Arbutus Berry – badanie interwencyjne w celu oceny modulacji mikroflory jelitowej i parametrów metabolicznych (F4F)
Drzewo, które produkuje jagody arbutus, drzewo truskawkowe, nazwa naukowa Arbutus unedo L., należy do rodziny wrzosowatych. Występuje prawie w całej południowej Europie na suchych i krzemionkowych terenach, w lasach i lasach, aw Portugalii jest bardzo powszechny.
Znana z zastosowania w produkcji likierów i brandy, jagoda arbutus jest owocem, który można spożywać w naturze lub włączać do przygotowywania innych produktów spożywczych. Jagodzie Arbutus przypisuje się korzystne dla zdrowia właściwości ze względu na niską kaloryczność oraz wysoką zawartość witaminy C i flawonoidów, dlatego uważana jest za dobre źródło przeciwutleniaczy.
Arbutus charakteryzuje się wysoką zawartością węglowodanów (70-80% suchej masy) przy odpowiedniej frakcji błonnika (10-30%), stanowiąc ciekawe źródło białka roślinnego (1-9%) i lipidów (2-3%). Biorąc pod uwagę ten interesujący skład odżywczy, hipoteza jest taka, że codzienne spożywanie tego owocu może mieć wpływ na wyniki zdrowotne, takie jak modulacja mikroflory i poprawa parametrów metabolicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu włączenia dziennego spożycia jagód arbutus na skład i różnorodność mikroflory jelitowej. Ma również na celu ocenę parametrów metabolicznych w celu określenia wpływu tej interwencji.
Uczestnicy będą spożywać 50 g lub 200 g jagód arbutus dziennie przez 4 tygodnie. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów naukowych dotyczących wpływu spożycia jagód arbutus na mikroflorę jelitową i ogólną poprawę stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1169-056
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski.
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Wypełnienie świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 25 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość na jagody Arbutus.
- Dzienne spożycie jagody Arbutus w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie pro/prebiotyków lub błonnika jako suplementu diety lub jakiejkolwiek żywności/cząsteczki, która modyfikuje czas pasażu jelitowego 6 tygodni przed rekrutacją.
- Stosowanie środków przeczyszczających 6 tygodni przed rekrutacją.
- Specyficzna terapia żywieniowa (np. wysokoproteinowy).
- Nadmierne spożycie alkoholu.
- Palenie.
- Diagnostyka patologii przewodu pokarmowego, patologii hormonalnej lub tarczycy, chorób autoimmunologicznych, przewlekłego stosowania kortykosteroidów, chorób psychicznych lub cukrzycy.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, leków przeciwcukrzycowych, insuliny lub statyn.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 g jagody Arbutus
spożywanie 50 g jagód arbutus dziennie przez 14 dni
|
spożywanie 50 g jagód arbutus/dzień lub 200 g jagód arbutus/dzień przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: 200 g jagód arbutus
spożywanie 200 g jagód arbutus dziennie przez 14 dni
|
spożywanie 50 g jagód arbutus/dzień lub 200 g jagód arbutus/dzień przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w charakterystyce mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnica w charakterystyce taksonomicznej mikroflory jelitowej, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnica we wskaźniku Shannona mikroflory jelitowej, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo, mierzone w mg/dl, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w HOMA-IR
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w HOMA-IR od punktu początkowego do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany całkowitego cholesterolu, mierzone w mg/dl, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany stężenia cholesterolu LDL, mierzone w mg/dl, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w PCR o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w PCR o wysokiej czułości, mierzone w mg/dl, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w HDL od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w IL-6
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w stężeniu IL-6, mierzone w pg/ml, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w IL-10
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w stężeniu IL-10, mierzone w pg/ml, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w TNFa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany TNFa, mierzone w pg/ml, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w adiponektynie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany poziomu adiponektyny, mierzone w ng/ml, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w leptynie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany poziomu leptyny, mierzone w ng/ml, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w trójglicerydach, mierzone w mg/dl, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany ilości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale, mierzone w ng/g próbki kału, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
|
Zmiany aktywności fosfatazy alkalicznej w kale
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany aktywności fosfatazy alkalicznej w kale, mierzone w xx/xx, od wartości początkowej do końca interwencji
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F4F- Forest for Future
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .