Arbutus Berry - Interventionsundersøgelse for at evaluere moduleringen af intestinal mikrobiota og metaboliske parametre (F4F)
Træet, der producerer arbutusbæret, jordbærtræet, det videnskabelige navn Arbutus unedo L., tilhører familien Ericaceae. Den findes i næsten hele Sydeuropa i tørre og kiselholdige lande, i skove og skove og er meget almindelig i Portugal.
Kendt for sin brug i produktionen af likører og brandy, er arbutusbær en frugt, der kan indtages i naturen eller inkorporeres i tilberedning af andre fødevarer. Arbutusbær er blevet tilskrevet nogle egenskaber, der er gavnlige for sundheden på grund af dets lave kalorieværdi og dets høje indhold af C-vitamin og flavonoider, hvorfor det anses for at være en god kilde til antioxidanter.
Arbutus har et højt kulhydratindhold (70-80% tørvægt) med en relevant fiberfraktion (10-30%), hvilket udgør en interessant kilde til vegetabilsk protein (1-9%) og lipider (2-3%). I betragtning af denne interessante ernæringsmæssige sammensætning er hypotesen, at et dagligt forbrug af denne frugt kan have en indvirkning på sundhedsresultater såsom mikrobiotamodulering og en forbedring af metaboliske parametre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af at inkludere et dagligt forbrug af arbutusbær på sammensætningen og mangfoldigheden af tarmmikrobiotaen. Det er også beregnet til at evaluere metaboliske parametre for at bestemme virkningen af denne intervention.
Deltagerne vil indtage 50 g eller 200 g arbutus bær dagligt i 4 uger. Denne undersøgelse har til formål at give videnskabelig dokumentation vedrørende indvirkningen af arbutusbærforbrug på tarmmikrobiota og generelle sundhedsforbedringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk.
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Udfyldelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 25 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Arbutus bær følsomhed.
- Arbutus bær dagligt forbrug i måneden før undersøgelsen begynder.
- Efter at have taget antibiotika inden for de 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Brug af pro/præbiotika eller fibre som kosttilskud eller enhver fødevare/molekyle, der ændrer tarmens transittid 6 uger før rekruttering.
- Brug af afføringsmiddel 6 uger før rekruttering.
- Specifik ernæringsterapi (f.eks. højt proteinindhold).
- Overdreven alkoholforbrug.
- Rygning.
- Diagnose af gastrointestinal patologi, hormon- eller skjoldbruskkirtelpatologi, autoimmune sygdomme, kronisk brug af kortikosteroider, psykiatrisk sygdom eller diabetes mellitus.
- Brug af protonpumpehæmmere, antidiabetika, insulin eller statiner.
- Gravid eller ammende.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 g arbutusbær
forbrug af 50 g arbutusbær/dag i 14 dage
|
forbrug af 50 g arbutus bær/dag eller 200 g arbutus bær/dag i 14 dage
|
|
Eksperimentel: 200 g arbutusbær
forbrug af 200 g arbutusbær/dag i 14 dage
|
forbrug af 50 g arbutus bær/dag eller 200 g arbutus bær/dag i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 14 dage
|
Forskel i tarmmikrobiota taksonomisk karakterisering, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota-diversiteten
Tidsramme: 14 dage
|
Forskel i tarmmikrobiota Shannon-indeks, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i fastende glukose, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i HOMA-IR
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i HOMA-IR fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i total kolesterol, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i LDL-kolesterol, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i højfølsom PCR
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i højsensitiv PCR, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i HDL fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i IL-6
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i IL-6, målt i pg/ml, fra baseline til afslutning af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i IL-10
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i IL-10, målt i pg/ml, fra baseline til afslutning af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i TNFa
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i TNFa, målt i pg/ml, fra baseline til afslutning af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i adiponectin
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i adiponectin, målt i ng/ml, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i leptin
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i leptin, målt i ng/ml, fra baseline til afslutning af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i triglycerider, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i mængden af kortkædede fedtsyrer i afføringen
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i kortkædede fedtsyrer i afføringen, målt i ng/g fækal prøve, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
|
Ændringer i alkalisk fosfataseaktivitet i afføringen
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i alkalisk fosfataseaktivitet i afføringen, målt i xx/xx, fra baseline til slutningen af intervention
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F4F- Forest for Future
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .