Arbutus Berry - Intervensjonsstudie for å evaluere moduleringen av intestinal mikrobiota og metabolske parametere (F4F)
Treet som produserer arbutusbæret, jordbærtreet, det vitenskapelige navnet Arbutus unedo L., tilhører familien Ericaceae. Den finnes i nesten hele Sør-Europa i tørre og kiselholdige land, i skog og skog og er svært vanlig i Portugal.
Kjent for sin bruk i produksjon av likører og konjakk, er arbutusbær en frukt som kan konsumeres i naturen eller inkorporeres i tilberedning av andre matvarer. Arbutusbær har blitt tilskrevet noen helsegunstige egenskaper på grunn av dets lave kaloriverdi og det høye innholdet av vitamin C og flavonoider, som er grunnen til at det anses som en god kilde til antioksidanter.
Arbutus har et høyt karbohydratinnhold (70-80% tørrvekt) med en relevant fiberfraksjon (10-30%), noe som utgjør en interessant kilde til vegetabilsk protein (1-9%) og lipider (2-3%). Gitt denne interessante ernæringssammensetningen, er hypotesen at et daglig inntak av denne frukten kan ha innvirkning på helseutfall som mikrobiotamodulering og en forbedring av metabolske parametere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å inkludere et daglig inntak av arbutusbær på sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiotaen. Det er også ment å evaluere metabolske parametere for å bestemme virkningen av denne intervensjonen.
Deltakerne vil innta 50 g eller 200 g arbutusbær daglig i 4 uker. Denne studien tar sikte på å gi vitenskapelig bevis angående virkningen av konsum av arbutusbær på tarmmikrobiota og generelle helseforbedringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk.
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Fylle ut informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 25 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Arbutus bær følsomhet.
- Arbutus bær daglig forbruk i måneden før studien starter.
- Å ha tatt antibiotika innen 6 måneder før studiestart.
- Bruk av pro/prebiotika eller fiber som kosttilskudd eller hvilken som helst mat/molekyl som endrer tarmens transitttid 6 uker før rekruttering.
- Bruk av avføringsmiddel 6 uker før rekruttering.
- Spesifikk ernæringsterapi (f.eks. høy protein).
- Overdreven alkoholforbruk.
- Røyking.
- Diagnose av gastrointestinal patologi, hormon- eller skjoldbruskkjertelpatologi, autoimmune sykdommer, kronisk bruk av kortikosteroider, psykiatrisk sykdom eller diabetes mellitus.
- Bruk av protonpumpehemmere, antidiabetika, insulin eller statiner.
- Gravid eller ammende.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 g arbutusbær
forbruk av 50 g arbutusbær/dag i 14 dager
|
forbruk av 50 g arbutus bær/dag eller 200 g arbutus bær/dag i 14 dager
|
|
Eksperimentell: 200 g arbutusbær
forbruk av 200 g arbutusbær/dag i 14 dager
|
forbruk av 50 g arbutus bær/dag eller 200 g arbutus bær/dag i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 14 dager
|
Forskjell i tarmmikrobiota taksonomisk karakterisering, fra baseline til slutten av intervensjon
|
14 dager
|
|
Endringer i tarmmikrobiota-mangfoldet
Tidsramme: 14 dager
|
Forskjell i tarmmikrobiota Shannon-indeks, fra baseline til slutten av intervensjon
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i fastende glukose, målt i mg/dL, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i HOMA-IR
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i HOMA-IR fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i totalt kolesterol, målt i mg/dL, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i LDL-kolesterol, målt i mg/dL, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i høysensitiv PCR
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i høysensitiv PCR, målt i mg/dL, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i HDL fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i IL-6
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i IL-6, målt i pg/ml, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i IL-10
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i IL-10, målt i pg/ml, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i TNFa
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i TNFa, målt i pg/ml, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i adiponectin
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i adiponectin, målt i ng/ml, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i leptin
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i leptin, målt i ng/ml, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i triglyserider, målt i mg/dL, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
|
Endringer i kortkjedede fettsyrer i avføringen
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i kortkjedede fettsyrer i avføringen, målt i ng/g fekal prøve, fra baseline til slutten av intervensjon
|
14 dager
|
|
Endringer i alkalisk fosfataseaktivitet i avføringen
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i alkalisk fosfataseaktivitet i avføringen, målt i xx/xx, fra baseline til slutten av intervensjonen
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F4F- Forest for Future
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .