Lavdosis computertomografi i opfølgning af bløddelssarkomer
14. april 2023 opdateret af: Mika Sampo, Helsinki University Central Hospital
Lavdosis computertomografi i opfølgning af højkvalitets bløddelssarkomer - en prospektiv, sammenlignende undersøgelse
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne følsomheden af almindelig røntgen af thorax med ultra-lav-dosis computertomografi for at finde pulmonalt tilbagefald i opfølgning af bløddelssarkom. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er ultra-lav-dosis computertomografi mere følsom end almindelig røntgen af thorax for at finde pulmonal tilbagefald?
- Detekterer ultra-lavdosis computertomografi de hurtigst voksende lungemetastaser tidligere end almindelig røntgen af thorax?
Deltagerne vil have syv ultra-lavdosis computertomografi-billeder ud over den samtidige rutineprotokol for røntgenbilleder af thorax. Deltagerne fungerer derfor som deres egne kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter primær behandling med kurativ hensigt for bløddelssarkom tilmeldes patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke.
I undersøgelsesprotokol får patienterne deres regelmæssige røntgenbillede af thorax én gang i to måneder, plus ultra-lav-dosis computertomografi gentages syv gange i løbet af de første to år af opfølgningen.
Efter to år fortsætter patienter uden påviselige metastaser i regelmæssigt opfølgningsprogram.
Formålet med denne prospektive komparative undersøgelse er at undersøge, om ultra-lav-dosis computertomografi er mere nøjagtig end røntgen af thorax ved bløddelssarkom, og især om de hurtigst voksende lungemetastaser kunne påvises tidligere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta
-
Helsinki, Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primært højgradigt bløddelssarkom uden metastaser ved diagnoser eller under behandling og behandling med kurativ hensigt.
Ekskluderingskriterier:
- metastaser ved diagnoser eller under behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: røntgen af thorax og ultra-lav-dosis computertomografi
|
7 ultra-lav-dosis computertomografi billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lungetilbagefald detekteret ved ultra-lav-dosis CT udført i henhold til et foruddefineret skema
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal patienter med lungetilbagefald påvist ved røntgen af thorax udført i henhold til et foruddefineret skema
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal patienter med pulmonalt tilbagefald efter symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Lungetilbagefald baseret på patientrapporterede symptomer, der fører til positive fund i røntgen og/eller konventionel thorax-CT mellem to kontrolbilleddannelsesrunder.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mika Sampo, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Treasure T, Fiorentino F, Scarci M, Moller H, Utley M. Pulmonary metastasectomy for sarcoma: a systematic review of reported outcomes in the context of Thames Cancer Registry data. BMJ Open. 2012 Oct 8;2(5):e001736. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001736. Print 2012.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Nevala R, Jaamaa S, Tukiainen E, Tarkkanen M, Rasanen J, Blomqvist C, Sampo M. Long-term results of surgical resection of lung metastases from soft tissue sarcoma: A single center experience. J Surg Oncol. 2019 Aug;120(2):168-175. doi: 10.1002/jso.25504. Epub 2019 May 27.
- Dammerer D, VAN Beeck A, Schneeweiss V, Schwabegger A. Follow-up Strategies for Primary Extremity Soft-tissue Sarcoma in Adults: A Systematic Review of the Published Literature. In Vivo. 2020 Nov-Dec;34(6):3057-3068. doi: 10.21873/invivo.12140.
- Katsura M, Matsuda I, Akahane M, Yasaka K, Hanaoka S, Akai H, Sato J, Kunimatsu A, Ohtomo K. Model-based iterative reconstruction technique for ultralow-dose chest CT: comparison of pulmonary nodule detectability with the adaptive statistical iterative reconstruction technique. Invest Radiol. 2013 Apr;48(4):206-12. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827efc3a.
- Kaasalainen T, Makela T, Kelaranta A, Kortesniemi M. The Use of Model-based Iterative Reconstruction to Optimize Chest CT Examinations for Diagnosing Lung Metastases in Patients with Sarcoma: A Phantom Study. Acad Radiol. 2019 Jan;26(1):50-61. doi: 10.1016/j.acra.2018.03.028. Epub 2018 Apr 30.
- Puri A, Gulia A, Hawaldar R, Ranganathan P, Badwe RA. Does intensity of surveillance affect survival after surgery for sarcomas? Results of a randomized noninferiority trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1568-75. doi: 10.1007/s11999-013-3385-9. Epub 2013 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADPOS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .