Arbutus Berry - Interventiestudie om de modulatie van darmmicrobiota en metabolische parameters te evalueren (F4F)
De boom die de arbutusbes produceert, de aardbeiboom, wetenschappelijke naam Arbutus unedo L., behoort tot de familie van de Ericaceae. Het komt in bijna heel Zuid-Europa voor in dorre en kiezelhoudende gronden, in bossen en bossen en is heel gebruikelijk in Portugal.
Bekend om zijn gebruik bij de productie van likeuren en cognac, is de arbutusbes een vrucht die in de natuur kan worden geconsumeerd of kan worden verwerkt bij de bereiding van ander voedsel. Aan Arbutusbes zijn enkele gezondheidsbevorderende eigenschappen toegeschreven vanwege de lage calorische waarde en het hoge gehalte aan vitamine C en flavonoïden, en daarom wordt het beschouwd als een goede bron van antioxidanten.
Arbutus heeft een hoog koolhydraatgehalte (70-80% drooggewicht) met een relevante vezelfractie (10-30%) en vormt een interessante bron van plantaardige eiwitten (1-9%) en lipiden (2-3%). Gezien deze interessante voedingssamenstelling, is de hypothese dat een dagelijkse consumptie van deze vrucht een impact kan hebben op gezondheidsresultaten zoals microbiota-modulatie en een verbetering van metabole parameters.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van het opnemen van een dagelijkse consumptie van arbutusbes op de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota. Het is ook bedoeld om metabole parameters te evalueren om de impact van deze interventie te bepalen.
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken dagelijks 50 g of 200 g arbutusbes. Deze studie heeft tot doel wetenschappelijk bewijs te leveren met betrekking tot de impact van de consumptie van arbutusbes op de darmmicrobiota en algemene gezondheidsverbeteringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch.
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Geïnformeerde toestemming invullen.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 25 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid van Arbutus-bessen.
- Dagelijkse consumptie van Arbutusbes in de maand voordat de studie begint.
- Antibiotica hebben genomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Gebruik van pro/prebiotica of vezels als voedingssupplement of een ander voedsel/molecuul dat de darmtransittijd wijzigt 6 weken voor rekrutering.
- Gebruik van laxeermiddel 6 weken voor aanwerving.
- Specifieke voedingstherapie (bijv. hoog proteïnegehalte).
- Overmatig alcoholgebruik.
- Roken.
- Diagnose van gastro-intestinale pathologie, hormonale of schildklierpathologie, auto-immuunziekten, chronisch gebruik van corticosteroïden, psychiatrische aandoeningen of diabetes mellitus.
- Gebruik van protonpompremmers, antidiabetica, insuline of statines.
- Zwanger of borstvoeding.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 g arbutusbes
consumptie van 50 g arbutusbes/dag gedurende 14 dagen
|
consumptie van 50 g arbutusbes/dag of 200 g arbutusbes/dag gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: 200 g arbutusbes
consumptie van 200 g arbutusbes/dag gedurende 14 dagen
|
consumptie van 50 g arbutusbes/dag of 200 g arbutusbes/dag gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in taxonomische karakterisering van de darmmicrobiota, van baseline tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in darmmicrobiota Shannon-index, vanaf baseline tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in nuchtere glucose, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Wijzigingen in HOMA-IR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in HOMA-IR vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in totaal cholesterol, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in LDL-cholesterol, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in hooggevoelige PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in PCR met hoge sensitiviteit, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in HDL vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in IL-6
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in IL-6, gemeten in pg/ml, vanaf baseline tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Wijzigingen in IL-10
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in IL-10, gemeten in pg/ml, vanaf baseline tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in TNFa
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in TNFa, gemeten in pg/ml, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in adiponectine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in adiponectine, gemeten in ng/ml, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in leptine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in leptine, gemeten in ng/ml, vanaf baseline tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in triglyceriden, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in de hoeveelheid vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in vetzuren met een korte keten in de ontlasting, gemeten in ng/g fecaal monster, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
|
Veranderingen in activiteit van alkalische fosfatase in de ontlasting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen in activiteit van alkalische fosfatase in de ontlasting, gemeten in xx/xx, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F4F- Forest for Future
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .