Ускорение восстановления моторики у пациентов с синдромом СМА после операции на глиоме с помощью нТМС
Пекинский нейрохирургический институт, Пекин, Китай
Цель этого рандомизированного клинического контролируемого исследования — выяснить, была ли нейронавигационная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (нрТМС) полезной для ускорения выздоровления у пациентов с синдромом СМА после резекции глиомы. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Вопрос 1: Была ли полезна нрТМС для ускорения восстановления моторной функции до дооперационного состояния у пациентов с синдромом СМА после резекции глиомы.
- Вопрос 2: Была ли полезна нрТМС для улучшения послеоперационной двигательной функции у пациентов с синдромом СМА после резекции глиомы.
Участники будут продолжать получать лечение nrTMS или фиктивное лечение nrTMS в течение 7 раз на 8-й день после резекции глиомы, чтобы определить, была ли ТМС полезна для физической реабилитации. Мы будем оценивать эффекты лечения нрТМС по соотношению восстановления двигательной функции и времени, которое прошло от пациента, страдающего синдромом СМА, до полного восстановления двигательной функции до состояния двигательной функции до операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения пациентов: A. Время включения: с 01 апреля 2023 г. по 31 марта 2025 г. (включая текущий месяц); B. Стационарные пациенты нейрохирургического онкологического отделения пекинской больницы Тяньтань; C. Правша, возраст: 25-55 лет, опухоль расположена в области СМА, в анамнезе не было заболеваний нервной системы; D. Пациенту сделали операцию по пробуждению и применили прямую электрическую стимуляцию коры головного мозга во время операции, чтобы определить расположение двигательной области; E. Послеоперационная патология: глиома низкой степени злокачественности; F. Может принять реабилитационное лечение nrTMS.
Критериями исключения являются:
А. Опухоль прорастает по средней линии в противоположную сторону; B. При сборе данных rs-fMRI движения головы превышают 1 мм и отклонения головы превышают 1°; C. После операции у пациента не было синдрома СМА; D. Уязвимые или особые группы и защитные меры, такие как беременные женщины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Jiang, MD
- Номер телефона: +86-18610066686
- Электронная почта: taojiang1964@foxmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Стационарные пациенты нейрохирургического онкологического отделения пекинской больницы Тяньтань Правша, возраст: 25-55 лет Опухоль, локализованная в дополнительной двигательной области Отсутствие предшествующего лечения заболеваний центральной нервной системы Пациенту проведена краниотомия после пробуждения Патологоанатомический диагноз: глиома низкой степени злокачественности Добровольно принимает нТМС уход
Критерий исключения:
Опухоль прорастает по средней линии в противоположную сторону По данным rs-fMRI движения головы более 1 мм и отклонение головы более 1° У пациента после операции синдрома СМА не было Уязвимые или особые группы и меры защиты, такие как беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ТМС
Использование nrTMS coli для стимуляции моторной коры большого пальца высокочастотными импульсами.
|
Использование TMS лечения кишечной палочки для стимуляции с высокой частотой
|
|
Фальшивый компаратор: TMS Sham-лечение
Использование nrTMS sham-coli для стимуляции моторной коры, связанной с большим пальцем, высокочастотными импульсами.
|
Использование TMS ложного лечения кишечной палочки для стимуляции с высокой частотой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция полностью восстанавливается при оценке мышечной силы MRC (Совет медицинских исследований Великобритании).
Временное ограничение: Со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
|
Двигательная функция возвращается к состоянию до операции.
Моторный статус означает, что мышечная сила мышц верхней конечности контролируется пораженным полушарием.
Более того, восстанавливающаяся спина означает, что мышечная сила достигает 5 степени (здоровая степень).
|
Со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение двигательной функции при оценке с помощью теста мышечной силы MRC (Совет медицинских исследований Великобритании)
Временное ограничение: Со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
|
Двигательная функция улучшается по сравнению с днем возникновения синдрома СМА.
Моторный статус означает, что сила мышц верхней конечности контролируется пораженным полушарием.
Более того, моторное ухудшение означает, что мышечная сила выше, чем при синдроме СМА, но не достигает 5-й степени (здоровая степень).
|
Со дня удаления опухоли до 3 мес после удаления опухоли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nakajima R, Kinoshita M, Yahata T, Nakada M. Recovery time from supplementary motor area syndrome: relationship to postoperative day 7 paralysis and damage of the cingulum. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):865-874. doi: 10.3171/2018.10.JNS182391.
- Fang S, Li L, Weng S, Zhang Z, Fan X, Jiang T, Wang Y. Increasing nodal vulnerability and nodal efficiency implied recovery time prolonging in patients with supplementary motor area syndrome. Hum Brain Mapp. 2022 Sep;43(13):3958-3969. doi: 10.1002/hbm.25896. Epub 2022 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8220101798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .