulację elektryczną podczas operacji w celu określenia lokalizacji obszaru motorycznego; E. Patologią pooperacyjną był glejak niskiego stopnia; F. Może zaakceptować leczenie rehabilitacyjne nrTMS.

Kryteria wykluczające to:

A. Guz rośnie w poprzek linii środkowej na przeciwną stronę; B. Podczas zbierania danych rs-fMRI ruch głowy przekracza 1 mm, a odchylenie głowy przekracza 1°; C. Pacjent nie miał zespołu SMA po operacji; D. Wrażliwe lub specjalne grupy i środki ochronne, takie jak kobiety w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci hospitalizowani na oddziałach neurochirurgii onkologicznej Szpitala Tiantan w Pekinie Praworęczni, wiek: 25-55 lat Guz zlokalizowany w dodatkowej okolicy ruchowej Brak historii wcześniejszego leczenia chorób ośrodkowego układu nerwowego Pacjent po wybudzonej kraniotomii Rozpoznanie patologiczne: glejak o niskim stopniu złośliwości Zgłoszenie się na nrTMS leczenie

Kryteria wyłączenia:

Guz rośnie w poprzek linii środkowej na przeciwną stronę W przypadku danych rs-fMRI ruch głowy przekracza 1 mm, a ugięcie głowy przekracza 1° Pacjent nie miał zespołu SMA po operacji Grupy wrażliwe lub specjalne i środki ochronne, takie jak kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TMSem
Wykorzystanie nrTMS coli do stymulacji kory ruchowej związanej z kciukiem o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Zabieg stymulacji TMS
Wykorzystanie coli do leczenia TMS do stymulacji z wysoką częstotliwością
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane TMS
Wykorzystanie nrTMS sham-coli do stymulacji kory ruchowej związanej z kciukiem o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Terapia pozorowana stymulacji TMS
Wykorzystanie pozorowanej coli TMS do stymulacji z wysoką częstotliwością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przywrócenie funkcji motorycznych w ocenie za pomocą testu siły mięśni MRC (UK Medical Research Council).
Ramy czasowe: Od dnia resekcji guza do 3 miesięcy po resekcji guza
Funkcja silnika powraca do stanu sprzed operacji. Stan motoryczny oznacza, że ​​siła mięśniowa kończyny górnej jest kontrolowana przez uszkodzoną półkulę. Co więcej, rekonwalescencja pleców oznacza, że ​​siła mięśniowa osiąga 5 stopień (ocena zdrowa).
Od dnia resekcji guza do 3 miesięcy po resekcji guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji motorycznych w ocenie za pomocą testu siły mięśni MRC (UK Medical Research Council).
Ramy czasowe: Od dnia resekcji guza do 3 miesięcy po resekcji guza
Poprawia się funkcja motoryczna w porównaniu z dniem wystąpienia zespołu SMA. Stan motoryczny oznacza, że ​​mięsień siłowy kończyny górnej kontrolowany jest przez półkulę uszkodzoną. Ponadto poprawa motoryki oznacza, że ​​siła mięśniowa jest wyższa niż występujący zespół SMA, ale nie osiąga stopnia 5 (stopień zdrowy).
Od dnia resekcji guza do 3 miesięcy po resekcji guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8220101798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na Zabieg stymulacji TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj