Arbutus Berry - интервенционное исследование для оценки модуляции кишечной микробиоты и метаболических параметров (F4F)
Дерево, на котором растут ягоды земляничного дерева, земляничное дерево, научное название Arbutus unedo L., принадлежит к семейству вересковых. Он существует почти во всей Южной Европе в засушливых и кремнистых землях, в лесах и лесах и очень распространен в Португалии.
Ягоды земляничного дерева, известные своим использованием в производстве ликеров и бренди, представляют собой фрукт, который можно употреблять в пищу в природе или использовать при приготовлении других продуктов. Ягоде земляничного дерева приписывают некоторые полезные для здоровья свойства, учитывая ее низкую калорийность и высокое содержание витамина С и флавоноидов, поэтому она считается хорошим источником антиоксидантов.
Земляничное дерево имеет высокое содержание углеводов (70-80% сухого веса) с соответствующей фракцией клетчатки (10-30%), что является интересным источником растительного белка (1-9%) и липидов (2-3%). Учитывая этот интересный питательный состав, гипотеза состоит в том, что ежедневное потребление этого фрукта может повлиять на такие результаты для здоровья, как модуляция микробиоты и улучшение метаболических параметров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического исследования - оценить влияние ежедневного потребления ягод земляничного дерева на состав и разнообразие кишечной микробиоты. Он также предназначен для оценки метаболических параметров, чтобы определить влияние этого вмешательства.
Участники будут потреблять 50 г или 200 г ягод земляничного дерева ежедневно в течение 4 недель. Это исследование направлено на предоставление научных данных о влиянии потребления ягод земляничного дерева на микробиоту кишечника и общее улучшение состояния здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1169-056
- Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- кавказец.
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Заполнение информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 25 кг/м2.
Критерий исключения:
- Чувствительность ягод земляничного дерева.
- Ежедневное потребление ягод земляничного дерева за месяц до начала исследования.
- Прием антибиотиков в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Использование про/пребиотиков или клетчатки в качестве пищевой добавки или любой пищи/молекулы, которая изменяет время кишечного транзита за 6 недель до набора.
- Применение слабительного за 6 недель до набора.
- Специфическая диетотерапия (например, Высокий протеин).
- Чрезмерное употребление алкоголя.
- Курение.
- Диагностика патологии желудочно-кишечного тракта, гормональной патологии или патологии щитовидной железы, аутоиммунных заболеваний, хронического приема кортикостероидов, психических заболеваний или сахарного диабета.
- Применение ингибиторов протонной помпы, противодиабетических препаратов, инсулина или статинов.
- Беременные или кормящие грудью.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 г ягод земляничного дерева
употребление 50 г ягод земляничного дерева в день в течение 14 дней
|
потребление 50 г ягод земляничного дерева в день или 200 г ягод земляничного дерева в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: 200 г ягод земляничного дерева
употребление 200 г ягод земляничного дерева в день в течение 14 дней
|
потребление 50 г ягод земляничного дерева в день или 200 г ягод земляничного дерева в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в характеристике микробиоты кишечника
Временное ограничение: 14 дней
|
Разница в таксономической характеристике микробиоты кишечника от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения в разнообразии кишечной микробиоты
Временное ограничение: 14 дней
|
Разница в индексе Шеннона кишечной микробиоты от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения уровня глюкозы натощак, измеренные в мг/дл, от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения в HOMA-IR
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения в HOMA-IR от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения общего холестерина, измеренного в мг/дл, от исходного уровня до конца вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП, измеренного в мг/дл, от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения высокочувствительной ПЦР
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения высокочувствительной ПЦР, измеренной в мг/дл, от исходного уровня до конца вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения ЛПВП от исходного уровня до конца вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения в Ил-6
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения IL-6, измеренные в пг/мл, от исходного уровня до конца вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения в Ил-10
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения IL-10, измеренные в пг/мл, от исходного уровня до конца вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения ФНОа
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения TNFa, измеренные в пг/мл, от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения адипонектина
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения адипонектина, измеренные в нг/мл, от исходного уровня до конца вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения лептина
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения лептина, измеренные в нг/мл, от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения уровня триглицеридов, измеренные в мг/дл, от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения количества короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения содержания короткоцепочечных жирных кислот в стуле, измеренные в нг/г образца фекалий, от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
|
Изменения активности щелочной фосфатазы в кале
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения активности щелочной фосфатазы в стуле, измеренные в xx/xx, от исходного уровня до окончания вмешательства
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F4F- Forest for Future
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .