杨梅浆果 - 评估肠道微生物群和代谢参数调节的干预研究 (F4F)
2023年3月30日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
生产杨梅浆果的树，草莓树，学名Arbutus unedo L.，属于杜鹃花科。 它几乎存在于整个南欧的干旱和硅质土地、树林和森林中，在葡萄牙非常普遍。
杨梅浆果以用于生产利口酒和白兰地而闻名，是一种可以在自然界中食用或用于其他食物制备的水果。 鉴于其低热值以及高含量的维生素 C 和类黄酮，杨梅浆果被归因于一些有益于健康的特性，这就是为什么它被认为是抗氧化剂的良好来源。
杨梅具有高碳水化合物含量（干重的 70-80%）和相应的纤维部分（10-30%），构成植物蛋白（1-9%）和脂质（2-3%）的重要来源。 鉴于这种有趣的营养成分，假设每天食用这种水果会对健康结果产生影响，例如调节微生物群和改善代谢参数。
研究概览
详细说明
该临床试验的主要目的是评估每天食用杨梅浆果对肠道微生物群的组成和多样性的影响。 它还旨在评估代谢参数以确定这种干预的影响。
参与者将每天食用 50 克或 200 克杨梅浆果，持续 4 周。 本研究旨在提供关于食用杨梅浆果对肠道微生物群和总体健康改善影响的科学证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1169-056
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 白种人。
- 年龄在 18 至 50 岁之间。
- 填写知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 kg/m2 和 25 kg/m2 之间。
排除标准：
- 杨梅浆果敏感性。
- 研究开始前一个月每天食用杨梅浆果。
- 在开始研究前的 6 个月内服用过抗生素。
- 在招募前 6 周使用益生元/益生元或纤维作为膳食补充剂或任何改变肠道转运时间的食物/分子。
- 招募前 6 周使用泻药。
- 特定的营养疗法（例如 高蛋白）。
- 过量饮酒。
- 抽烟。
- 胃肠道病理学、激素或甲状腺病理学、自身免疫性疾病、长期使用皮质类固醇、精神疾病或糖尿病的诊断。
- 使用质子泵抑制剂、抗糖尿病药物、胰岛素或他汀类药物。
- 怀孕或哺乳。
- 最近 3 个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：50 克杨梅浆果
每天食用 50 克杨梅浆果，持续 14 天
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每天食用 50 克杨梅浆果或每天食用 200 克杨梅浆果，持续 14 天
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实验性的：200 克杨梅浆果
每天食用 200 克杨梅浆果，持续 14 天
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每天食用 50 克杨梅浆果或每天食用 200 克杨梅浆果，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群特征的变化
大体时间：14天
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从基线到干预结束，肠道微生物群分类学特征的差异
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14天
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肠道菌群多样性的变化
大体时间：14天
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肠道微生物群香农指数的差异，从基线到干预结束
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：14天
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从基线到干预结束的空腹血糖变化（以 mg/dL 为单位）
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14天
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HOMA-IR 的变化
大体时间：14天
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HOMA-IR 从基线到干预结束的变化
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14天
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总胆固醇的变化
大体时间：14天
|
总胆固醇的变化，以 mg/dL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：14天
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LDL 胆固醇的变化，以 mg/dL 为单位，从基线到干预结束
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14天
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高灵敏度PCR的变化
大体时间：14天
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高灵敏度 PCR 的变化，以 mg/dL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：14天
|
HDL 从基线到干预结束的变化
|
14天
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IL-6 的变化
大体时间：14天
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IL-6 的变化，以 pg/mL 为单位，从基线到干预结束
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14天
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IL-10 的变化
大体时间：14天
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IL-10 的变化，以 pg/mL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
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TNFa 的变化
大体时间：14天
|
TNFa 的变化，以 pg/mL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
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脂联素的变化
大体时间：14天
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脂联素的变化，以 ng/mL 为单位，从基线到干预结束
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14天
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瘦素的变化
大体时间：14天
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瘦素的变化，以 ng/mL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
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甘油三酯的变化
大体时间：14天
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甘油三酯的变化，以 mg/dL 为单位，从基线到干预结束
|
14天
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粪便中短链脂肪酸含量的变化
大体时间：14天
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从基线到干预结束，粪便中短链脂肪酸的变化，以 ng/g 粪便样本测量
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14天
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粪便中碱性磷酸酶活性的变化
大体时间：14天
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从基线到干预结束，粪便中碱性磷酸酶活性的变化，以 xx/xx 为单位测量
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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