Arbutus Berry - Interventiotutkimus suoliston mikrobiotan ja aineenvaihduntaparametrien modulaation arvioimiseksi (F4F)
Arbutus-marjaa tuottava puu, mansikkapuu, tieteellinen nimi Arbutus unedo L., kuuluu Ericaceae-heimoon. Sitä esiintyy lähes koko Etelä-Euroopassa kuivilla ja piipitoisilla mailla, metsissä ja metsissä, ja se on hyvin yleinen Portugalissa.
Liköörien ja brandyn valmistuksessa tunnettu arbutusmarja on hedelmä, jota voidaan käyttää luonnossa tai käyttää muiden ruokien valmistukseen. Arbutusmarjan on katsottu olevan terveydelle hyödyllisiä ominaisuuksia sen alhaisen kaloriarvon ja korkean C-vitamiini- ja flavonoidipitoisuuden vuoksi, minkä vuoksi sitä pidetään hyvänä antioksidanttien lähteenä.
Arbutuksella on korkea hiilihydraattipitoisuus (70-80 % kuivapainosta) ja relevantti kuitufraktio (10-30 %), mikä on mielenkiintoinen kasviproteiinin (1-9 %) ja lipidien (2-3 %) lähde. Kun otetaan huomioon tämä mielenkiintoinen ravintokoostumus, hypoteesi on, että tämän hedelmän päivittäinen nauttiminen voi vaikuttaa terveysvaikutuksiin, kuten mikrobiotan modulaatioon ja aineenvaihdunnan parametrien paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida arbutusmarjan päivittäisen käytön vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja monimuotoisuuteen. Se on myös tarkoitettu arvioimaan aineenvaihdunnan parametreja tämän toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi.
Osallistujat syövät 50g tai 200g arbutusmarjaa päivittäin 4 viikon ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä arbutusmarjojen kulutuksen vaikutuksista suoliston mikrobiotaan ja yleiseen terveydentilan paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1169-056
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen.
- Ikä 18-50 vuotta.
- Tietoisen suostumuksen täyttäminen.
- Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 25 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Arbutus marjaherkkyys.
- Arbutus-marjan päivittäinen kulutus tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.
- Ollut antibiootteja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Pro/prebioottien tai kuidun käyttö ravintolisänä tai minkä tahansa ruoan/molekyylin käyttö, joka muuttaa suolen läpikulkuaikaa 6 viikkoa ennen rekrytointia.
- Laksatiivin käyttö 6 viikkoa ennen rekrytointia.
- Erityinen ravitsemusterapia (esim. korkea proteiini).
- Liiallinen alkoholinkäyttö.
- Tupakointi.
- Ruoansulatuskanavan patologian, hormonaalisen tai kilpirauhasen patologian, autoimmuunisairauksien, kroonisen kortikosteroidihoidon, psykiatrisen sairauden tai diabetes mellituksen diagnosointi.
- Protonipumpun estäjien, diabeteslääkkeiden, insuliinin tai statiinien käyttö.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 g arbutusmarjaa
kulutus 50 g arbutusmarjaa/vrk 14 päivän ajan
|
kulutus 50 g arbutusmarjaa/vrk tai 200 g arbutusmarjaa/vrk 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 200 g arbutusmarjaa
kulutus 200 g arbutusmarjaa/vrk 14 päivän ajan
|
kulutus 50 g arbutusmarjaa/vrk tai 200 g arbutusmarjaa/vrk 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ero suoliston mikrobiotan taksonomisessa karakterisoinnissa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ero suoliston mikrobiotassa Shannon-indeksissä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset paastoglukoosissa, mitattuna mg/dl, lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutoksia HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset HOMA-IR:ssä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa, mitattuna mg/dl, lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset LDL-kolesterolissa, mitattuna mg/dl, lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset korkean herkkyyden PCR:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset korkean herkkyyden PCR:ssä, mitattuna mg/dl, lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
HDL:n muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset IL-6:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset IL-6:ssa, mitattuna yksikössä pg/ml, lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset IL-10:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset IL-10:ssä, mitattuna yksikössä pg/ml, lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset TNFa:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset TNFa:ssa, mitattuna pg/ml, lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset adiponektiinissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset adiponektiinissa, mitattuna ng/ml, lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Leptiinin muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset leptiinissä, mitattuna ng/ml, lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Triglyseridien muutokset, mitattuna mg/dl, lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Muutokset ulosteessa olevien lyhytketjuisten rasvahappojen määrässä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset ulosteen lyhytketjuisissa rasvahappoissa, mitattuna ng/g ulostenäytettä, lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
|
Alkalisen fosfataasin aktiivisuuden muutokset ulosteessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset alkalisen fosfataasin aktiivisuudessa ulosteessa, mitattuna xx/xx, lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4F- Forest for Future
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .