Arbutus Berry - Studio di intervento per valutare la modulazione del microbiota intestinale e dei parametri metabolici (F4F)
L'albero che produce la bacca del corbezzolo, il corbezzolo, nome scientifico Arbutus unedo L., appartiene alla famiglia delle Ericaceae. Esiste in quasi tutto il Sud Europa nei terreni aridi e silicei, nei boschi e nelle foreste ed è molto comune in Portogallo.
Noto per il suo utilizzo nella produzione di liquori e brandy, la bacca di corbezzolo è un frutto che può essere consumato in natura o incorporato nella preparazione di altri alimenti. Alla bacca di corbezzolo sono state attribuite alcune proprietà benefiche per la salute dato il suo basso valore calorico e il suo alto contenuto di vitamina C e flavonoidi, motivo per cui è considerata una buona fonte di antiossidanti.
Il corbezzolo ha un alto contenuto di carboidrati (70-80% sul peso secco) con una rilevante frazione di fibre (10-30%), costituendo un'interessante fonte di proteine vegetali (1-9%) e lipidi (2-3%). Data questa interessante composizione nutrizionale, l'ipotesi è che un consumo quotidiano di questo frutto possa avere un impatto sugli esiti di salute come la modulazione del microbiota e un miglioramento dei parametri metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'inclusione di un consumo giornaliero di bacche di corbezzolo sulla composizione e sulla diversità del microbiota intestinale. Si intende inoltre valutare i parametri metabolici per determinare l'impatto di questo intervento.
I partecipanti consumeranno 50 o 200 g di bacche di corbezzolo al giorno per 4 settimane. Questo studio mira a fornire prove scientifiche sull'impatto del consumo di bacche di corbezzolo sul microbiota intestinale e sui miglioramenti generali della salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1169-056
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caucasico.
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Compilazione consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità alle bacche di corbezzolo.
- Consumo giornaliero di bacche di corbezzolo nel mese precedente l'inizio dello studio.
- Aver assunto antibiotici nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Uso di pro/prebiotici o fibre come integratore alimentare o qualsiasi alimento/molecola che modifica il tempo di transito intestinale 6 settimane prima dell'assunzione.
- Uso di lassativo 6 settimane prima dell'assunzione.
- Terapia nutrizionale specifica (es. alto contenuto di proteine).
- Eccessivo consumo di alcol.
- Fumare.
- Diagnosi di patologia gastrointestinale, patologia ormonale o tiroidea, malattie autoimmuni, uso cronico di corticosteroidi, malattia psichiatrica o diabete mellito.
- Uso di inibitori della pompa protonica, farmaci antidiabetici, insulina o statine.
- Incinta o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 50 g di bacche di corbezzolo
consumo di 50 g bacche di corbezzolo/giorno per 14 giorni
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consumo di 50 g bacche di corbezzolo/giorno o 200 g bacche di corbezzolo/giorno per 14 giorni
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Sperimentale: 200 g di bacche di corbezzolo
consumo di 200 g bacche di corbezzolo/giorno per 14 giorni
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consumo di 50 g bacche di corbezzolo/giorno o 200 g bacche di corbezzolo/giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Differenza nella caratterizzazione tassonomica del microbiota intestinale, dal basale alla fine dell'intervento
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14 giorni
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Cambiamenti nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Differenza nell'indice Shannon del microbiota intestinale, dal basale alla fine dell'intervento
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni della glicemia a digiuno, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento
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14 giorni
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Cambiamenti in HOMA-IR
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Cambiamenti in HOMA-IR dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
|
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Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni del colesterolo totale, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento
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14 giorni
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Alterazioni del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni del colesterolo LDL, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
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Cambiamenti nella PCR ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni nella PCR ad alta sensibilità, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
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|
Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Cambiamenti nell'HDL dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
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Cambiamenti in IL-6
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni di IL-6, misurate in pg/mL, dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
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Cambiamenti in IL-10
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni di IL-10, misurate in pg/mL, dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
|
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Cambiamenti nel TNFa
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni del TNFFa, misurate in pg/mL, dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
|
|
Alterazioni dell'adiponectina
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Cambiamenti nell'adiponectina, misurati in ng/mL, dal basale alla fine dell'intervento
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14 giorni
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Alterazioni della leptina
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni della leptina, misurate in ng/mL, dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
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Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni dei trigliceridi, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
|
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I cambiamenti nella quantità di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni degli acidi grassi a catena corta nelle feci, misurate in ng/g di campione fecale, dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
|
|
Cambiamenti nell'attività della fosfatasi alcalina nelle feci
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Variazioni dell'attività della fosfatasi alcalina nelle feci, misurate in xx/xx, dal basale alla fine dell'intervento
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4F- Forest for Future
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