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Accelerazione del recupero motorio nei pazienti con sindrome SMA dopo chirurgia del glioma utilizzando nrTMS

30 aprile 2023 aggiornato da: TAO JIANG, Beijing Neurosurgical Institute

Istituto neurochirurgico di Pechino, Pechino, Cina

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è scoprire se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di neuro-navigazione (nrTMS) sia stata utile per accelerare il recupero nei pazienti con sindrome SMA dopo la resezione del glioma. Le domande principali mirano a rispondere:

  • Domanda 1: se la nrTMS sia stata utile per accelerare il recupero della funzione motoria allo stato preoperatorio nei pazienti con sindrome SMA dopo resezione del glioma.
  • Domanda 2: Se la nrTMS è stata utile per migliorare la funzione motoria postoperatoria nei pazienti con sindrome SMA dopo resezione del glioma.

I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento nrTMS o il trattamento fittizio nrTMS per 7 volte l'ottavo giorno dopo la resezione del glioma per determinare se il TMS è stato utile per la riabilitazione fisica. Valuteremo gli effetti del trattamento nrTMS attraverso il rapporto tra il recupero della funzione motoria e il tempo che intercorre tra il paziente affetto da sindrome SMA per recuperare totalmente la funzione motoria e lo stato della funzione motoria in pre-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri dei pazienti arruolati sono: A. Tempo di inclusione: dal 01 aprile 2023 al 31 marzo 2025 (compreso il mese corrente); B. Pazienti ricoverati nei reparti di neurochirurgia oncologica dell'ospedale Tiantan di Pechino; C. Mano destra, età: 25-55 anni, tumore localizzato nella SMA, nessuna precedente storia di trattamento della malattia del sistema nervoso; D. Il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico di risveglio e ha applicato una stimolazione elettrica corticale diretta durante l'operazione per determinare la posizione dell'area motoria; E. La patologia postoperatoria era glioma di basso grado; F. Può accettare il trattamento riabilitativo nrTMS.

I criteri di esclusione sono:

A. Il tumore cresce lungo la linea mediana fino al lato opposto; B. Quando si raccolgono dati rs-fMRI, il movimento della testa supera 1 mm e la deflessione della testa supera 1 °; C. Il paziente non ha avuto la sindrome SMA dopo l'operazione; D. Gruppi vulnerabili o speciali e misure protettive, come le donne incinte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati nei reparti di neurochirurgia oncologica dell'ospedale Tiantan di Pechino Destrimani, età: 25-55 anni Tumore localizzato nell'area motoria supplementare Nessuna precedente storia di trattamento della malattia del sistema nervoso centrale Il paziente ha ricevuto craniotomia al risveglio La diagnosi patologica è glioma di basso grado Volontario per accettare nrTMS trattamento

Criteri di esclusione:

Il tumore cresce lungo la linea mediana fino al lato opposto Per quanto riguarda i dati rs-fMRI, il movimento della testa supera 1 mm e la deflessione della testa supera 1 ° Il paziente non presentava la sindrome SMA dopo l'operazione Gruppi vulnerabili o speciali e misure protettive, come le donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento TMS
Utilizzo di nrTMS coli per stimolare la corteccia motoria correlata al pollice con alta frequenza.
Dispositivo: Trattamento di stimolazione TMS
Utilizzando il trattamento TMS coli alla stimolazione con alta frequenza
Comparatore fittizio: TMS Sham-trattamento
Utilizzo di nrTMS sham-coli per stimolare la corteccia motoria correlata al pollice con alta frequenza.
Dispositivo: Trattamento fittizio di stimolazione TMS
Utilizzando il coli trattamento fittizio TMS alla stimolazione con alta frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria totalmente recuperata nella valutazione con il test di forza muscolare MRC (UK Medical Research Council).
Lasso di tempo: Dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore
La funzione motoria ritorna allo stato precedente al funzionamento. Lo stato motorio significa che la forza muscolare muscolare dell'arto superiore è controllata dall'emisfero lesionato. Inoltre, il recupero della schiena significa che la forza muscolare raggiunge il grado 5 (grado sano).
Dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione motoria migliora nella valutazione con il test di forza muscolare MRC (UK Medical Research Council).
Lasso di tempo: Dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore
La funzione motoria migliora rispetto al giorno in cui si è manifestata la sindrome SMA. Lo stato motorio significa che la forza muscolare dell'arto superiore è controllata dall'emisfero lesionato. Inoltre, il miglioramento motorio significa che la forza muscolare è superiore alla sindrome SMA che si verifica ma non raggiunge il grado 5 (grado sano).
Dal giorno della resezione del tumore a 3 mesi dopo la resezione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8220101798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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