Arbutus Berry - Estudio de Intervención para Evaluar la Modulación de la Microbiota Intestinal y Parámetros Metabólicos (F4F)
El árbol que produce la baya del madroño, el madroño, de nombre científico Arbutus unedo L., pertenece a la familia de las Ericaceae. Existe en casi todo el sur de Europa en tierras áridas y silíceas, en bosques y selvas y es muy común en Portugal.
Conocido por su uso en la elaboración de licores y brandy, el madroño es un fruto que puede consumirse en la naturaleza o incorporarse en la preparación de otros alimentos. A la baya del madroño se le han atribuido algunas propiedades beneficiosas para la salud dado su bajo valor calórico y su alto contenido en vitamina C y flavonoides, por lo que se considera una buena fuente de antioxidantes.
El madroño tiene un alto contenido en hidratos de carbono (70-80% peso seco) con una importante fracción de fibra (10-30%), constituyendo una interesante fuente de proteína vegetal (1-9%) y lípidos (2-3%). Dada esta interesante composición nutricional, la hipótesis es que el consumo diario de esta fruta puede tener un impacto en resultados de salud como la modulación de la microbiota y una mejora de los parámetros metabólicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El principal objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de incluir un consumo diario de madroño sobre la composición y diversidad de la microbiota intestinal. También se pretende evaluar parámetros metabólicos para determinar el impacto de esta intervención.
Los participantes consumirán 50g o 200g de madroño al día durante 4 semanas. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia científica sobre el impacto del consumo de bayas de madroño en la microbiota intestinal y las mejoras en la salud en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásico.
- Edad entre 18 y 50 años.
- Llenar consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a la baya del madroño.
- Consumo diario de madroños en el mes anterior al inicio del estudio.
- Haber tomado antibióticos dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Uso de pro/prebióticos o fibra como suplemento dietético o cualquier alimento/molécula que modifique el tiempo de tránsito intestinal 6 semanas antes del reclutamiento.
- Uso de laxante 6 semanas antes del reclutamiento.
- Terapia nutricional específica (p. alto en proteína).
- Consumo excesivo de alcohol.
- De fumar.
- Diagnóstico de patología gastrointestinal, patología hormonal o tiroidea, enfermedades autoinmunes, uso crónico de corticoides, enfermedad psiquiátrica o Diabetes Mellitus.
- Uso de inhibidores de la bomba de protones, medicamentos antidiabéticos, insulina o estatinas.
- Embarazada o amamantando.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 50 g de madroños
consumo de 50 g de madroños/día durante 14 días
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consumo de 50 g de madroños/día o 200 g de madroños/día durante 14 días
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Experimental: 200 g de madroños
consumo de 200 g de madroños/día durante 14 días
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consumo de 50 g de madroños/día o 200 g de madroños/día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la caracterización de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia en la caracterización taxonómica de la microbiota intestinal, desde el inicio hasta el final de la intervención
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14 dias
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Cambios en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia en el índice de Shannon de la microbiota intestinal, desde el inicio hasta el final de la intervención
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambios en la glucosa en ayunas, medidos en mg/dl, desde el inicio hasta el final de la intervención
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14 dias
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Cambios en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en HOMA-IR desde el inicio hasta el final de la intervención
|
14 dias
|
|
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en el colesterol total, medido en mg/dL, desde el inicio hasta el final de la intervención
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14 dias
|
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Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en el colesterol LDL, medido en mg/dL, desde el inicio hasta el final de la intervención
|
14 dias
|
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Cambios en PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en la PCR de alta sensibilidad, medidos en mg/dL, desde el inicio hasta el final de la intervención
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14 dias
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Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en HDL desde el inicio hasta el final de la intervención
|
14 dias
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Cambios en IL-6
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en IL-6, medidos en pg/ml, desde el inicio hasta el final de la intervención
|
14 dias
|
|
Cambios en IL-10
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en IL-10, medidos en pg/ml, desde el inicio hasta el final de la intervención
|
14 dias
|
|
Cambios en TNFa
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en TNFa, medidos en pg/ml, desde el inicio hasta el final de la intervención
|
14 dias
|
|
Cambios en la adiponectina
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en la adiponectina, medidos en ng/ml, desde el inicio hasta el final de la intervención
|
14 dias
|
|
Cambios en la leptina
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambios en la leptina, medidos en ng/ml, desde el inicio hasta el final de la intervención
|
14 dias
|
|
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambios en los triglicéridos, medidos en mg/dL, desde el inicio hasta el final de la intervención
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14 dias
|
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Cambios en la cantidad de ácidos grasos de cadena corta en las heces
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta en las heces, medidos en ng/g de muestra fecal, desde el inicio hasta el final de la intervención
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14 dias
|
|
Cambios en la actividad de la fosfatasa alcalina en las heces
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambios en la actividad de la fosfatasa alcalina en las heces, medidos en xx/xx, desde el inicio hasta el final de la intervención
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- F4F- Forest for Future
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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